- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04352283
O ultrassom aumenta o sucesso de primeira passagem da identificação do espaço peridural em parturientes obesas
O exame de ultrassom pré-procedimento da coluna lombar aumenta a taxa de sucesso na primeira passagem da identificação do espaço peridural entre parturientes obesas: um estudo aberto controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio aberto controlado randomizado com dois grupos paralelos.
O estudo foi realizado em apenas um centro: a maternidade do Hospital Universitário de Caen (Normandia, França)
O consentimento informado por escrito foi obtido de indivíduos elegíveis após a entrevista pré-anestésica no 8º mês de gravidez.
Os operadores eram internos médicos ou residentes em anestesiologia. Antes da inclusão, todos passaram por uma entrevista individual com o objetivo de praticar o exame ultrassonográfico da coluna lombar.
As participantes elegíveis eram parturientes a termo com IMC pré-gestacional ≥ 30 kg/m2 submetidas a parto vaginal e recebendo analgesia de parto peridural. Os critérios de exclusão foram contraindicações usuais para anestesia neuraxial, deformidade acentuada da coluna vertebral, cirurgia prévia da coluna vertebral e contexto de emergência.
Os sujeitos do estudo foram aleatoriamente designados para palpação ou ultrassom usando envelopes opacos selados contendo alocação de grupo.
Monitores padrão foram aplicados e os pacientes foram posicionados sentados durante a identificação dos pontos de referência e durante todo o procedimento anestésico.
No grupo controle, o local da punção da agulha foi determinado pela técnica convencional de palpação cutânea. A palpação convencional dos marcos anatômicos foi realizada e assumiu-se que a linha intercristal (Tuffier) cruza a coluna vertebral no processo espinhoso L4 ou interespaço L3-L4. A pele foi marcada com linhas horizontais e verticais nos interespaços L3-L4 e L2-L3.
No grupo experimental, o exame ultrassonográfico da coluna lombar permitiu determinar o local da punção. Uma abordagem sistemática descrita por Balki [1] foi realizada, usando um dispositivo de ultrassom portátil com uma sonda de arranjo curvo de 5-2 MHz (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, France).
O espaço peridural foi localizado por abordagem mediana com perda de resistência (solução salina) com agulha Tuohy calibre 18. Após identificação bem-sucedida do espaço peridural, um cateter peridural multiorifício de calibre 20 foi inserido através da agulha Tuohy até 5 cm no espaço peridural. 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), clonidina (37 µg/ml).
O desfecho primário foi a taxa de identificação bem-sucedida do espaço peridural na primeira passagem da agulha (uma punção cutânea sem redirecionamento).
Os resultados secundários são descritos mais adiante.
Complicações processuais precoces e modalidades de entrega (C-seção, fórceps) foram notificadas.
Uma entrevista foi planejada 48 horas após o procedimento para cada parturiente com o objetivo de avaliar a satisfação materna e detectar complicações tardias do procedimento.
Assumindo α = 0,05 e β = 0,2 (potência de 80%) e usando o teste χ2, 28 pacientes foram necessários em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes a termo (≥ 37 semanas de amenorréia)
- Com IMC pré-gestacional ≥ 30 kg/m2
- Admitir para um parto vaginal
- Recebendo analgesia peridural de parto
Critério de exclusão:
- Contra-indicações usuais para anestesia neuraxial (trombocitopenia, coagulopatia, hipovolemia não corrigida, local de punção infectado, hipertensão intracraniana)
- Emergências maternas e fetais
- gravidez gemelar
- Deformidade acentuada da coluna vertebral ou cirurgia anterior da coluna vertebral
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: palpação
Método usual para determinar o local da punção da agulha
|
|
EXPERIMENTAL: Ultrassom
Exame de ultrassom pré-procedimento usado para determinar o local da punção da agulha
|
Exame de ultrassom pré-procedimento da coluna lombar usado para determinar o local da punção da agulha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso da identificação do espaço peridural na primeira passagem da agulha
Prazo: Linha de base até 1 hora
|
Taxa de sucesso da identificação do espaço peridural na primeira passagem da agulha (primeira punção cutânea e sem redirecionamento da agulha) para cada grupo
|
Linha de base até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso da identificação do espaço peridural na primeira punção cutânea
Prazo: Linha de base até 1 hora
|
Taxa de sucesso da identificação do espaço peridural na primeira passagem da agulha (primeira punção cutânea com pelo menos um redirecionamento) para cada grupo
|
Linha de base até 1 hora
|
Número de perfurações na pele
Prazo: Linha de base até 1 hora
|
Número de punções cutâneas por parturiente
|
Linha de base até 1 hora
|
Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: Linha de base até 1 hora
|
Número de redirecionamentos de agulha por parturiente
|
Linha de base até 1 hora
|
Número de espaços intervertebrais perfurados
Prazo: Linha de base até 1 hora
|
Número de espaços intervertebrais puncionados por parturiente
|
Linha de base até 1 hora
|
Duração do procedimento epidural
Prazo: Linha de base até 1 hora
|
Duração do procedimento peridural em segundos, medido desde a primeira punção cutânea até a dose teste
|
Linha de base até 1 hora
|
Precoce Falha da analgesia epidural
Prazo: 30 minutos após o término do procedimento
|
Precoce Falha na analgesia epidural, definida pela substituição da analgesia epidural em 30 minutos
|
30 minutos após o término do procedimento
|
Escala de Avaliação Verbal
Prazo: 30 minutos e 120 minutos após o procedimento epidural
|
Escala de Avaliação Verbal (VRS) de dor medida após o procedimento epidural: de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
|
30 minutos e 120 minutos após o procedimento epidural
|
Perfuração dural acidental
Prazo: Linha de base até 1 hora
|
Ocorrência de punção acidental da dura-máter durante o procedimento peridural
|
Linha de base até 1 hora
|
Cefaleia pós-punção dural
Prazo: 48 horas após o procedimento epidural
|
Ocorrência de cefaléia pós-punção dural após procedimento peridural
|
48 horas após o procedimento epidural
|
Qualidade da analgesia peridural
Prazo: 48 horas após o procedimento epidural
|
Percepção materna da qualidade da analgesia peridural durante o trabalho de parto: de 1 (muito ruim) a 5 (excelente)
|
48 horas após o procedimento epidural
|
Percepção materna sobre a duração do procedimento peridural
Prazo: 48 horas após o procedimento epidural
|
Percepção materna da duração do procedimento peridural: de 1 (muito curto) a 5 (muito longo)
|
48 horas após o procedimento epidural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02752-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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