Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøger ultralyd førstegangssuccesen med epidural rumidentifikation hos overvægtige fødende

4. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Forøger præprocedureel ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen førstegangssuccesraten for epidural rumidentifikation blandt overvægtige fødende: et randomiseret kontrolleret åbent forsøg

Fedme er forbundet med vanskeligheder ved epidural rumkateterisering. Efterforskerne ønsker at bevise, at en præ-procedurelig ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen øger succesraten for den epidurale plads i epiduralrummet blandt fede fødende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret åbent forsøg med to parallelle grupper.

Undersøgelsen blev udført i kun ét center: barsel på universitetshospitalet i Caen (Normandiet, Frankrig)

Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra berettigede forsøgspersoner efter præ-bedøvelsesinterviewet i den 8. måned af graviditeten.

Operatørerne var lægepraktikanter eller beboere i anæstesiologi. Før inklusion brugte de alle et individuelt interview med det formål at øve ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen.

Kvalificerede forsøgspersoner var fuldbårne fødende med BMI ≥ 30 kg/m2 før graviditeten, der undergik vaginal fødsel og fik epidural fødselsanalgesi. Eksklusionskriterier var sædvanlige kontraindikationer for neuraksial anæstesi, markant spinal deformitet, tidligere spinaloperation og nødsituation.

Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt palpation eller ultralyd ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter indeholdende gruppetildeling.

Standardmonitorer blev anvendt, og patienterne blev placeret siddende under identifikation af skelsættende og under hele anæstesiproceduren.

I kontrolgruppen blev nålestikningsstedet bestemt ved den konventionelle teknik med kutan palpation. Konventionel palpation af de anatomiske vartegn blev udført, og den interkristale linje (Tuffier) ​​blev antaget at krydse rygsøjlen ved L4 spinous proces eller L3-L4 interspace. Huden var markeret med vandrette og lodrette linjer ved L3-L4 og L2-L3 mellemrum.

I forsøgsgruppen tillod ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen at bestemme punkturstedet. En systematisk tilgang beskrevet af Balki [1] blev udført ved hjælp af en portativ ultralydsenhed med en 5-2 MHz buet array-sonde (Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, Frankrig).

Epiduralrummet blev lokaliseret ved hjælp af en midtlinjetilgang med tab af modstand (saltvandsopløsning) ved hjælp af en 18-gauge Tuohy-nål. Efter vellykket identifikation af epiduralrummet blev et 20-gauge multiorifice epiduralkateter indsat gennem Tuohy-nålen op til 5 cm ind i epiduralrummet. Epidural analgesi-protokollen var PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) under anvendelse af efterfølgende blanding: lévo-bupivacaïne 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), clonidin (37 µg/ml).

Det primære resultat var frekvensen af ​​vellykket epiduralrumsidentifikation ved det første nålepassage (én hudpunktur uden omdirigering).

Sekundære resultater beskrives yderligere.

Tidlige proceduremæssige komplikationer og leveringsmåder (kejsersnit, pincet) blev anmeldt.

Et interview blev planlagt 48 timer efter proceduren for hver fødende med det formål at vurdere moderens tilfredshed og opdage sene procedurekomplikationer.

Forudsat at α = 0,05 og β = 0,2 (80 % effekt) risici og ved at bruge χ2-testen, var der behov for 28 patienter i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsfødende (≥ 37 uger med amenoré)
  • Med før-graviditet BMI ≥ 30 kg/m2
  • Indrøm for en vaginal fødsel
  • Modtager epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlige kontraindikationer for neuraksial anæstesi (trombocytopeni, koagulopati, ukorrigeret hypovolæmi, inficeret punkteringssted, intrakraniel hypertension)
  • Akutte mødre- og fostertilfælde
  • tvillingegraviditet
  • Udtalt spinal deformitet eller tidligere spinal operation
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: palpation
Sædvanlig metode til at bestemme nålestikstedet
EKSPERIMENTEL: Ultralyd
Ultralydsundersøgelse før proceduren bruges til at bestemme nålestikstedet
Præprocedurel ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen brugt til at bestemme nålestikstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med identifikation af epiduralrummet ved den første nålepasning
Tidsramme: Baseline op til 1 time
Succesrate for identifikation af epiduralrummet ved det første nålepassage (første hudpunktur og uden nåleomdirigering) for hver gruppe
Baseline op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med identifikation af epiduralrummet ved den første hudpunktur
Tidsramme: Baseline op til 1 time
Succesrate for identifikation af epiduralrummet ved det første nålepassage (første hudpunktur med mindst én omdirigering) for hver gruppe
Baseline op til 1 time
Antal hudpunkteringer
Tidsramme: Baseline op til 1 time
Antal hudpunkteringer pr. fødende
Baseline op til 1 time
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Baseline op til 1 time
Antal nåleomdirigeringer pr. fødende
Baseline op til 1 time
Antal punkteret intervertebralt rum
Tidsramme: Baseline op til 1 time
Antal punkteret intervertebralt rum pr. fødende
Baseline op til 1 time
Varigheden af ​​den epidurale procedure
Tidsramme: Baseline op til 1 time
Varigheden af ​​den epidurale procedure i sekunder, målt fra den første hudpunktur til testdosis
Baseline op til 1 time
Tidlig Mislykket af epidural analgesi
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Tidlig mislykket epidural analgesi, defineret ved udskiftning af epidural analgesi inden for 30 minutter
30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Verbal vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter og 120 minutter efter epiduralproceduren
Verbal vurderingsskala (VRS) af smerte målt efter den epidurale procedure: fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe)
30 minutter og 120 minutter efter epiduralproceduren
Utilsigtet dural punktering
Tidsramme: Baseline op til 1 time
Forekomst af utilsigtet duralpunktur under epiduralproceduren
Baseline op til 1 time
Post dural punktering hovedpine
Tidsramme: 48 timer efter epiduralproceduren
Forekomst af post dural punkteringshovedpine efter den epidurale procedure
48 timer efter epiduralproceduren
Kvaliteten af ​​epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer efter epiduralproceduren
Moderens opfattelse af epidural analgesi under fødslen: fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende)
48 timer efter epiduralproceduren
Moderens opfattelse af varigheden af ​​epiduralproceduren
Tidsramme: 48 timer efter epiduralproceduren
Moderens opfattelse af epidural procedures varighed: fra 1 (meget kort) til 5 (meget lang)
48 timer efter epiduralproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02752-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural; Anæstesi

Abonner