Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли УЗИ успех определения эпидурального пространства при первом прохождении у беременных с ожирением

4 мая 2020 г. обновлено: University Hospital, Caen

Повышает ли предпроцедурное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника вероятность успешного первого прохождения определения эпидурального пространства у беременных с ожирением: рандомизированное контролируемое открытое исследование

Ожирение связано с трудностями катетеризации эпидурального пространства. Исследователи хотят доказать, что предоперационное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника увеличивает вероятность успеха первого прохода идентификации эпидурального пространства у рожениц с ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным контролируемым открытым испытанием с двумя параллельными группами.

Исследование проводилось только в одном центре: родильном доме Университетской клиники Кана (Нормандия, Франция).

Письменное информированное согласие было получено от подходящих субъектов после преданестезиологического интервью на 8-м месяце беременности.

Операторы были врачами-интернами или резидентами отделения анестезиологии. Перед включением все они провели индивидуальное собеседование с целью отработать ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника.

Подходящими субъектами были доношенные роженицы с ИМТ до беременности ≥ 30 кг/м2, перенесшие вагинальные роды и получавшие эпидуральную анальгезию родов. Критериями исключения были обычные противопоказания к нейроаксиальной анестезии, выраженная деформация позвоночника, предшествующие операции на позвоночнике и неотложная ситуация.

Субъекты исследования были случайным образом распределены для пальпации или УЗИ с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих распределение по группам.

Были применены стандартные мониторы, и пациенты располагались сидя во время определения ориентиров и на протяжении всей процедуры анестезии.

В контрольной группе место укола иглой определяли общепринятой методикой кожной пальпации. Выполняли стандартную пальпацию анатомических ориентиров и предполагали, что межкрестцовая линия (Tuffier) ​​пересекает позвоночник на уровне остистого отростка L4 или между промежутками L3-L4. На коже нанесены горизонтальные и вертикальные линии в промежутках L3-L4 и L2-L3.

В экспериментальной группе УЗИ поясничного отдела позвоночника позволило определить место пункции. Систематический подход, описанный Balki [1], был выполнен с использованием портативного ультразвукового устройства с изогнутым датчиком с частотой 5-2 МГц (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, France).

Эпидуральное пространство локализовали срединным доступом с потерей сопротивления (физиологический раствор) с помощью иглы Туохи 18G. После успешной идентификации эпидурального пространства через иглу Туохи на глубину до 5 см в эпидуральное пространство был введен многоотверстный эпидуральный катетер 20-го калибра. 0,625 мкг/мл), суфентанил (0,02 мкг/мл), клонидин (37 мкг/мл).

Первичным результатом была частота успешной идентификации эпидурального пространства при первом прохождении иглы (один прокол кожи без изменения направления).

Вторичные результаты описаны далее.

Были уведомлены о ранних процедурных осложнениях и способах родоразрешения (кесарево сечение, щипцы).

Интервью было запланировано через 48 часов после процедуры для каждой роженицы с целью оценки материнской удовлетворенности и выявления поздних осложнений процедуры.

Принимая риски α = 0,05 и β = 0,2 (мощность 80%) и используя критерий χ2, в каждой группе требовалось 28 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Caen, Франция, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные роженицы (≥ 37 недель аменореи)
  • При ИМТ до беременности ≥ 30 кг/м2
  • Принять вагинальные роды
  • Получение родовой эпидуральной анальгезии

Критерий исключения:

  • Обычные противопоказания к нейроаксиальной анестезии (тромбоцитопения, коагулопатия, нескорректированная гиповолемия, инфицирование места пункции, внутричерепная гипертензия)
  • Экстренные случаи матери и плода
  • Двойная беременность
  • Выраженная деформация позвоночника или предыдущая операция на позвоночнике
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: пальпация
Обычный метод определения места укола иглой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ
Предоперационное ультразвуковое исследование для определения места прокола иглой.
Предоперационное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночника с целью определения места прокола иглой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех идентификации эпидурального пространства при первом прохождении иглы
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
Успешность идентификации эпидурального пространства при первом прохождении иглы (первый прокол кожи и без перенаправления иглы) для каждой группы
Базовый до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех идентификации эпидурального пространства при первой пункции кожи
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
Частота успеха идентификации эпидурального пространства при первом прохождении иглы (первый прокол кожи как минимум с одним изменением направления) для каждой группы
Базовый до 1 часа
Количество проколов кожи
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
Количество проколов кожи на одну роженицу
Базовый до 1 часа
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
Количество перенаправлений иглы на роженицу
Базовый до 1 часа
Количество пунктированных межпозвонковых промежутков
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
Количество пунктированных межпозвонковых промежутков на одну роженицу
Базовый до 1 часа
Продолжительность эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
Продолжительность эпидуральной анестезии в секундах, измеренная от первого прокола кожи до введения тест-дозы.
Базовый до 1 часа
Ранняя неудача эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания процедуры
Ранняя неудача эпидуральной анальгезии, определяемая заменой эпидуральной анальгезии в течение 30 минут.
Через 30 минут после окончания процедуры
Устная рейтинговая шкала
Временное ограничение: 30 минут и 120 минут после эпидуральной анестезии
Вербальная оценочная шкала (VRS) боли после эпидуральной анестезии: от 0 (отсутствие зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить)
30 минут и 120 минут после эпидуральной анестезии
Случайный прокол твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: Базовый до 1 часа
Возникновение случайного прокола твердой мозговой оболочки во время эпидуральной процедуры
Базовый до 1 часа
Постпункционная головная боль
Временное ограничение: Через 48 часов после эпидуральной анестезии
Возникновение постпункционной головной боли после эпидуральной процедуры
Через 48 часов после эпидуральной анестезии
Качество эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: Через 48 часов после эпидуральной анестезии
Восприятие матерью качества эпидуральной анестезии во время родов: от 1 (очень плохо) до 5 (отлично)
Через 48 часов после эпидуральной анестезии
Восприятие матерью продолжительности эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 48 часов после эпидуральной анестезии
Восприятие матерью продолжительности эпидуральной анестезии: от 1 (очень короткая) до 5 (очень длинная)
Через 48 часов после эпидуральной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A02752-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться