Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt echografie het succes van de eerste passage van identificatie van de epidurale ruimte bij zwaarlijvige parturiënten?

4 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Verhoogt preprocedureel echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom het slagingspercentage bij de eerste doorgang van epidurale ruimte-identificatie bij zwaarlijvige parturiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde open studie

Obesitas gaat gepaard met moeilijkheden bij epidurale ruimtecatheterisatie. De onderzoekers willen bewijzen dat een pre-procedureel echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom het first-pass succespercentage van de identificatie van de epidurale ruimte bij zwaarlijvige parturiënten verhoogt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde open studie met twee parallelle groepen.

Studie werd uitgevoerd in slechts één centrum: de materniteit van het Universitair Ziekenhuis van Caen (Normandië, Frankrijk)

Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van in aanmerking komende proefpersonen na het pre-anesthesiegesprek in de 8e maand van de zwangerschap.

Operators waren medische stagiaires of bewoners in de anesthesiologie. Voordat ze werden opgenomen, brachten ze allemaal een individueel interview door om echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom te oefenen.

Geschikte proefpersonen waren voldragen parturiënten met een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 30 kg/m2 die een vaginale bevalling ondergingen en epidurale analgesie bij de bevalling kregen. Uitsluitingscriteria waren gebruikelijke contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie, duidelijke spinale misvorming, eerdere spinale chirurgie en noodsituaties.

De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan palpatie of echografie met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen met groepstoewijzing.

Standaardmonitoren werden toegepast en patiënten werden zittend gepositioneerd tijdens de identificatie van oriëntatiepunten en tijdens de anesthesieprocedure.

In de controlegroep werd de naaldprikplaats bepaald door middel van de conventionele techniek van huidpalpatie. Conventionele palpatie van de anatomische oriëntatiepunten werd uitgevoerd en de intercristale lijn (Tuffier) ​​werd verondersteld de wervelkolom te kruisen bij L4 processus spinosus of L3-L4 tussenruimte. De huid was gemarkeerd met horizontale en verticale lijnen op de tussenruimten L3-L4 en L2-L3.

In de experimentele groep liet echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom toe om de prikplaats te bepalen. Een systematische aanpak beschreven door Balki [1] werd uitgevoerd, met behulp van een draagbaar ultrasoonapparaat met een 5-2 MHz gebogen array-sonde (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, Frankrijk).

De epidurale ruimte werd gelokaliseerd met behulp van een middellijnbenadering met verlies van weerstand (zoutoplossing) met behulp van een 18-gauge Tuohy-naald. Na succesvolle identificatie van de epidurale ruimte werd een 20-gauge epidurale katheter met meerdere openingen door de Tuohy-naald tot 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht. 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µg/ml), clonidine (37 µg/ml).

Het primaire resultaat was de mate van succesvolle identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste naaldpassage (één huidpunctie zonder omleiding).

Secundaire uitkomsten worden verder beschreven.

Vroege procedurele complicaties en leveringsmodaliteiten (keizersnede, pincet) werden gemeld.

Er werd 48 uur na de procedure voor elke parturiënt een interview gepland om de maternale tevredenheid te beoordelen en late procedurecomplicaties op te sporen.

Uitgaande van α = 0,05 en β = 0,2 (80% vermogen) risico's en met behulp van de χ2-test waren er 28 patiënten nodig in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen bevallingen (≥ 37 weken amenorroe)
  • Met BMI vóór de zwangerschap ≥ 30 kg/m2
  • Toegeven voor een vaginale bevalling
  • Ontvangst van bevalling epidurale analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikelijke contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie (trombocytopenie, coagulopathie, ongecorrigeerde hypovolemie, geïnfecteerde punctieplaats, intracraniale hypertensie)
  • Noodgevallen voor moeder en foetus
  • Tweeling zwangerschap
  • Duidelijke misvorming van de wervelkolom of eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: palpatie
Gebruikelijke methode om de naaldprikplaats te bepalen
EXPERIMENTEEL: Echografie
Echografisch preprocedureel onderzoek gebruikt om de naaldprikplaats te bepalen
Preprocedureel echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom om de plaats van de naaldprik te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste naaldpassage
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Slagingspercentage van de identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste naaldpassage (eerste huidpunctie en zonder heroriëntatie van de naald) voor elke groep
Basislijn tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste huidpunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Slagingspercentage van de identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste naaldpassage (eerste huidpunctie met ten minste één omleiding) voor elke groep
Basislijn tot 1 uur
Aantal huidprikken
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Aantal huidpuncties per bevalling
Basislijn tot 1 uur
Aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Aantal naaldomleidingen per parturiënte
Basislijn tot 1 uur
Aantal doorboorde tussenwervelruimten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Aantal doorboorde tussenwervelruimten per parturiënte
Basislijn tot 1 uur
Duur van de epidurale procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Duur van de epidurale procedure in seconden, gemeten vanaf de eerste huidpunctie tot de testdosis
Basislijn tot 1 uur
Vroeg mislukt van de epidurale analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de procedure
Vroege mislukte epidurale analgesie, gedefinieerd door vervanging van de epidurale analgesie binnen 30 minuten
30 minuten na het einde van de procedure
Verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten en 120 minuten na de ruggenprik
Verbal Rating Scale (VRS) van pijn gemeten na de epidurale procedure: van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk)
30 minuten en 120 minuten na de ruggenprik
Accidentele Dural-punctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
Optreden van accidentele durale punctie tijdens de epidurale procedure
Basislijn tot 1 uur
Hoofdpijn na durale punctie
Tijdsspanne: 48 uur na de ruggenprik
Optreden van post-durale punctiehoofdpijn na de epidurale procedure
48 uur na de ruggenprik
Kwaliteit van epidurale analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de ruggenprik
Maternale perceptie van de kwaliteit van epidurale analgesie tijdens de bevalling: van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend)
48 uur na de ruggenprik
Maternale perceptie van de duur van de epidurale procedure
Tijdsspanne: 48 uur na de ruggenprik
Maternale perceptie van de duur van de epidurale procedure: van 1 (zeer kort) tot 5 (zeer lang)
48 uur na de ruggenprik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02752-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren