- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352244
La fisiologia del tessuto adiposo bruno umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è quello di mappare le differenze del tessuto adiposo (adiposo) negli esseri umani. Gli investigatori sonderanno molteplici aspetti dell'identità delle cellule adipose (adipociti) integrando l'imaging chimico quantitativo, il sequenziamento dell'RNA a cellula singola e a nucleo singolo (sc e snRNAseq) e la raccolta specifica del sito di adipociti e precursori degli adipociti.
I dati anonimizzati di questi studi saranno inviati all'Atlante delle cellule umane. I ricercatori prevedono che questi studi alla fine aumenteranno la comprensione dei meccanismi mediante i quali il tessuto grasso (adiposo) regola il metabolismo sistemico (trasformazione energetica nel corpo) e promuove il rischio di malattie metaboliche. Le conoscenze acquisite da questa ricerca possono essere utilizzate per preparare il terreno per analisi specifiche della malattia e aiutare nello sviluppo di una medicina personalizzata per le malattie metaboliche come il diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amanda L Sheehan, MSN
- Numero di telefono: 6173092695
- Email: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Elizabeth Patti, MD
- Numero di telefono: 6173092635
- Email: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Andrew P White, MD
- Numero di telefono: 6177549000
- Email: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a procedura clinicamente indicata pianificata presso BIDMC.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40 kg/m2
- Storia di qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica con febbre o che richieda antibiotico entro quattro settimane dalla somministrazione del farmaco;
- Diabete, diagnosticato in precedenza o emoglobina A1c maggiore o uguale al 6,5%
- Uso di corticosteroidi orali o parenterali (epidurale consentito) o altri farmaci noti per causare insulino-resistenza nelle 6 settimane precedenti.
- Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite programmate.
- Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (inclusa malattia renale allo stadio terminale);
- Malattia epatica, inclusa alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato transaminasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
- Malignità attiva (eccetto carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle)
- Disturbi della coagulazione, trattamento con anticoagulanti (se non interrotto prima dell'intervento chirurgico) o conta piastrinica <50.000;
- Dipendenza attuale da alcol o sostanze di abuso;
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione;
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Non ci sarà alcun coinvolgimento di popolazioni particolarmente vulnerabili come feti, neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o incarcerati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.
- Poiché l'obiettivo è studiare il tessuto adiposo bruno umano adulto, i bambini non possono partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti chirurgici
Gli individui sottoposti a chirurgia addominale o biopsie radiologicamente guidate per indicazioni cliniche saranno reclutati prima delle procedure pianificate.
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La biopsia del grasso viene eseguita durante una procedura programmata presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Verranno seguite le procedure preoperatorie di routine, inclusa l'anestesia locale (intorpidimento di una particolare regione del corpo) o l'anestesia generale (essere messi a dormire). Il tessuto adiposo sarà prelevato da diversi depositi a seconda della procedura. Ad esempio, il chirurgo raccoglierà il tessuto adiposo dal collo e dai depositi sopraclavicolari dalle procedure del rachide cervicale, della tiroide e delle paratiroidi; grasso perirenale da adrenalectomie, grasso omentale da procedure addominali e grasso paraspinale da procedure della colonna lombare. Verranno rimossi fino a 5 pezzi di tessuto adiposo del peso di circa 3-6 grammi. Tutti gli altri aspetti della procedura chirurgica procederanno come previsto. I campioni saranno preparati per le successive analisi di laboratorio.
Un campione di sangue verrà raccolto a digiuno durante i test preoperatori o nell'area preoperatoria il giorno della procedura pianificata per la misurazione dei marcatori funzionali adiposi (leptina, adiponectina) e insulino-resistenza (insulina, C-peptide) e misure di glicemia (glucosio, emoglobina A1c).
Verrà eseguito il risequenziamento mirato del DNA per identificare le varianti associate ai fenotipi adiposi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere il tessuto adiposo marrone e bianco umano per preparare le cellule progenitrici e differenziate per l'analisi dell'RNA a singolo nucleo.
Lasso di tempo: Marzo 2022
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I campioni di biopsia del tessuto adiposo saranno processati per l'analisi dell'espressione genica dell'RNA a singolo nucleo.
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Marzo 2022
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Raccogliere il tessuto adiposo marrone e bianco umano per preparare cellule progenitrici e differenziate per la spettroscopia Raman.
Lasso di tempo: Marzo 2022
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I campioni bioptici di tessuto adiposo saranno processati per l'analisi spettroscopica Raman.
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Marzo 2022
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Raccogliere il tessuto adiposo marrone e bianco umano per preparare le cellule per la differenziazione ex vivo
Lasso di tempo: Marzo 2022
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I campioni bioptici di tessuto adiposo saranno processati per la differenziazione ex vivo.
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Marzo 2022
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Marzo 2022
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Verrà analizzata e riassunta la resistenza all'insulina dei partecipanti, valutata mediante il modello omeostatico di insulino-resistenza (HOMA-IR).
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Marzo 2022
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Marzo 2022
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I livelli di emoglobina A1c per i partecipanti saranno analizzati e riassunti.
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Marzo 2022
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Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Marzo 2022
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I livelli di glucosio a digiuno per i partecipanti saranno analizzati e riassunti.
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Marzo 2022
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Marzo 2022
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Il BMI dei partecipanti sarà analizzato e riassunto.
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Marzo 2022
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Marzo 2022
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Le caratteristiche demografiche dei partecipanti saranno analizzate e riassunte.
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Marzo 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del DNA
Lasso di tempo: Marzo 2022
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Il DNA sarà isolato e conservato dai campioni di sangue.
Se i geni specifici sono regolati in modo differenziato in funzione dello stato metabolico o della posizione anatomica della biopsia, è possibile eseguire la genotipizzazione locus-specifica o dell'intero genoma per valutare i potenziali polimorfismi normativi a singolo nucleotide (SNP).
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Marzo 2022
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P-000101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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