- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352244
Fysiologien af humant brunt fedtvæv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at kortlægge forskelle i fedt (fedtvæv) hos mennesker. Efterforskerne vil undersøge flere aspekter af fedtcelle (adipocyt) identitet ved at integrere kvantitativ kemisk billeddannelse, enkelt-celle og enkelt-nucleus RNA-sekventering (sc og snRNAseq) og stedspecifik indsamling af adipocytter og adipocytprækursorer.
Afidentificerede data fra disse undersøgelser vil blive indsendt til Human Cell Atlas. Forskerne forventer, at disse undersøgelser i sidste ende vil øge forståelsen af mekanismer, hvorved fedt (fedt) væv regulerer systemisk metabolisme (energitransformation i kroppen) og fremmer risikoen for metabolisk sygdom. Viden opnået fra denne forskning kan bruges til at danne grundlag for sygdomsspecifikke analyser og hjælpe med udviklingen af personlig medicin til stofskiftesygdomme såsom type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amanda L Sheehan, MSN
- Telefonnummer: 6173092695
- E-mail: amanda.sheehan@joslin.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Elizabeth Patti, MD
- Telefonnummer: 6173092635
- E-mail: MaryElizabeth.Patti@joslin.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew P White, MD
- Telefonnummer: 6177549000
- E-mail: apwhite@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Raske deltagere mellem 18 og 75 år, der gennemgår planlagt klinisk indiceret procedure på BIDMC.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 40 kg/m2
- Anamnese med enhver lokal eller systemisk infektionssygdom med feber eller krævende antibiotika inden for fire uger efter lægemiddeladministration;
- Diabetes, enten tidligere diagnosticeret eller hæmoglobin A1c større end eller lig med 6,5 %
- Brug af orale eller parenterale kortikosteroider (epidural tilladt) eller anden medicin, der vides at forårsage insulinresistens i de foregående 6 uger.
- Vilje til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i planlagte besøg.
- Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (herunder nyresygdom i slutstadiet);
- Leversygdom, herunder serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal; leverinsufficiens som defineret som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
- Aktiv malignitet (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden)
- Blødningsforstyrrelse, behandling med antikoagulantia (hvis den ikke seponeres før operationen) eller blodpladetal <50.000;
- Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer;
- Mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde;
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Der vil ikke være involvering af særlige sårbare befolkningsgrupper såsom fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede eller fængslede personer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.
- Fordi målet er at studere brunt fedtvæv fra voksne mennesker, er børn ikke berettiget til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiske deltagere
Personer, der gennemgår abdominal kirurgi eller radiologisk vejledte biopsier til kliniske indikationer, vil blive rekrutteret forud for de planlagte procedurer.
|
Fedtbiopsien udføres under en planlagt procedure på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Rutinemæssige præoperative procedurer vil blive fulgt, herunder lokalbedøvelse (bedøvende en bestemt region af kroppen) eller generel anæstesi (at blive lagt i søvn). Der vil blive udtaget prøver af fedtvæv fra forskellige depoter afhængigt af proceduren. For eksempel vil kirurgen indsamle fedtvæv fra halsen og supraclavikulære depoter fra halshvirvelsøjlen, skjoldbruskkirtlen og parathyreoideaprocedurer; perinefrisk fedt fra adrenalektomier, omentalt fedt fra abdominale procedurer og paraspinalfedt fra lændehvirvelsøjlens procedurer. Op til 5 stykker fedtvæv, der vejer omkring tre til seks gram, vil blive fjernet. Alle andre aspekter af den kirurgiske procedure vil forløbe som planlagt. Prøver vil blive forberedt til efterfølgende laboratorieanalyse.
En blodprøve vil blive udtaget i fastende tilstand enten under præoperativ testning eller i det præoperative område på dagen for planlagt procedure til måling af fedtfunktionelle markører (leptin, adiponectin) og insulinresistens (insulin, C-peptid) og målinger af glykæmi (glukose, hæmoglobin A1c).
Målrettet gensekventering af DNA for at identificere varianter forbundet med fedtfænotyper vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml humant brunt og hvidt fedtvæv for at forberede progenitor- og differentierede celler til enkeltkerne-RNA-analyse.
Tidsramme: Marts 2022
|
Fedtvævsbiopsiprøver vil blive behandlet til single-nucleus RNA-analyse af genekspression.
|
Marts 2022
|
|
Saml humant brunt og hvidt fedtvæv for at forberede stamceller og differentierede celler til Raman-spektroskopi.
Tidsramme: Marts 2022
|
Fedtvævsbiopsiprøver vil blive behandlet til Raman-spektroskopianalyse.
|
Marts 2022
|
|
Saml humant brunt og hvidt fedtvæv for at forberede celler til ex vivo-differentiering
Tidsramme: Marts 2022
|
Fedtvævsbiopsiprøver vil blive behandlet til ex vivo differentiering.
|
Marts 2022
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Marts 2022
|
Insulinresistens hos deltagere, vurderet ved en homeostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR), vil blive analyseret og opsummeret.
|
Marts 2022
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Marts 2022
|
Hæmoglobin A1c niveauer for deltagere vil blive analyseret og opsummeret.
|
Marts 2022
|
|
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Marts 2022
|
Fastende glukoseniveauer for deltagere vil blive analyseret og opsummeret.
|
Marts 2022
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Marts 2022
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
BMI for deltagere vil blive analyseret og opsummeret.
|
Marts 2022
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Marts 2022
|
Deltagernes demografiske karakteristika vil blive analyseret og opsummeret.
|
Marts 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-analyse
Tidsramme: Marts 2022
|
DNA vil blive isoleret og opbevaret fra blodprøver.
Hvis specifikke gener er differentielt reguleret som en funktion af metabolisk tilstand eller anatomisk placering af biopsi, kan locus-specifik eller genomomfattende genotypebestemmelse udføres for at vurdere potentielle regulatoriske single-nucleotid polymorphisms (SNP).
|
Marts 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P-000101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedt biopsi
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan