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O ultrassom aumenta o sucesso de primeira passagem da identificação do espaço peridural em parturientes obesas

4 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen

O exame de ultrassom pré-procedimento da coluna lombar aumenta a taxa de sucesso na primeira passagem da identificação do espaço peridural entre parturientes obesas: um estudo aberto controlado randomizado

A obesidade está associada a dificuldades na cateterização do espaço peridural. Os pesquisadores querem provar que um exame de ultrassom pré-procedimento da coluna lombar aumenta a taxa de sucesso na identificação do espaço peridural em parturientes obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio aberto controlado randomizado com dois grupos paralelos.

O estudo foi realizado em apenas um centro: a maternidade do Hospital Universitário de Caen (Normandia, França)

O consentimento informado por escrito foi obtido de indivíduos elegíveis após a entrevista pré-anestésica no 8º mês de gravidez.

Os operadores eram internos médicos ou residentes em anestesiologia. Antes da inclusão, todos passaram por uma entrevista individual com o objetivo de praticar o exame ultrassonográfico da coluna lombar.

As participantes elegíveis eram parturientes a termo com IMC pré-gestacional ≥ 30 kg/m2 submetidas a parto vaginal e recebendo analgesia de parto peridural. Os critérios de exclusão foram contraindicações usuais para anestesia neuraxial, deformidade acentuada da coluna vertebral, cirurgia prévia da coluna vertebral e contexto de emergência.

Os sujeitos do estudo foram aleatoriamente designados para palpação ou ultrassom usando envelopes opacos selados contendo alocação de grupo.

Monitores padrão foram aplicados e os pacientes foram posicionados sentados durante a identificação dos pontos de referência e durante todo o procedimento anestésico.

No grupo controle, o local da punção da agulha foi determinado pela técnica convencional de palpação cutânea. A palpação convencional dos marcos anatômicos foi realizada e assumiu-se que a linha intercristal (Tuffier) ​​cruza a coluna vertebral no processo espinhoso L4 ou interespaço L3-L4. A pele foi marcada com linhas horizontais e verticais nos interespaços L3-L4 e L2-L3.

No grupo experimental, o exame ultrassonográfico da coluna lombar permitiu determinar o local da punção. Uma abordagem sistemática descrita por Balki [1] foi realizada, usando um dispositivo de ultrassom portátil com uma sonda de arranjo curvo de 5-2 MHz (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, France).

O espaço peridural foi localizado por abordagem mediana com perda de resistência (solução salina) com agulha Tuohy calibre 18. Após identificação bem-sucedida do espaço peridural, um cateter peridural multiorifício de calibre 20 foi inserido através da agulha Tuohy até 5 cm no espaço peridural. 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), clonidina (37 µg/ml).

O desfecho primário foi a taxa de identificação bem-sucedida do espaço peridural na primeira passagem da agulha (uma punção cutânea sem redirecionamento).

Os resultados secundários são descritos mais adiante.

Complicações processuais precoces e modalidades de entrega (C-seção, fórceps) foram notificadas.

Uma entrevista foi planejada 48 horas após o procedimento para cada parturiente com o objetivo de avaliar a satisfação materna e detectar complicações tardias do procedimento.

Assumindo α = 0,05 e β = 0,2 (potência de 80%) e usando o teste χ2, 28 pacientes foram necessários em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes a termo (≥ 37 semanas de amenorréia)
  • Com IMC pré-gestacional ≥ 30 kg/m2
  • Admitir para um parto vaginal
  • Recebendo analgesia peridural de parto

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações usuais para anestesia neuraxial (trombocitopenia, coagulopatia, hipovolemia não corrigida, local de punção infectado, hipertensão intracraniana)
  • Emergências maternas e fetais
  • gravidez gemelar
  • Deformidade acentuada da coluna vertebral ou cirurgia anterior da coluna vertebral
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: palpação
Método usual para determinar o local da punção da agulha
EXPERIMENTAL: Ultrassom
Exame de ultrassom pré-procedimento usado para determinar o local da punção da agulha
Exame de ultrassom pré-procedimento da coluna lombar usado para determinar o local da punção da agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da identificação do espaço peridural na primeira passagem da agulha
Prazo: Linha de base até 1 hora
Taxa de sucesso da identificação do espaço peridural na primeira passagem da agulha (primeira punção cutânea e sem redirecionamento da agulha) para cada grupo
Linha de base até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da identificação do espaço peridural na primeira punção cutânea
Prazo: Linha de base até 1 hora
Taxa de sucesso da identificação do espaço peridural na primeira passagem da agulha (primeira punção cutânea com pelo menos um redirecionamento) para cada grupo
Linha de base até 1 hora
Número de perfurações na pele
Prazo: Linha de base até 1 hora
Número de punções cutâneas por parturiente
Linha de base até 1 hora
Número de redirecionamentos de agulha
Prazo: Linha de base até 1 hora
Número de redirecionamentos de agulha por parturiente
Linha de base até 1 hora
Número de espaços intervertebrais perfurados
Prazo: Linha de base até 1 hora
Número de espaços intervertebrais puncionados por parturiente
Linha de base até 1 hora
Duração do procedimento epidural
Prazo: Linha de base até 1 hora
Duração do procedimento peridural em segundos, medido desde a primeira punção cutânea até a dose teste
Linha de base até 1 hora
Precoce Falha da analgesia epidural
Prazo: 30 minutos após o término do procedimento
Precoce Falha na analgesia epidural, definida pela substituição da analgesia epidural em 30 minutos
30 minutos após o término do procedimento
Escala de Avaliação Verbal
Prazo: 30 minutos e 120 minutos após o procedimento epidural
Escala de Avaliação Verbal (VRS) de dor medida após o procedimento epidural: de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
30 minutos e 120 minutos após o procedimento epidural
Perfuração dural acidental
Prazo: Linha de base até 1 hora
Ocorrência de punção acidental da dura-máter durante o procedimento peridural
Linha de base até 1 hora
Cefaleia pós-punção dural
Prazo: 48 horas após o procedimento epidural
Ocorrência de cefaléia pós-punção dural após procedimento peridural
48 horas após o procedimento epidural
Qualidade da analgesia peridural
Prazo: 48 horas após o procedimento epidural
Percepção materna da qualidade da analgesia peridural durante o trabalho de parto: de 1 (muito ruim) a 5 (excelente)
48 horas após o procedimento epidural
Percepção materna sobre a duração do procedimento peridural
Prazo: 48 horas após o procedimento epidural
Percepção materna da duração do procedimento peridural: de 1 (muito curto) a 5 (muito longo)
48 horas após o procedimento epidural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A02752-53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epidural; Anestesia

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