- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352283
Forøger ultralyd førstegangssuccesen med epidural rumidentifikation hos overvægtige fødende
Forøger præprocedureel ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen førstegangssuccesraten for epidural rumidentifikation blandt overvægtige fødende: et randomiseret kontrolleret åbent forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret åbent forsøg med to parallelle grupper.
Undersøgelsen blev udført i kun ét center: barsel på universitetshospitalet i Caen (Normandiet, Frankrig)
Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra berettigede forsøgspersoner efter præ-bedøvelsesinterviewet i den 8. måned af graviditeten.
Operatørerne var lægepraktikanter eller beboere i anæstesiologi. Før inklusion brugte de alle et individuelt interview med det formål at øve ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen.
Kvalificerede forsøgspersoner var fuldbårne fødende med BMI ≥ 30 kg/m2 før graviditeten, der undergik vaginal fødsel og fik epidural fødselsanalgesi. Eksklusionskriterier var sædvanlige kontraindikationer for neuraksial anæstesi, markant spinal deformitet, tidligere spinaloperation og nødsituation.
Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt palpation eller ultralyd ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter indeholdende gruppetildeling.
Standardmonitorer blev anvendt, og patienterne blev placeret siddende under identifikation af skelsættende og under hele anæstesiproceduren.
I kontrolgruppen blev nålestikningsstedet bestemt ved den konventionelle teknik med kutan palpation. Konventionel palpation af de anatomiske vartegn blev udført, og den interkristale linje (Tuffier) blev antaget at krydse rygsøjlen ved L4 spinous proces eller L3-L4 interspace. Huden var markeret med vandrette og lodrette linjer ved L3-L4 og L2-L3 mellemrum.
I forsøgsgruppen tillod ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen at bestemme punkturstedet. En systematisk tilgang beskrevet af Balki [1] blev udført ved hjælp af en portativ ultralydsenhed med en 5-2 MHz buet array-sonde (Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, Frankrig).
Epiduralrummet blev lokaliseret ved hjælp af en midtlinjetilgang med tab af modstand (saltvandsopløsning) ved hjælp af en 18-gauge Tuohy-nål. Efter vellykket identifikation af epiduralrummet blev et 20-gauge multiorifice epiduralkateter indsat gennem Tuohy-nålen op til 5 cm ind i epiduralrummet. Epidural analgesi-protokollen var PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) under anvendelse af efterfølgende blanding: lévo-bupivacaïne 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), clonidin (37 µg/ml).
Det primære resultat var frekvensen af vellykket epiduralrumsidentifikation ved det første nålepassage (én hudpunktur uden omdirigering).
Sekundære resultater beskrives yderligere.
Tidlige proceduremæssige komplikationer og leveringsmåder (kejsersnit, pincet) blev anmeldt.
Et interview blev planlagt 48 timer efter proceduren for hver fødende med det formål at vurdere moderens tilfredshed og opdage sene procedurekomplikationer.
Forudsat at α = 0,05 og β = 0,2 (80 % effekt) risici og ved at bruge χ2-testen, var der behov for 28 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsfødende (≥ 37 uger med amenoré)
- Med før-graviditet BMI ≥ 30 kg/m2
- Indrøm for en vaginal fødsel
- Modtager epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanlige kontraindikationer for neuraksial anæstesi (trombocytopeni, koagulopati, ukorrigeret hypovolæmi, inficeret punkteringssted, intrakraniel hypertension)
- Akutte mødre- og fostertilfælde
- tvillingegraviditet
- Udtalt spinal deformitet eller tidligere spinal operation
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: palpation
Sædvanlig metode til at bestemme nålestikstedet
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralyd
Ultralydsundersøgelse før proceduren bruges til at bestemme nålestikstedet
|
Præprocedurel ultralydsundersøgelse af lændehvirvelsøjlen brugt til at bestemme nålestikstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med identifikation af epiduralrummet ved den første nålepasning
Tidsramme: Baseline op til 1 time
|
Succesrate for identifikation af epiduralrummet ved det første nålepassage (første hudpunktur og uden nåleomdirigering) for hver gruppe
|
Baseline op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med identifikation af epiduralrummet ved den første hudpunktur
Tidsramme: Baseline op til 1 time
|
Succesrate for identifikation af epiduralrummet ved det første nålepassage (første hudpunktur med mindst én omdirigering) for hver gruppe
|
Baseline op til 1 time
|
|
Antal hudpunkteringer
Tidsramme: Baseline op til 1 time
|
Antal hudpunkteringer pr. fødende
|
Baseline op til 1 time
|
|
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Baseline op til 1 time
|
Antal nåleomdirigeringer pr. fødende
|
Baseline op til 1 time
|
|
Antal punkteret intervertebralt rum
Tidsramme: Baseline op til 1 time
|
Antal punkteret intervertebralt rum pr. fødende
|
Baseline op til 1 time
|
|
Varigheden af den epidurale procedure
Tidsramme: Baseline op til 1 time
|
Varigheden af den epidurale procedure i sekunder, målt fra den første hudpunktur til testdosis
|
Baseline op til 1 time
|
|
Tidlig Mislykket af epidural analgesi
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Tidlig mislykket epidural analgesi, defineret ved udskiftning af epidural analgesi inden for 30 minutter
|
30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
|
Verbal vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter og 120 minutter efter epiduralproceduren
|
Verbal vurderingsskala (VRS) af smerte målt efter den epidurale procedure: fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe)
|
30 minutter og 120 minutter efter epiduralproceduren
|
|
Utilsigtet dural punktering
Tidsramme: Baseline op til 1 time
|
Forekomst af utilsigtet duralpunktur under epiduralproceduren
|
Baseline op til 1 time
|
|
Post dural punktering hovedpine
Tidsramme: 48 timer efter epiduralproceduren
|
Forekomst af post dural punkteringshovedpine efter den epidurale procedure
|
48 timer efter epiduralproceduren
|
|
Kvaliteten af epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer efter epiduralproceduren
|
Moderens opfattelse af epidural analgesi under fødslen: fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende)
|
48 timer efter epiduralproceduren
|
|
Moderens opfattelse af varigheden af epiduralproceduren
Tidsramme: 48 timer efter epiduralproceduren
|
Moderens opfattelse af epidural procedures varighed: fra 1 (meget kort) til 5 (meget lang)
|
48 timer efter epiduralproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02752-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural; Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien