초음파가 비만 분만에서 경막 외 공간 식별의 첫 번째 통과 성공을 증가 시키는가
요추의 시술 전 초음파 검사가 비만 분만 중 경막 외 공간 식별의 첫 번째 통과 성공률을 증가시키는가: 무작위 통제 공개 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 한 무작위 통제 공개 시험이었습니다.
연구는 단 한 곳에서 수행됨: Caen 대학병원 산부인과(프랑스 노르망디)
서면 동의서는 임신 8개월에 마취 전 면담 후 적격 피험자로부터 얻었습니다.
조작자는 의료 인턴 또는 마취과 레지던트였습니다. 포함되기 전에 그들은 모두 요추의 초음파 검사를 연습하기 위해 개별 인터뷰를 보냈습니다.
적격 피험자는 임신 전 BMI ≥ 30kg/m2인 만삭 분만 여성으로 질 분만을 진행하고 경막외 분만 진통제를 받았습니다. 제외 기준은 신경축 마취, 현저한 척추 기형, 이전 척추 수술 및 응급 상황에 대한 일반적인 금기 사항이었습니다.
연구 대상자는 그룹 할당이 포함된 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 촉진 또는 초음파에 무작위로 할당되었습니다.
표준 모니터가 적용되었고 환자는 랜드마크 식별 동안과 마취 절차 내내 앉아 있었습니다.
대조군에서 바늘 천자 부위는 통상적인 피부 촉진법으로 결정하였다. 해부학적 랜드마크의 통상적인 촉진이 수행되었고 결정간선(Tuffier)이 L4 극돌기 또는 L3-L4 간격에서 척추를 가로지르는 것으로 가정했습니다. 피부는 L3-L4 및 L2-L3 사이 공간에서 수평선과 수직선으로 표시되었습니다.
실험군에서는 요추의 초음파 검사를 통해 천자 부위를 결정할 수 있었다. Balki [1]에 의해 기술된 체계적인 접근법이 5-2 MHz 곡선 어레이 프로브(Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, France)가 있는 휴대용 초음파 장치를 사용하여 수행되었습니다.
경막 외 공간은 18 게이지 Tuohy 바늘을 사용하여 저항 손실 (식염수)과 함께 정중선 접근법을 사용하여 위치를 정했습니다. 경막외 공간을 성공적으로 식별한 후 Tuohy 바늘을 통해 경막외 공간으로 5 cm까지 20 게이지 다중 구멍 경막외 카테터를 삽입했습니다. 0,625mg/ml), 수펜타닐(0,02µ/ml), 클로니딘(37µg/ml).
주요 결과는 첫 번째 바늘 통과(방향 전환 없이 한 번의 피부 천자)에서 성공적인 경막외강 식별의 비율이었습니다.
이차 결과에 대해 자세히 설명합니다.
초기 절차 합병증 및 전달 양식(제왕절개, 겸자)이 통보되었습니다.
산모의 만족도를 평가하고 후기 시술 합병증을 발견하기 위해 시술 48시간 후 면담을 계획하였다.
α = 0.05 및 β = 0.2(80% 검정력) 위험을 가정하고 χ2 테스트를 사용하여 각 그룹에 28명의 환자가 필요했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만기 출산(≥ 37주 무월경)
- 임신 전 BMI ≥ 30kg/m2
- 자연분만을 인정하다
- 진통 경막외 진통제 받기
제외 기준:
- 신경축 마취에 대한 일반적인 금기 사항(혈소판 감소증, 응고 병증, 교정되지 않은 혈액량 감소, 감염된 천자 부위, 두개내 고혈압)
- 응급 산모 및 태아 사례
- 쌍둥이 임신
- 이전 척추 수술이나 현저한 척추 변형
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 촉진
바늘 천자 부위를 결정하는 일반적인 방법
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실험적: 초음파
바늘 천자 부위를 결정하는 데 사용되는 초음파 시술 전 검사
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바늘 천자 부위를 결정하는 데 사용되는 요추의 시술 전 초음파 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 바늘 통과 시 경막외 공간 식별 성공
기간: 기준 최대 1시간
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각 그룹에 대한 첫 번째 바늘 통과(첫 번째 피부 천자 및 바늘 방향 전환 없음)에서 경막외 공간 식별의 성공률
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기준 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 피부 천자 시 경막외강 식별 성공
기간: 기준 최대 1시간
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각 그룹에 대한 첫 번째 바늘 통과(적어도 한 번의 방향 전환이 있는 첫 번째 피부 천자)에서 경막외 공간 식별의 성공률
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기준 최대 1시간
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피부 천공 횟수
기간: 기준 최대 1시간
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산부인과당 피부 천자 횟수
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기준 최대 1시간
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바늘 리디렉션 수
기간: 기준 최대 1시간
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산부인과당 바늘 방향 변경 횟수
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기준 최대 1시간
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천공된 추간 공간의 수
기간: 기준 최대 1시간
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산부인과당 천공된 추간 공간의 수
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기준 최대 1시간
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경막외 시술 기간
기간: 기준 최대 1시간
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첫 번째 피부 천자부터 시험 용량까지 측정한 경막외 시술 기간(초)
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기준 최대 1시간
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경막외 진통의 조기 실패
기간: 시술 종료 후 30분
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조기 경막외 진통 실패, 30분 이내에 경막외 진통 교체로 정의됨
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시술 종료 후 30분
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구두 등급 척도
기간: 경막외 시술 후 30분 및 120분
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경막외 시술 후 통증을 측정한 VRS(Verbal Rating Scale) : 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)
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경막외 시술 후 30분 및 120분
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우발적인 경막 천자
기간: 기준 최대 1시간
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경막외 시술 중 우발적인 경막 천자 발생
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기준 최대 1시간
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경막 천자 후 두통
기간: 경막외 시술 후 48시간
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경막 외 시술 후 경막 천자 후 두통의 발생
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경막외 시술 후 48시간
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경막외 진통의 질
기간: 경막외 시술 후 48시간
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산모의 분만 중 경막외 진통 상태에 대한 인식: 1(매우 나쁨) ~ 5(매우 좋음)
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경막외 시술 후 48시간
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경막 외 시술 기간에 대한 산모의 인식
기간: 경막외 시술 후 48시간
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경막외 시술 시간에 대한 산모의 인식 : 1(매우 짧음)에서 5(매우 길음)
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경막외 시술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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경막 밖의; 마취에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병