- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352244
Fysiologien til menneskelig brunt fettvev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien, er å kartlegge fett (fett)vevsforskjeller hos mennesker. Etterforskerne vil undersøke flere aspekter av fettcelle (adipocytt) identitet ved å integrere kvantitativ kjemisk avbildning, enkeltcelle og enkeltkjerne RNA-sekvensering (sc og snRNAseq), og stedsspesifikk samling av adipocytter og adipocyttforløpere.
Avidentifiserte data fra disse studiene vil bli sendt til Human Cell Atlas. Etterforskerne forventer at disse studiene til slutt vil øke forståelsen av mekanismer som fettvev (fettvev) regulerer systemisk metabolisme (energitransformasjon i kroppen), og fremmer risikoen for metabolsk sykdom. Kunnskapen fra denne forskningen kan brukes til å legge til rette for sykdomsspesifikke analyser, og hjelpe til med utvikling av persontilpasset medisin for metabolske sykdommer som diabetes type 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanda L Sheehan, MSN
- Telefonnummer: 6173092695
- E-post: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Elizabeth Patti, MD
- Telefonnummer: 6173092635
- E-post: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew P White, MD
- Telefonnummer: 6177549000
- E-post: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske deltakere mellom 18 og 75 år som gjennomgår planlagt klinisk indisert prosedyre ved BIDMC.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40 kg/m2
- Anamnese med lokal eller systemisk infeksjonssykdom med feber eller som krever antibiotika innen fire uker etter legemiddeladministrering;
- Diabetes, enten tidligere diagnostisert eller hemoglobin A1c større enn eller lik 6,5 %
- Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider (epidural tillatt) eller andre medisiner som er kjent for å forårsake insulinresistens de siste 6 ukene.
- Vilje til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer, inkludert å delta på planlagte besøk.
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (inkludert sluttstadium nyresykdom);
- Leversykdom, inkludert serumalaninaminotransferase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST) større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
- Aktiv malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden)
- Blødningsforstyrrelse, behandling med antikoagulantia (hvis ikke seponert før operasjonen), eller antall blodplater <50 000;
- Nåværende avhengighet av alkohol eller misbruksstoffer;
- Psykisk manglende evne, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid;
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Det vil ikke være involvering av spesielle sårbare populasjoner som fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn, fanger, institusjonaliserte eller fengslede individer, eller andre som kan anses som sårbare populasjoner.
- Fordi målet er å studere brunt fettvev fra voksne mennesker, er ikke barn kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiske deltakere
Personer som gjennomgår abdominal kirurgi eller radiologisk veiledede biopsier for kliniske indikasjoner vil bli rekruttert før de planlagte prosedyrene.
|
Fettbiopsien utføres under en planlagt prosedyre ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Rutinemessige preoperative prosedyrer vil bli fulgt, inkludert lokalbedøvelse (bedøvelse av en bestemt region av kroppen) eller generell anestesi (å bli satt i dvale). Fettvev vil bli tatt prøver fra ulike depoter avhengig av prosedyren. For eksempel vil kirurgen samle fettvev fra halsen og supraklavikulære depoter fra cervikal ryggrad, skjoldbruskkjertelen og parathyroidprosedyrer; perinefrit fett fra adrenalektomier, omentalt fett fra abdominale prosedyrer og paraspinalfett fra lumbale ryggradsprosedyrer. Opptil 5 stykker fettvev som veier omtrent tre til seks gram vil bli fjernet. Alle andre aspekter av den kirurgiske prosedyren vil fortsette som planlagt. Prøver vil bli klargjort for påfølgende laboratorieanalyse.
En blodprøve vil bli tatt i fastende tilstand enten under preoperativ testing eller i preoperativt område på dagen for planlagt prosedyre for måling av fettfunksjonelle markører (leptin, adiponectin) og insulinresistens (insulin, C-peptid), og målinger av glykemi (glukose, hemoglobin A1c).
Målrettet resekvensering av DNA for å identifisere varianter assosiert med fettfenotyper vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle menneskelig brunt og hvitt fettvev for å forberede stamceller og differensierte celler for enkeltkjerne-RNA-analyse.
Tidsramme: Mars 2022
|
Fettvevsbiopsiprøver vil bli behandlet for enkeltkjerne-RNA-analyse av genuttrykk.
|
Mars 2022
|
|
Samle menneskelig brunt og hvitt fettvev for å forberede stamceller og differensierte celler for Raman-spektroskopi.
Tidsramme: Mars 2022
|
Fettvevsbiopsiprøver vil bli behandlet for Raman-spektroskopianalyse.
|
Mars 2022
|
|
Samle menneskelig brunt og hvitt fettvev for å forberede celler for ex vivo-differensiering
Tidsramme: Mars 2022
|
Fettvevsbiopsiprøver vil bli behandlet for ex vivo differensiering.
|
Mars 2022
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Mars 2022
|
Insulinresistens til deltakerne, vurdert ved homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR), vil bli analysert og oppsummert.
|
Mars 2022
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Mars 2022
|
Hemoglobin A1c-nivåer for deltakerne vil bli analysert og oppsummert.
|
Mars 2022
|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Mars 2022
|
Fastende glukosenivåer for deltakerne vil bli analysert og oppsummert.
|
Mars 2022
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Mars 2022
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
BMI for deltakerne vil bli analysert og oppsummert.
|
Mars 2022
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Mars 2022
|
Demografiske kjennetegn ved deltakerne vil bli analysert og oppsummert.
|
Mars 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-analyse
Tidsramme: Mars 2022
|
DNA vil bli isolert og lagret fra blodprøver.
Hvis spesifikke gener er differensielt regulert som en funksjon av metabolsk tilstand eller anatomisk plassering av biopsi, kan lokusspesifikk eller genomomfattende genotyping utføres for å vurdere potensielle regulatoriske enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP).
|
Mars 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 2009P-000101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .