- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04352244
Fizjologia ludzkiej brunatnej tkanki tłuszczowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest mapowanie różnic w tkance tłuszczowej u ludzi. Badacze zbadają wiele aspektów tożsamości komórek tłuszczowych (adipocytów) poprzez zintegrowanie ilościowego obrazowania chemicznego, sekwencjonowania pojedynczych komórek i jednojądrowych RNA (sc i snRNAseq) oraz specyficznego dla miejsca zbierania adipocytów i prekursorów adipocytów.
Zanonimizowane dane z tych badań zostaną przesłane do Human Cell Atlas. Badacze przewidują, że badania te ostatecznie zwiększą zrozumienie mechanizmów, za pomocą których tkanka tłuszczowa reguluje metabolizm ogólnoustrojowy (przemianę energii w organizmie) i zwiększa ryzyko chorób metabolicznych. Wiedza zdobyta dzięki tym badaniom może zostać wykorzystana do przygotowania gruntu pod analizy dotyczące konkretnych chorób i pomocy w opracowaniu spersonalizowanej medycyny chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda L Sheehan, MSN
- Numer telefonu: 6173092695
- E-mail: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Elizabeth Patti, MD
- Numer telefonu: 6173092635
- E-mail: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew P White, MD
- Numer telefonu: 6177549000
- E-mail: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat poddawani planowemu zabiegowi ze wskazań klinicznych w BIDMC.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40 kg/m2
- Historia jakiejkolwiek miejscowej lub ogólnoustrojowej choroby zakaźnej z gorączką lub wymagającej antybiotyku w ciągu czterech tygodni od podania leku;
- Cukrzyca, wcześniej rozpoznana lub stężenie hemoglobiny A1c większe lub równe 6,5%
- Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów (zewnątrzoponowo dozwolone) lub innych leków, o których wiadomo, że powodują oporność na insulinę w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania, w tym uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (w tym schyłkowa niewydolność nerek);
- choroba wątroby, w tym aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) w surowicy co najmniej 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl; lub bilirubina w surowicy > 2,0;
- Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
- zaburzenia krwawienia, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (jeśli nie zostały przerwane przed zabiegiem chirurgicznym) lub liczba płytek krwi <50 000;
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających;
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Nie będą angażowane szczególnie wrażliwe populacje, takie jak płody, noworodki, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w instytucjach lub uwięzionych, ani inne osoby, które można uznać za populacje wrażliwe.
- Ponieważ celem jest badanie brązowej tkanki tłuszczowej dorosłego człowieka, dzieci nie kwalifikują się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy chirurgii
Osoby poddawane zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub biopsjom pod kontrolą radiologiczną ze wskazań klinicznych będą rekrutowane przed planowanymi zabiegami.
|
Biopsja tłuszczu jest wykonywana podczas zaplanowanej procedury w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Przestrzegane będą rutynowe procedury przedoperacyjne, w tym znieczulenie miejscowe (odrętwienie określonego obszaru ciała) lub znieczulenie ogólne (uśpienie). Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana z różnych magazynów w zależności od procedury. Na przykład chirurg pobierze tkankę tłuszczową z szyi i nadobojczykowych depotów z kręgosłupa szyjnego, tarczycy i przytarczyc; tłuszcz okołonerkowy z adrenalektomii, tłuszcz sieciowy z zabiegów brzusznych i tłuszcz przykręgosłupowy z zabiegów kręgosłupa lędźwiowego. Usuniętych zostanie do 5 kawałków tkanki tłuszczowej o wadze około trzech do sześciu gramów. Wszystkie inne aspekty zabiegu chirurgicznego przebiegną zgodnie z planem. Próbki zostaną przygotowane do późniejszej analizy laboratoryjnej.
Krew zostanie pobrana na czczo w trakcie badania przedoperacyjnego lub na sali przedoperacyjnej w dniu planowanego zabiegu w celu oznaczenia markerów czynnościowych tkanki tłuszczowej (leptyna, adiponektyna) i insulinooporności (insulina, peptyd C) oraz pomiarów glikemia (glukoza, hemoglobina A1c).
Przeprowadzone zostanie ukierunkowane ponowne sekwencjonowanie DNA w celu zidentyfikowania wariantów związanych z fenotypami tkanki tłuszczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobrać ludzką brunatną i białą tkankę tłuszczową, aby przygotować komórki progenitorowe i zróżnicowane do analizy pojedynczego jądra RNA.
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
Próbki biopsji tkanki tłuszczowej zostaną przetworzone do analizy jednojądrowego RNA pod kątem ekspresji genów.
|
Marzec 2022 r
|
|
Zbierz ludzką brązową i białą tkankę tłuszczową, aby przygotować komórki progenitorowe i zróżnicowane do spektroskopii ramanowskiej.
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
Próbki biopsji tkanki tłuszczowej zostaną przetworzone do analizy spektroskopii ramanowskiej.
|
Marzec 2022 r
|
|
Zbierz ludzką brązową i białą tkankę tłuszczową, aby przygotować komórki do różnicowania ex vivo
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
Próbki biopsji tkanki tłuszczowej zostaną przetworzone w celu zróżnicowania ex vivo.
|
Marzec 2022 r
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
Insulinooporność uczestników oceniana za pomocą homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR) zostanie przeanalizowana i podsumowana.
|
Marzec 2022 r
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
Poziomy hemoglobiny A1c dla uczestników zostaną przeanalizowane i podsumowane.
|
Marzec 2022 r
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
Poziomy glukozy na czczo dla uczestników zostaną przeanalizowane i podsumowane.
|
Marzec 2022 r
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
BMI uczestników zostanie przeanalizowane i podsumowane.
|
Marzec 2022 r
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
Charakterystyka demograficzna uczestników zostanie przeanalizowana i podsumowana.
|
Marzec 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza DNA
Ramy czasowe: Marzec 2022 r
|
DNA zostanie wyizolowane i przechowywane z próbek krwi.
Jeśli określone geny są regulowane w różny sposób w zależności od stanu metabolicznego lub anatomicznej lokalizacji biopsji, można przeprowadzić genotypowanie specyficzne dla miejsca lub całego genomu w celu oceny potencjalnych regulacyjnych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP).
|
Marzec 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P-000101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .