- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04352244
Ihmisen ruskean rasvakudoksen fysiologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kartoittaa rasvakudoksen (rasvakudoksen) erot ihmisissä. Tutkijat tutkivat useita rasvasolujen (adiposyyttien) identiteetin näkökohtia integroimalla kvantitatiivisen kemiallisen kuvantamisen, yksisoluisen ja yhden ytimen RNA-sekvensoinnin (sc ja snRNAseq) ja rasvasolujen ja rasvasolujen esiasteiden paikkaspesifisen kokoelman.
Näiden tutkimusten tunnistamattomat tiedot toimitetaan Human Cell Atlasille. Tutkijat odottavat, että nämä tutkimukset lisäävät viime kädessä ymmärrystä mekanismeista, joilla rasvakudos säätelee systeemistä aineenvaihduntaa (energian muuntumista kehossa) ja lisää aineenvaihduntasairauksien riskiä. Tästä tutkimuksesta saatua tietoa voidaan käyttää perustana tautikohtaisille analyyseille ja apuna yksilöllisen lääketieteen kehittämisessä aineenvaihduntasairauksiin, kuten tyypin 2 diabetekseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda L Sheehan, MSN
- Puhelinnumero: 6173092695
- Sähköposti: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Elizabeth Patti, MD
- Puhelinnumero: 6173092635
- Sähköposti: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew P White, MD
- Puhelinnumero: 6177549000
- Sähköposti: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet 18–75-vuotiaat osallistujat, joille tehdään suunniteltu kliinisesti indikoitu toimenpide BIDMC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Aiempi paikallinen tai systeeminen infektiosairaus, johon liittyy kuumetta tai joka vaatii antibioottia neljän viikon kuluessa lääkkeen antamisesta;
- Diabetes, joko aiemmin diagnosoitu tai hemoglobiini A1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %
- Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien (epiduraali sallittu) tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan insuliiniresistenssiä viimeisten 6 viikon aikana.
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen aikataulun mukaisille vierailuille.
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus);
- Maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi < 3,0 g/dl; tai seerumin bilirubiini > 2,0;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
- verenvuotohäiriö, antikoagulanttihoito (ellei sitä ole lopetettu ennen leikkausta) tai verihiutaleiden määrä <50 000;
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäytöksistä;
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Erityisiä haavoittuvia väestöryhmiä, kuten sikiöitä, vastasyntyneitä, raskaana olevia naisia, lapsia, vankeja, laitoshoitoon sijoitettuja tai vangittuja henkilöitä tai muita, joita voidaan pitää haavoittuvina ryhminä, ei osallistuta.
- Koska tavoitteena on tutkia aikuisen ihmisen ruskeaa rasvakudosta, lapset eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurgiset osallistujat
Henkilöt, joille tehdään vatsaleikkaus tai radiologisesti ohjattu biopsia kliinisiä indikaatioita varten, rekrytoidaan ennen suunniteltuja toimenpiteitä.
|
Rasvabiopsia suoritetaan aikataulun mukaisen toimenpiteen aikana Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (BIDMC). Noudatetaan rutiininomaisia leikkausta edeltäviä toimenpiteitä, mukaan lukien paikallinen anestesia (tietyn kehon alueen tunnottomuus) tai yleisanestesia (nukkuminen). Rasvakudosnäytteet otetaan eri varastoista toimenpiteen mukaan. Kirurgi esimerkiksi kerää rasvakudosta kaulasta ja supraclavicular-varastot kohdunkaulan selkärangan, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen toimenpiteistä; lisämunuaisen poistoleikkauksista peräisin oleva perinefrinen rasva, vatsan toimenpiteistä peräisin oleva rasvahappo ja lannerangan toimenpiteistä peräisin oleva paraspinaalinen rasva. Enintään viisi rasvakudoksen palaa, jotka painavat noin 3–6 grammaa, poistetaan. Kaikki muut kirurgisen toimenpiteen osat etenevät suunnitellusti. Näytteet valmistetaan myöhempää laboratorioanalyysiä varten.
Verinäyte otetaan paastotilassa joko preoperatiivisen testauksen aikana tai leikkausta edeltävältä alueelta suunnitellun toimenpiteen päivänä rasvan toiminnallisten merkkiaineiden (leptiini, adiponektiini) ja insuliiniresistenssin (insuliini, C-peptidi) mittaamiseksi ja glykemia (glukoosi, hemoglobiini A1c).
Suoritetaan kohdennettu DNA:n uudelleensekvensointi rasvafenotyyppeihin liittyvien varianttien tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää ihmisen ruskea ja valkoinen rasvakudos valmistaaksesi progenitori- ja erilaistuneet solut yhden ytimen RNA-analyysiä varten.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
Rasvakudosbiopsianäytteet käsitellään geenin ilmentymisen yhden ytimen RNA-analyysiä varten.
|
Maaliskuu 2022
|
|
Kerää ihmisen ruskea ja valkoinen rasvakudos valmistaaksesi esi- ja erilaistuneet solut Raman-spektroskopiaa varten.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
Rasvakudosbiopsianäytteet käsitellään Raman-spektroskopiaanalyysiä varten.
|
Maaliskuu 2022
|
|
Kerää ihmisen ruskea ja valkoinen rasvakudos valmistaaksesi solut ex vivo -erilaistumista varten
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
Rasvakudosbiopsianäytteet käsitellään ex vivo -erilaistumista varten.
|
Maaliskuu 2022
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
Osallistujien insuliiniresistenssi, joka on arvioitu insuliiniresistenssin homeostaattisella mallilla (HOMA-IR), analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Maaliskuu 2022
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
Osallistujien hemoglobiini A1c -tasot analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Maaliskuu 2022
|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
Osallistujien paastoglukoositasot analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Maaliskuu 2022
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Osallistujien BMI analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Maaliskuu 2022
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet analysoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Maaliskuu 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-analyysi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022
|
DNA eristetään ja säilytetään verinäytteistä.
Jos spesifisiä geenejä säädellään eri tavalla metabolisen tilan tai biopsian anatomisen sijainnin funktiona, voidaan suorittaa lokusspesifinen tai genominlaajuinen genotyypitys mahdollisten säätelevien yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) arvioimiseksi.
|
Maaliskuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P-000101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .