Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i Human SAD og MAD-undersøgelse af inhaleret TD-0903, en potentiel behandling for ALI forbundet med COVID-19

29. juni 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sponsoråbent, SAD og MAD-studie i sunde forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af inhaleret TD-0903, en potentiel behandling for ALI forbundet med COVID-19

Dette er et fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt (Del A og B) og multiple (Del B) doser af inhaleret TD-0903.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening og vejer mindst 50 kg.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, spirometri, vitale tegn eller EKG'er.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 %.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorieevalueringer.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, må forsøgspersonerne ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondomer ud over brugen af ​​yderst effektive foranstaltninger til forebyggelse af graviditet med kvindelige partnere i den fødedygtige alder.
  • Forstår den korrekte teknik til brug af forstøverenhed(erne).
  • Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Unormale EKG-målinger ved screening.
  • Eventuelle tegn på luftvejsinfektion inden for 6 uger efter screening.
  • Person, der har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion; enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 6 måneder før screening.
  • Positiv test for SARS-CoV-2
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand i oro-laryngeal eller luftveje.
  • Bruger eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, plastre osv.) inden for 6 måneder før screening
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-0903 til SAD (del A)
6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage TD-0903
Medicin: TD-0903
Undersøgelse af lægemiddel, der skal administreres ved inhalation
Eksperimentel: Placebo for SAD (del A)
2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo skal administreres ved inhalation
Eksperimentel: TD-0903 til MAD (del B)
8 ud af 10 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage TD-0903
Medicin: TD-0903
Undersøgelse af lægemiddel, der skal administreres ved inhalation
Eksperimentel: Placebo for MAD (del B)
2 ud af 10 forsøgspersoner pr. kohorte (op til 3 kohorter) vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo skal administreres ved inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SAD af TD-0903: Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingens fremkomne bivirkninger
Dag 1 til dag 8
Sikkerhed og tolerabilitet af MAD af TD-0903: Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingens fremkomne bivirkninger
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af TD-0903, når det gives som en enkelt stigende dosis (SAD): AUC
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Flere PK-variabler for TD-0903 vil blive vurderet under SAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (PK) af TD-0903 givet som en enkelt stigende dosis (SAD): Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Flere PK-variabler for TD-0903 vil blive vurderet under SAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (PK) af TD-0903 givet som en enkelt stigende dosis (SAD): Tmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Flere PK-variabler af TD-0903 vil blive vurderet under SAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Dag 1 til og med dag 4
Farmakokinetik (PK) af TD-0903, når det gives som en multipel stigende dosis (MAD): AUC
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
Flere PK-variabler af TD-0903 vil blive vurderet under MAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til og med dag 9
Farmakokinetik (PK) af TD-0903, når det gives som en multipel stigende dosis (MAD): Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
Flere PK-variabler for TD-0903 vil blive vurderet under MAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 til og med dag 9
Farmakokinetik (PK) af TD-0903, når det gives som en multipel stigende dosis (MAD): Tmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
Flere PK-variabler af TD-0903 vil blive vurderet under MAD og kan omfatte, men er ikke begrænset til: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Dag 1 til og med dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0183
  • 2020-000577-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD-0903

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner