Primeiro estudo em humanos SAD e MAD de TD-0903 inalado, um tratamento potencial para ALI associada ao COVID-19

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem e pesa pelo menos 50 kg.
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, espirometria, sinais vitais ou ECGs.
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥80%.
• Sem anormalidades clinicamente significativas nos resultados das avaliações laboratoriais.
• As participantes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou ter potencial para engravidar, a participante não deve estar grávida ou amamentando e deve concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz.
• Sujeitos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos, além do uso de medidas de prevenção de gravidez altamente eficazes com parceiras com potencial para engravidar.
• Compreende a técnica correta para o uso do(s) dispositivo(s) nebulizador(es).
• Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

• História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
• Medições anormais de ECG na triagem.
• Quaisquer sinais de infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas após a triagem.
• Sujeito que tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual; qualquer infecção que exija hospitalização ou antibióticos intravenosos dentro de 6 meses antes da triagem.
• Teste positivo para SARS-CoV-2
• O sujeito tem qualquer condição do trato oro-laríngeo ou respiratório.
• Usa ou usou tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, adesivos, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem
• Critérios de exclusão adicionais se aplicam