- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352244
Fysiologin hos mänsklig brun fettvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att kartlägga skillnader i fettvävnad (fettvävnad) hos människor. Utredarna kommer att undersöka flera aspekter av fettcells (adipocyt) identitet genom att integrera kvantitativ kemisk avbildning, encells- och enkärnans RNA-sekvensering (sc och snRNAseq), och platsspecifik samling av adipocyter och adipocytprekursorer.
Avidentifierade data från dessa studier kommer att skickas till Human Cell Atlas. Utredarna förväntar sig att dessa studier i slutändan kommer att öka förståelsen för mekanismer genom vilka fettvävnad (fettvävnad) reglerar systemisk metabolism (energiomvandling i kroppen) och främjar risken för metabola sjukdomar. Kunskapen från denna forskning kan användas för att skapa förutsättningar för sjukdomsspecifika analyser och hjälpa till att utveckla personlig medicin för metabola sjukdomar som typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amanda L Sheehan, MSN
- Telefonnummer: 6173092695
- E-post: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary Elizabeth Patti, MD
- Telefonnummer: 6173092635
- E-post: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew P White, MD
- Telefonnummer: 6177549000
- E-post: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska deltagare mellan 18 och 75 år som genomgår planerad kliniskt indicerad procedur vid BIDMC.
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 40 kg/m2
- Historik av någon lokal eller systemisk infektionssjukdom med feber eller som kräver antibiotika inom fyra veckor efter läkemedelsadministrering;
- Diabetes, antingen tidigare diagnostiserad eller hemoglobin A1c större än eller lika med 6,5 %
- Användning av orala eller parenterala kortikosteroider (epidural tillåten) eller annan medicin som är känd för att orsaka insulinresistens under de senaste 6 veckorna.
- Villighet att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer, inklusive närvara vid schemalagda besök.
- Kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5 (inklusive njursjukdom i slutstadiet);
- Leversjukdom, inklusive serumalaninaminotransferas (ALAT) eller aspartattransaminas (AST) större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen; leverinsufficiens enligt definition som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
- Aktiv malignitet (förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden)
- Blödningsrubbning, behandling med antikoagulantia (om den inte avbryts före operationen) eller trombocytantal <50 000;
- Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen;
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete;
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Det kommer inte att finnas någon inblandning av speciella utsatta populationer såsom foster, nyfödda, gravida kvinnor, barn, fångar, institutionaliserade eller fängslade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
- Eftersom målet är att studera brun fettvävnad hos vuxna människor är barn inte berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiska deltagare
Individer som genomgår bukkirurgi eller radiologiskt guidade biopsier för kliniska indikationer kommer att rekryteras innan de planerade ingreppen.
|
Fettbiopsien utförs under en planerad procedur vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Rutinmässiga preoperativa procedurer kommer att följas, inklusive lokalbedövning (bedövande av en viss del av kroppen) eller allmänbedövning (att sövas). Fettvävnad kommer att tas från olika depåer beroende på förfarandet. Till exempel kommer kirurgen att samla in fettvävnad från halsen och supraklavikulära depåer från halsryggrads-, sköldkörtel- och bisköldkörtelprocedurer; perinefrit fett från adrenalektomier, omentalt fett från bukprocedurer och paraspinalfett från ländryggsoperationer. Upp till 5 bitar av fettvävnad som väger cirka tre till sex gram kommer att tas bort. Alla andra aspekter av det kirurgiska ingreppet kommer att fortsätta som planerat. Prover kommer att förberedas för efterföljande laboratorieanalys.
Ett blodprov tas i fastande tillstånd antingen under preoperativ testning eller i det preoperativa området på dagen för planerat ingrepp för mätning av fettfunktionella markörer (leptin, adiponectin) och insulinresistens (insulin, C-peptid) och mätningar av glykemi (glukos, hemoglobin A1c).
Riktad återsekvensering av DNA för att identifiera varianter associerade med fettfenotyper kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla mänsklig brun och vit fettvävnad för att förbereda stamceller och differentierade celler för analys av singelkärna RNA.
Tidsram: Mars 2022
|
Fettvävnadsbiopsiprover kommer att bearbetas för enkelkärnans RNA-analys av genuttryck.
|
Mars 2022
|
|
Samla mänsklig brun och vit fettvävnad för att förbereda stamceller och differentierade celler för Raman-spektroskopi.
Tidsram: Mars 2022
|
Fettvävnadsbiopsiprover kommer att behandlas för Raman-spektroskopianalys.
|
Mars 2022
|
|
Samla mänsklig brun och vit fettvävnad för att förbereda celler för ex vivo-differentiering
Tidsram: Mars 2022
|
Fettvävnadsbiopsiprover kommer att bearbetas för ex vivo-differentiering.
|
Mars 2022
|
|
Insulinresistens
Tidsram: Mars 2022
|
Insulinresistens hos deltagarna, bedömd med homeostatisk modell för insulinresistens (HOMA-IR), kommer att analyseras och sammanfattas.
|
Mars 2022
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Mars 2022
|
Hemoglobin A1c-nivåer för deltagare kommer att analyseras och sammanfattas.
|
Mars 2022
|
|
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Mars 2022
|
Fastande glukosnivåer för deltagarna kommer att analyseras och sammanfattas.
|
Mars 2022
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Mars 2022
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
BMI för deltagarna kommer att analyseras och sammanfattas.
|
Mars 2022
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Mars 2022
|
Deltagarnas demografiska egenskaper kommer att analyseras och sammanfattas.
|
Mars 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DNA-analys
Tidsram: Mars 2022
|
DNA kommer att isoleras och lagras från blodprover.
Om specifika gener är differentiellt reglerade som en funktion av metaboliskt tillstånd eller anatomisk placering av biopsi, kan lokusspecifik eller genomomfattande genotypning utföras för att bedöma potentiella reglerande enkelnukleotidpolymorfismer (SNP).
|
Mars 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 2009P-000101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .