- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352244
La fisiología del tejido adiposo marrón humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es mapear las diferencias de tejido graso (adiposo) en humanos. Los investigadores investigarán múltiples aspectos de la identidad de las células grasas (adipocitos) mediante la integración de imágenes químicas cuantitativas, secuenciación de ARN de una sola célula y de un solo núcleo (sc y snRNAseq) y la recolección específica del sitio de adipocitos y precursores de adipocitos.
Los datos no identificados de estos estudios se enviarán al Human Cell Atlas. Los investigadores anticipan que estos estudios finalmente aumentarán la comprensión de los mecanismos por los cuales el tejido graso (adiposo) regula el metabolismo sistémico (transformación de energía en el cuerpo) y promueve el riesgo de enfermedad metabólica. El conocimiento obtenido de esta investigación puede usarse para preparar el escenario para análisis específicos de enfermedades y ayudar en el desarrollo de medicina personalizada para enfermedades metabólicas como la diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda L Sheehan, MSN
- Número de teléfono: 6173092695
- Correo electrónico: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Elizabeth Patti, MD
- Número de teléfono: 6173092635
- Correo electrónico: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Andrew P White, MD
- Número de teléfono: 6177549000
- Correo electrónico: apwhite@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes sanos de entre 18 y 75 años que se sometan a un procedimiento clínicamente indicado planificado en BIDMC.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40 kg/m2
- Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica con fiebre o que requiera antibiótico dentro de las cuatro semanas posteriores a la administración del fármaco;
- Diabetes, ya sea previamente diagnosticada o hemoglobina A1c mayor o igual al 6.5%
- Uso de corticosteroides orales o parenterales (epidural permitido) u otros medicamentos que se sabe que causan resistencia a la insulina en las 6 semanas anteriores.
- Voluntad de dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas programadas.
- enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 (incluida la enfermedad renal en etapa terminal);
- Enfermedad hepática, incluyendo alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato transaminasa (AST) mayor o igual a 3 veces el límite superior normal; insuficiencia sintética hepática definida como albúmina sérica < 3,0 g/dL; o bilirrubina sérica > 2,0;
- Neoplasia maligna activa (excepto carcinoma epidermoide o basocelular de piel)
- Trastorno hemorrágico, tratamiento con anticoagulantes (si no se interrumpió antes de la cirugía) o recuento de plaquetas <50 000;
- Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso;
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas;
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- No habrá participación de poblaciones especialmente vulnerables como fetos, recién nacidos, mujeres embarazadas, niños, presos, personas institucionalizadas o encarceladas, u otras que puedan ser consideradas poblaciones vulnerables.
- Debido a que el objetivo es estudiar el tejido adiposo marrón humano adulto, los niños no son elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes Quirúrgicos
Las personas que se sometan a cirugía abdominal o biopsias guiadas por radiología por indicaciones clínicas serán reclutadas antes de los procedimientos planificados.
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La biopsia de grasa se realiza durante un procedimiento programado en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC). Se seguirán los procedimientos preoperatorios de rutina, que incluyen anestesia local (adormecer una región particular del cuerpo) o anestesia general (dormir). Se tomarán muestras de tejido adiposo de diferentes depósitos según el procedimiento. Por ejemplo, el cirujano recolectará tejido adiposo del cuello y depósitos supraclaviculares de procedimientos de columna cervical, tiroides y paratiroides; grasa perirrenal de adrenalectomías, grasa omental de procedimientos abdominales y grasa paraespinal de procedimientos de columna lumbar. Se eliminarán hasta 5 piezas de tejido graso que pesan entre tres y seis gramos. Todos los demás aspectos del procedimiento quirúrgico procederán según lo planeado. Se prepararán muestras para su posterior análisis de laboratorio.
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas ya sea durante las pruebas preoperatorias o en el área preoperatoria el día del procedimiento planificado para la medición de marcadores funcionales adiposos (leptina, adiponectina) y resistencia a la insulina (insulina, péptido C), y medidas de glucemia (glucosa, hemoglobina A1c).
Se realizará una resecuenciación dirigida de ADN para identificar variantes asociadas con fenotipos adiposos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolecte tejido adiposo marrón y blanco humano para preparar células progenitoras y diferenciadas para análisis de ARN de núcleo único.
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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Las muestras de biopsia de tejido adiposo se procesarán para el análisis de expresión génica de ARN de núcleo único.
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Marzo 2022
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Recoja tejido adiposo marrón y blanco humano para preparar células progenitoras y diferenciadas para la espectroscopia Raman.
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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Las muestras de biopsia de tejido adiposo se procesarán para el análisis de espectroscopia Raman.
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Marzo 2022
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Recopile tejido adiposo marrón y blanco humano para preparar células para la diferenciación ex vivo
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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Las muestras de biopsia de tejido adiposo se procesarán para la diferenciación ex vivo.
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Marzo 2022
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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Se analizará y resumirá la resistencia a la insulina de los participantes, evaluada mediante el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Marzo 2022
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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Se analizarán y resumirán los niveles de hemoglobina A1c de los participantes.
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Marzo 2022
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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Se analizarán y resumirán los niveles de glucosa en ayunas de los participantes.
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Marzo 2022
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
El IMC de los participantes será analizado y resumido.
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Marzo 2022
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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Se analizarán y resumirán las características demográficas de los participantes.
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Marzo 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de ADN
Periodo de tiempo: Marzo 2022
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El ADN se aislará y almacenará a partir de muestras de sangre.
Si los genes específicos están regulados diferencialmente en función del estado metabólico o la ubicación anatómica de la biopsia, se puede realizar un genotipado específico del locus o de todo el genoma para evaluar los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) reguladores potenciales.
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Marzo 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2009P-000101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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