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Primo nello studio SAD e MAD umano sul TD-0903 inalato, un potenziale trattamento per l'ALI associato a COVID-19

29 giugno 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, aperto allo sponsor, SAD e MAD in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TD-0903 inalato, un potenziale trattamento per l'ALI associato a COVID-19

Questo è uno studio di fase 1 su soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole (Parte A e B) e multiple (Parte B) di TD-0903 per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening e pesa almeno 50 kg.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, spirometria, segni vitali o ECG.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥80%.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei risultati delle valutazioni di laboratorio.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, i soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • I soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso del preservativo, oltre all'uso di misure di prevenzione della gravidanza altamente efficaci con partner di sesso femminile in età fertile.
  • Comprende la tecnica corretta per l'uso del/i dispositivo/i nebulizzatore/i.
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative.
  • Misurazioni ECG anormali allo screening.
  • Qualsiasi segno di infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dallo screening.
  • Soggetto che ha un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso; qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa entro 6 mesi prima dello screening.
  • Test positivo per SARS-CoV-2
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione del tratto oro-laringeo o respiratorio.
  • Utilizza o ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, cerotti ecc.) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-0903 per SAD (Parte A)
6 soggetti su 8 per coorte (fino a 3 coorti) saranno randomizzati per ricevere TD-0903
Droga: TD-0903
Farmaco in studio da somministrare per inalazione
Sperimentale: Placebo per SAD (Parte A)
2 soggetti su 8 per coorte (fino a 3 coorti) saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo
Placebo da somministrare per inalazione
Sperimentale: TD-0903 per MAD (Parte B)
8 soggetti su 10 per coorte (fino a 3 coorti) saranno randomizzati per ricevere TD-0903
Droga: TD-0903
Farmaco in studio da somministrare per inalazione
Sperimentale: Placebo per MAD (Parte B)
2 soggetti su 10 per coorte (fino a 3 coorti) saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo
Placebo da somministrare per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del SAD di TD-0903: Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Numero e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Dal giorno 1 al giorno 8
Sicurezza e tollerabilità della MAD di TD-0903: eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Numero e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di TD-0903 quando somministrato come dose singola ascendente (SAD): AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Molteplici variabili PK di TD-0903 saranno valutate durante il SAD e possono includere, ma non sono limitate a: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) di TD-0903 quando somministrato come dose singola ascendente (SAD): Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Molteplici variabili PK di TD-0903 saranno valutate durante il SAD e possono includere, ma non sono limitate a: Concentrazione massima osservata (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) di TD-0903 quando somministrato come dose singola ascendente (SAD): Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Molteplici variabili PK di TD-0903 saranno valutate durante il SAD e possono includere, ma non sono limitate a: Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) di TD-0903 quando somministrato come dose crescente multipla (MAD): AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Molteplici variabili PK di TD-0903 saranno valutate durante la MAD e possono includere, ma non sono limitate a: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Dal giorno 1 al giorno 9
Farmacocinetica (PK) di TD-0903 quando somministrato come dose ascendente multipla (MAD): Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Molteplici variabili PK di TD-0903 saranno valutate durante la MAD e possono includere, ma non sono limitate a: Concentrazione massima osservata (Cmax)
Dal giorno 1 al giorno 9
Farmacocinetica (PK) di TD-0903 quando somministrato come dose crescente multipla (MAD): Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Molteplici variabili PK di TD-0903 saranno valutate durante la MAD e possono includere, ma non sono limitate a: Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0183
  • 2020-000577-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute (ALI) associate a COVID-19

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