- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352244
Die Physiologie des menschlichen braunen Fettgewebes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Fettgewebeunterschiede beim Menschen abzubilden. Die Forscher werden mehrere Aspekte der Identität von Fettzellen (Adipozyten) untersuchen, indem sie quantitative chemische Bildgebung, Einzelzell- und Einzelkern-RNA-Sequenzierung (sc und snRNAseq) und ortsspezifische Sammlung von Adipozyten und Adipozytenvorläufern integrieren.
Anonymisierte Daten aus diesen Studien werden an den Human Cell Atlas übermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studien letztendlich das Verständnis der Mechanismen verbessern werden, durch die Fettgewebe (Fettgewebe) den systemischen Stoffwechsel (Energieumwandlung im Körper) reguliert und das Risiko für Stoffwechselerkrankungen fördert. Die Erkenntnisse aus dieser Forschung können genutzt werden, um die Voraussetzungen für krankheitsspezifische Analysen zu schaffen und bei der Entwicklung einer personalisierten Medizin für Stoffwechselerkrankungen wie Typ-2-Diabetes zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda L Sheehan, MSN
- Telefonnummer: 6173092695
- E-Mail: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mary Elizabeth Patti, MD
- Telefonnummer: 6173092635
- E-Mail: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew P White, MD
- Telefonnummer: 6177549000
- E-Mail: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einem geplanten klinisch indizierten Verfahren bei BIDMC unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40 kg/m2
- Anamnese einer lokalen oder systemischen Infektionskrankheit mit Fieber oder Antibiotikabedarf innerhalb von vier Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels;
- Diabetes, entweder zuvor diagnostiziert oder Hämoglobin A1c größer oder gleich 6,5 %
- Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden (epidural zulässig) oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen eine Insulinresistenz verursachen, in den letzten 6 Wochen.
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an geplanten Besuchen.
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium);
- Lebererkrankung, einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin < 3,0 g/dl; oder Serumbilirubin > 2,0;
- Aktive Malignität (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut)
- Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Antikoagulanzien (falls nicht vor der Operation abgesetzt) oder Thrombozytenzahl < 50.000;
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchsmitteln;
- Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern;
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Föten, Neugeborene, Schwangere, Kinder, Gefangene, institutionalisierte oder inhaftierte Personen oder andere Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können, werden nicht einbezogen.
- Da das Ziel darin besteht, das braune Fettgewebe erwachsener Menschen zu untersuchen, sind Kinder von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chirurgische Teilnehmer
Personen, die sich aufgrund klinischer Indikationen Bauchoperationen oder radiologisch gesteuerten Biopsien unterziehen, werden vor den geplanten Eingriffen rekrutiert.
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Die Fettbiopsie wird während eines geplanten Eingriffs im Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) durchgeführt. Es werden routinemäßige präoperative Verfahren durchgeführt, einschließlich Lokalanästhesie (Betäubung einer bestimmten Körperregion) oder Vollnarkose (Einschläfern). Fettgewebe wird je nach Verfahren aus unterschiedlichen Depots entnommen. Zum Beispiel wird der Chirurg Fettgewebe aus dem Hals und supraklavikulären Depots von Halswirbelsäulen-, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen sammeln; perinephrisches Fett aus Adrenalektomien, omentales Fett aus abdominalen Eingriffen und paraspinales Fett aus Eingriffen an der Lendenwirbelsäule. Dabei werden bis zu 5 Stück Fettgewebe mit einem Gewicht von etwa drei bis sechs Gramm entfernt. Alle anderen Aspekte des chirurgischen Eingriffs werden wie geplant fortgesetzt. Die Proben werden für die anschließende Laboranalyse vorbereitet.
Eine Blutprobe wird im nüchternen Zustand entweder während der präoperativen Untersuchung oder im präoperativen Bereich am Tag des geplanten Eingriffs zur Messung der Fettfunktionsmarker (Leptin, Adiponektin) und der Insulinresistenz (Insulin, C-Peptid) und zur Messung von entnommen Glykämie (Glukose, Hämoglobin A1c).
Gezielte Resequenzierung von DNA zur Identifizierung von Varianten, die mit Fettphänotypen assoziiert sind, wird durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammeln Sie menschliches braunes und weißes Fettgewebe, um Vorläuferzellen und differenzierte Zellen für die Einzelkern-RNA-Analyse vorzubereiten.
Zeitfenster: März 2022
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Biopsieproben aus Fettgewebe werden für die Einzelkern-RNA-Analyse der Genexpression verarbeitet.
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März 2022
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Sammeln Sie menschliches braunes und weißes Fettgewebe, um Vorläuferzellen und differenzierte Zellen für die Raman-Spektroskopie vorzubereiten.
Zeitfenster: März 2022
|
Fettgewebsbiopsieproben werden für die Raman-Spektroskopieanalyse verarbeitet.
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März 2022
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Sammeln Sie menschliches braunes und weißes Fettgewebe, um Zellen für die Ex-vivo-Differenzierung vorzubereiten
Zeitfenster: März 2022
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Biopsieproben aus Fettgewebe werden zur Ex-vivo-Differenzierung verarbeitet.
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März 2022
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Insulinresistenz
Zeitfenster: März 2022
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Die Insulinresistenz der Teilnehmer, bewertet durch das homöostatische Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR), wird analysiert und zusammengefasst.
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März 2022
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: März 2022
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Die Hämoglobin-A1c-Werte der Teilnehmer werden analysiert und zusammengefasst.
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März 2022
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Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: März 2022
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Die Nüchternglukosewerte der Teilnehmer werden analysiert und zusammengefasst.
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März 2022
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: März 2022
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Der BMI der Teilnehmer wird analysiert und zusammengefasst.
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März 2022
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Demographische Merkmale
Zeitfenster: März 2022
|
Demografische Merkmale der Teilnehmer werden analysiert und zusammengefasst.
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März 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA-Analyse
Zeitfenster: März 2022
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DNA wird aus Blutproben isoliert und gelagert.
Wenn spezifische Gene als Funktion des Stoffwechselzustands oder der anatomischen Stelle der Biopsie unterschiedlich reguliert werden, kann eine lokusspezifische oder genomweite Genotypisierung durchgeführt werden, um potenzielle regulatorische Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNP) zu bewerten.
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März 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P-000101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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