- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352244
Fyziologie lidské hnědé tukové tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zmapovat rozdíly v tukové (tukové) tkáni u lidí. Výzkumníci budou zkoumat různé aspekty identity tukových buněk (adipocytů) integrací kvantitativního chemického zobrazování, jednobuněčného a jednojaderného sekvenování RNA (sc a snRNAseq) a místně specifického sběru adipocytů a prekurzorů adipocytů.
Neidentifikovaná data z těchto studií budou předložena do Human Cell Atlas. Výzkumníci předpokládají, že tyto studie v konečném důsledku zvýší pochopení mechanismů, kterými tuková (tuková) tkáň reguluje systémový metabolismus (přeměnu energie v těle) a podporuje riziko metabolických onemocnění. Poznatky získané z tohoto výzkumu mohou být použity k přípravě půd pro analýzy specifické pro onemocnění a pomoci při vývoji personalizované medicíny pro metabolická onemocnění, jako je diabetes 2. typu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda L Sheehan, MSN
- Telefonní číslo: 6173092695
- E-mail: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Elizabeth Patti, MD
- Telefonní číslo: 6173092635
- E-mail: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew P White, MD
- Telefonní číslo: 6177549000
- E-mail: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zdraví účastníci ve věku 18 až 75 let podstupující plánovanou klinicky indikovanou proceduru v BIDMC.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 40 kg/m2
- Anamnéza jakéhokoli místního nebo systémového infekčního onemocnění s horečkou nebo vyžadující antibiotika do čtyř týdnů po podání léku;
- Diabetes, buď dříve diagnostikovaný, nebo hemoglobin A1c vyšší nebo rovný 6,5 %
- Užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů (epidurální povoleno) nebo jiných léků, o nichž je známo, že způsobují inzulínovou rezistenci v předchozích 6 týdnech.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy, včetně účasti na plánovaných návštěvách.
- Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (včetně konečného stadia onemocnění ledvin);
- Onemocnění jater, včetně sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin < 3,0 g/dl; nebo sérový bilirubin > 2,0;
- Aktivní malignita (kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
- porucha krvácení, léčba antikoagulancii (pokud nebyla vysazena před operací) nebo počet krevních destiček <50 000;
- Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách;
- Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry bránící přiměřenému porozumění nebo spolupráci;
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
- Nedojde k žádnému zapojení zvláště zranitelných populací, jako jsou plody, novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní nebo uvěznění jedinci nebo jiné osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.
- Protože cílem je studovat hnědou tukovou tkáň dospělého člověka, děti se nemohou zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci chirurgického zákroku
Jedinci podstupující břišní operaci nebo radiologicky řízené biopsie pro klinické indikace budou přijati před plánovanými výkony.
|
Biopsie tuku se provádí během plánovaného výkonu v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Budou dodržovány rutinní předoperační postupy, včetně lokální anestezie (znecitlivění určité oblasti těla) nebo celkové anestezie (uspání). Tuková tkáň bude odebrána z různých depot v závislosti na postupu. Chirurg například odebere tukovou tkáň z krku a supraklavikulárních depot ze zákroků krční páteře, štítné žlázy a příštítných tělísek; perinefrický tuk z adrenalektomií, omentální tuk z břišních výkonů a paraspinální tuk z výkonů bederní páteře. Odebere se až 5 kusů tukové tkáně o hmotnosti asi tři až šest gramů. Všechny ostatní aspekty chirurgického postupu budou probíhat podle plánu. Budou připraveny vzorky pro následný laboratorní rozbor.
Vzorek krve bude odebrán nalačno buď při předoperačním vyšetření, nebo v předoperační oblasti v den plánovaného výkonu pro měření tukových funkčních markerů (leptin, adiponektin) a inzulinové rezistence (inzulín, C-peptid) a měření glykémie (glukóza, hemoglobin A1c).
Bude provedeno cílené resekvenování DNA k identifikaci variant asociovaných s adipózními fenotypy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odeberte lidskou hnědou a bílou tukovou tkáň pro přípravu progenitorových a diferencovaných buněk pro analýzu RNA s jedním jádrem.
Časové okno: Březen 2022
|
Vzorky biopsie tukové tkáně budou zpracovány pro analýzu genové exprese jednojaderné RNA.
|
Březen 2022
|
|
Odeberte lidskou hnědou a bílou tukovou tkáň pro přípravu progenitorových a diferencovaných buněk pro Ramanovu spektroskopii.
Časové okno: Březen 2022
|
Vzorky biopsie tukové tkáně budou zpracovány pro analýzu Ramanovou spektroskopií.
|
Březen 2022
|
|
Odeberte lidskou hnědou a bílou tukovou tkáň pro přípravu buněk pro diferenciaci ex vivo
Časové okno: Březen 2022
|
Vzorky biopsie tukové tkáně budou zpracovány pro ex vivo diferenciaci.
|
Březen 2022
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Březen 2022
|
Bude analyzována a shrnuta inzulínová rezistence účastníků hodnocená homeostatickým modelem inzulínové rezistence (HOMA-IR).
|
Březen 2022
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Březen 2022
|
U účastníků budou analyzovány a shrnuty hladiny hemoglobinu A1c.
|
Březen 2022
|
|
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Březen 2022
|
Budou analyzovány a shrnuty hladiny glukózy nalačno pro účastníky.
|
Březen 2022
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Březen 2022
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
BMI účastníků bude analyzováno a shrnuto.
|
Březen 2022
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Březen 2022
|
Budou analyzovány a shrnuty demografické charakteristiky účastníků.
|
Březen 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza DNA
Časové okno: Březen 2022
|
DNA bude izolována a uložena ze vzorků krve.
Pokud jsou specifické geny rozdílně regulovány jako funkce metabolického stavu nebo anatomického umístění biopsie, může být provedeno genotypování specifické pro lokus nebo genom pro posouzení potenciálních regulačních jednonukleotidových polymorfismů (SNP).
|
Březen 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 2009P-000101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuková biopsie
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborSvalová napjatostPákistán
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno