- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04352244
De fysiologie van menselijk bruin vetweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is het in kaart brengen van vetweefselverschillen bij mensen. De onderzoekers zullen meerdere aspecten van de identiteit van vetcellen (adipocyten) onderzoeken door kwantitatieve chemische beeldvorming, single-cell en single-nucleus RNA-sequencing (sc en snRNAseq) en plaatsspecifieke verzameling van adipocyten en adipocytvoorlopers te integreren.
Geanonimiseerde gegevens van deze onderzoeken zullen worden ingediend bij de Human Cell Atlas. De onderzoekers verwachten dat deze studies uiteindelijk het begrip zullen vergroten van de mechanismen waarmee vetweefsel (adipeus) weefsel het systemische metabolisme reguleert (energietransformatie in het lichaam) en het risico op metabole ziekten bevordert. Kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan worden gebruikt om de weg vrij te maken voor ziektespecifieke analyses en om te helpen bij de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde voor metabole ziekten zoals diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amanda L Sheehan, MSN
- Telefoonnummer: 6173092695
- E-mail: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary Elizabeth Patti, MD
- Telefoonnummer: 6173092635
- E-mail: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Andrew P White, MD
- Telefoonnummer: 6177549000
- E-mail: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde deelnemers tussen de 18 en 75 jaar die een geplande klinisch geïndiceerde procedure ondergaan bij BIDMC.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 40 kg/m2
- Geschiedenis van een lokale of systemische infectieziekte met koorts of waarvoor antibiotica nodig zijn binnen vier weken na toediening van het geneesmiddel;
- Diabetes, eerder gediagnosticeerd of hemoglobine A1c hoger dan of gelijk aan 6,5%
- Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden (ruggenprik toegestaan) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze insulineresistentie veroorzaken in de afgelopen 6 weken.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van geplande bezoeken.
- Chronische nierziekte stadium 4 of 5 (inclusief nierziekte in het eindstadium);
- Leverziekte, inclusief serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat transaminase (AST) groter dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal; synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als serumalbumine < 3,0 g/dl; of serumbilirubine > 2,0;
- Actieve maligniteit (behalve plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid)
- Bloedstoornis, behandeling met anticoagulantia (indien niet gestaakt voorafgaand aan de operatie), of aantal bloedplaatjes <50.000;
- Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik;
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequate verstandhouding of samenwerking in de weg staan;
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Er zal geen betrokkenheid zijn van bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen zoals foetussen, pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde of gedetineerde personen, of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd.
- Omdat het doel is om volwassen menselijk bruin vetweefsel te bestuderen, komen kinderen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische deelnemers
Personen die buikoperaties of radiologisch geleide biopsieën ondergaan voor klinische indicaties, zullen voorafgaand aan de geplande procedures worden aangeworven.
|
De vetbiopsie wordt uitgevoerd tijdens een geplande procedure in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Routinematige preoperatieve procedures zullen worden gevolgd, waaronder lokale anesthesie (verdoving van een bepaald deel van het lichaam) of algemene anesthesie (in slaap brengen). Vetweefsel zal worden bemonsterd uit verschillende depots, afhankelijk van de procedure. De chirurg verzamelt bijvoorbeeld vetweefsel uit de nek en supraclaviculaire depots van cervicale wervelkolom-, schildklier- en bijschildklierprocedures; perinefrisch vet van adrenalectomieën, omentaal vet van abdominale procedures en paraspinaal vet van lumbale wervelkolomprocedures. Er worden maximaal 5 stukjes vetweefsel met een gewicht van ongeveer drie tot zes gram verwijderd. Alle andere aspecten van de chirurgische ingreep verlopen zoals gepland. Monsters worden voorbereid voor latere laboratoriumanalyse.
Er zal een bloedmonster worden genomen in nuchtere toestand, hetzij tijdens preoperatieve testen, hetzij in het preoperatieve gebied op de dag van de geplande procedure voor het meten van functionele vetmarkers (leptine, adiponectine) en insulineresistentie (insuline, C-peptide), en maatregelen van glycemie (glucose, hemoglobine A1c).
Gerichte resequencing van DNA om varianten te identificeren die geassocieerd zijn met vetfenotypes zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel menselijk bruin en wit vetweefsel om voorlopercellen en gedifferentieerde cellen voor te bereiden op single nucleus RNA-analyse.
Tijdsspanne: Maart 2022
|
Vetweefselbiopsiemonsters zullen worden verwerkt voor single-nucleus RNA-analyse van genexpressie.
|
Maart 2022
|
|
Verzamel menselijk bruin en wit vetweefsel om voorlopercellen en gedifferentieerde cellen voor te bereiden op Raman-spectroscopie.
Tijdsspanne: Maart 2022
|
Vetweefselbiopsiemonsters zullen worden verwerkt voor Raman-spectroscopie-analyse.
|
Maart 2022
|
|
Verzamel menselijk bruin en wit vetweefsel om cellen voor te bereiden op ex vivo differentiatie
Tijdsspanne: Maart 2022
|
Biopsiemonsters van vetweefsel zullen worden verwerkt voor ex vivo differentiatie.
|
Maart 2022
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Maart 2022
|
Insulineresistentie van deelnemers, beoordeeld door homeostatisch model van insulineresistentie (HOMA-IR), zal worden geanalyseerd en samengevat.
|
Maart 2022
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Maart 2022
|
Hemoglobine A1c-niveaus voor deelnemers zullen worden geanalyseerd en samengevat.
|
Maart 2022
|
|
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Maart 2022
|
Nuchtere glucosewaarden voor deelnemers worden geanalyseerd en samengevat.
|
Maart 2022
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Maart 2022
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
BMI van deelnemers wordt geanalyseerd en samengevat.
|
Maart 2022
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Maart 2022
|
Demografische kenmerken van de deelnemers worden geanalyseerd en samengevat.
|
Maart 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-analyse
Tijdsspanne: Maart 2022
|
DNA zal worden geïsoleerd en opgeslagen uit bloedmonsters.
Als specifieke genen differentieel worden gereguleerd als een functie van de metabole toestand of de anatomische locatie van biopsie, kan locusspecifieke of genoombrede genotypering worden uitgevoerd om mogelijke regulerende single-nucleotide polymorfismen (SNP) te beoordelen.
|
Maart 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2009P-000101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .