Först i Human SAD och MAD-studie av inhalerad TD-0903, en potentiell behandling för ALI associerad med COVID-19
29 juni 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, sponsoröppen, SAD och MAD-studie i friska ämnen för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK hos inhalerad TD-0903, en potentiell behandling för ALI associerad med covid-19
Detta är en fas 1-studie på friska försökspersoner för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka (Del A och B) och flera (Del B) doser av inhalerad TD-0903.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening och väger minst 50 kg.
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, spirometri, vitala tecken eller EKG.
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥80 %.
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i resultaten av laboratorieutvärderingar.
- Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara icke-fertila eller om de är i fertil ålder, försökspersonerna får inte vara gravida eller ammande, och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom, utöver användningen av mycket effektiva graviditetsförebyggande åtgärder med kvinnliga partner i fertil ålder.
- Förstår den korrekta tekniken för användningen av nebulisatorn.
- Andra inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd.
- Onormala EKG-mätningar vid screening.
- Eventuella tecken på luftvägsinfektion inom 6 veckor efter screening.
- Försöksperson som har en aktuell bakteriell, parasitisk, svamp- eller virusinfektion; någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika inom 6 månader före screening.
- Positivt test för SARS-CoV-2
- Patienten har något tillstånd i oro-larynx eller andningsvägarna.
- Använder eller har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, plåster etc.) inom 6 månader före screening
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TD-0903 för SAD (del A)
6 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 3 kohorter) kommer att randomiseras för att få TD-0903
|
Studieläkemedel som ska administreras genom inhalation
|
|
Experimentell: Placebo för SAD (del A)
2 av 8 försökspersoner per kohort (upp till 3 kohorter) kommer att randomiseras till placebo
|
Placebo ska administreras genom inhalation
|
|
Experimentell: TD-0903 för MAD (del B)
8 av 10 försökspersoner per kohort (upp till 3 kohorter) kommer att randomiseras för att få TD-0903
|
Studieläkemedel som ska administreras genom inhalation
|
|
Experimentell: Placebo för MAD (del B)
2 av 10 försökspersoner per kohort (upp till 3 kohorter) kommer att randomiseras till placebo
|
Placebo ska administreras genom inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SAD av TD-0903: Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för MAD av TD-0903: Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Dag 1 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-0903 när det ges som en stigande singeldos (SAD): AUC
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Flera PK-variabler av TD-0903 kommer att bedömas under SAD och kan inkludera, men är inte begränsade till: Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-0903 när det ges som en stigande singeldos (SAD): Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Flera PK-variabler av TD-0903 kommer att bedömas under SAD och kan inkludera, men är inte begränsade till: Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-0903 när det ges som en stigande singeldos (SAD): Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Flera PK-variabler av TD-0903 kommer att bedömas under SAD och kan inkludera, men är inte begränsade till: Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-0903 när det ges som en multipel stigande dos (MAD): AUC
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
Flera PK-variabler av TD-0903 kommer att bedömas under MAD och kan inkludera, men är inte begränsade till: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Dag 1 till dag 9
|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-0903 när det ges som en multipel stigande dos (MAD): Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
Flera PK-variabler av TD-0903 kommer att bedömas under MAD och kan inkludera, men är inte begränsade till: Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Dag 1 till dag 9
|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-0903 när det ges som en multipel stigande dos (MAD): Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 9
|
Flera PK-variabler av TD-0903 kommer att bedömas under MAD och kan inkludera, men är inte begränsade till: Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
|
Dag 1 till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0183
- 2020-000577-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .