- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04352283
Verhoogt echografie het succes van de eerste passage van identificatie van de epidurale ruimte bij zwaarlijvige parturiënten?
Verhoogt preprocedureel echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom het slagingspercentage bij de eerste doorgang van epidurale ruimte-identificatie bij zwaarlijvige parturiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde open studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde open studie met twee parallelle groepen.
Studie werd uitgevoerd in slechts één centrum: de materniteit van het Universitair Ziekenhuis van Caen (Normandië, Frankrijk)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van in aanmerking komende proefpersonen na het pre-anesthesiegesprek in de 8e maand van de zwangerschap.
Operators waren medische stagiaires of bewoners in de anesthesiologie. Voordat ze werden opgenomen, brachten ze allemaal een individueel interview door om echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom te oefenen.
Geschikte proefpersonen waren voldragen parturiënten met een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 30 kg/m2 die een vaginale bevalling ondergingen en epidurale analgesie bij de bevalling kregen. Uitsluitingscriteria waren gebruikelijke contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie, duidelijke spinale misvorming, eerdere spinale chirurgie en noodsituaties.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan palpatie of echografie met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen met groepstoewijzing.
Standaardmonitoren werden toegepast en patiënten werden zittend gepositioneerd tijdens de identificatie van oriëntatiepunten en tijdens de anesthesieprocedure.
In de controlegroep werd de naaldprikplaats bepaald door middel van de conventionele techniek van huidpalpatie. Conventionele palpatie van de anatomische oriëntatiepunten werd uitgevoerd en de intercristale lijn (Tuffier) werd verondersteld de wervelkolom te kruisen bij L4 processus spinosus of L3-L4 tussenruimte. De huid was gemarkeerd met horizontale en verticale lijnen op de tussenruimten L3-L4 en L2-L3.
In de experimentele groep liet echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom toe om de prikplaats te bepalen. Een systematische aanpak beschreven door Balki [1] werd uitgevoerd, met behulp van een draagbaar ultrasoonapparaat met een 5-2 MHz gebogen array-sonde (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, Frankrijk).
De epidurale ruimte werd gelokaliseerd met behulp van een middellijnbenadering met verlies van weerstand (zoutoplossing) met behulp van een 18-gauge Tuohy-naald. Na succesvolle identificatie van de epidurale ruimte werd een 20-gauge epidurale katheter met meerdere openingen door de Tuohy-naald tot 5 cm in de epidurale ruimte ingebracht. 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µg/ml), clonidine (37 µg/ml).
Het primaire resultaat was de mate van succesvolle identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste naaldpassage (één huidpunctie zonder omleiding).
Secundaire uitkomsten worden verder beschreven.
Vroege procedurele complicaties en leveringsmodaliteiten (keizersnede, pincet) werden gemeld.
Er werd 48 uur na de procedure voor elke parturiënt een interview gepland om de maternale tevredenheid te beoordelen en late procedurecomplicaties op te sporen.
Uitgaande van α = 0,05 en β = 0,2 (80% vermogen) risico's en met behulp van de χ2-test waren er 28 patiënten nodig in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen bevallingen (≥ 37 weken amenorroe)
- Met BMI vóór de zwangerschap ≥ 30 kg/m2
- Toegeven voor een vaginale bevalling
- Ontvangst van bevalling epidurale analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikelijke contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie (trombocytopenie, coagulopathie, ongecorrigeerde hypovolemie, geïnfecteerde punctieplaats, intracraniale hypertensie)
- Noodgevallen voor moeder en foetus
- Tweeling zwangerschap
- Duidelijke misvorming van de wervelkolom of eerdere operatie aan de wervelkolom
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: palpatie
Gebruikelijke methode om de naaldprikplaats te bepalen
|
|
EXPERIMENTEEL: Echografie
Echografisch preprocedureel onderzoek gebruikt om de naaldprikplaats te bepalen
|
Preprocedureel echografisch onderzoek van de lumbale wervelkolom om de plaats van de naaldprik te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van de identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste naaldpassage
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Slagingspercentage van de identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste naaldpassage (eerste huidpunctie en zonder heroriëntatie van de naald) voor elke groep
|
Basislijn tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van de identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste huidpunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Slagingspercentage van de identificatie van de epidurale ruimte bij de eerste naaldpassage (eerste huidpunctie met ten minste één omleiding) voor elke groep
|
Basislijn tot 1 uur
|
Aantal huidprikken
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Aantal huidpuncties per bevalling
|
Basislijn tot 1 uur
|
Aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Aantal naaldomleidingen per parturiënte
|
Basislijn tot 1 uur
|
Aantal doorboorde tussenwervelruimten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Aantal doorboorde tussenwervelruimten per parturiënte
|
Basislijn tot 1 uur
|
Duur van de epidurale procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Duur van de epidurale procedure in seconden, gemeten vanaf de eerste huidpunctie tot de testdosis
|
Basislijn tot 1 uur
|
Vroeg mislukt van de epidurale analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de procedure
|
Vroege mislukte epidurale analgesie, gedefinieerd door vervanging van de epidurale analgesie binnen 30 minuten
|
30 minuten na het einde van de procedure
|
Verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten en 120 minuten na de ruggenprik
|
Verbal Rating Scale (VRS) van pijn gemeten na de epidurale procedure: van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk)
|
30 minuten en 120 minuten na de ruggenprik
|
Accidentele Dural-punctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Optreden van accidentele durale punctie tijdens de epidurale procedure
|
Basislijn tot 1 uur
|
Hoofdpijn na durale punctie
Tijdsspanne: 48 uur na de ruggenprik
|
Optreden van post-durale punctiehoofdpijn na de epidurale procedure
|
48 uur na de ruggenprik
|
Kwaliteit van epidurale analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de ruggenprik
|
Maternale perceptie van de kwaliteit van epidurale analgesie tijdens de bevalling: van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend)
|
48 uur na de ruggenprik
|
Maternale perceptie van de duur van de epidurale procedure
Tijdsspanne: 48 uur na de ruggenprik
|
Maternale perceptie van de duur van de epidurale procedure: van 1 (zeer kort) tot 5 (zeer lang)
|
48 uur na de ruggenprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02752-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .