- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04352283
Növeli-e az ultrahang az epidurális tér azonosításának első lépéses sikerét elhízott szülőknél
Növeli-e az ágyéki gerinc műtét előtti ultrahangvizsgálata az epidurális tér azonosításának első lépéses sikerességét elhízott szülöttek körében: Randomizált, ellenőrzött nyílt vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált nyílt vizsgálat volt, két párhuzamos csoporttal.
A vizsgálatot csak egy központban végezték: a Caeni Egyetemi Kórház szülészetén (Normandia, Franciaország)
Az erre jogosult alanyok írásos beleegyezését kapták az érzéstelenítés előtti interjút követően, a terhesség 8. hónapjában.
Az operátorok orvosi gyakornokok vagy aneszteziológiai rezidensek voltak. A felvétel előtt mindannyian egyéni interjút készítettek az ágyéki gerinc ultrahangos vizsgálatának gyakorlása céljából.
A vizsgálatra alkalmas alanyok olyan teljes szülésnél szültek, akiknek a terhesség előtti BMI-je ≥ 30 kg/m2 volt, és hüvelyi szülésen estek át, és epidurális fájdalomcsillapításban részesültek. A kizárási kritériumok a neuraxiális anesztézia szokásos ellenjavallatai, a markáns gerincdeformitás, a korábbi gerincműtét és a sürgősségi kontextus voltak.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen beosztottuk tapintásra vagy ultrahangra, zárt, átlátszatlan borítékok segítségével, amelyek csoportkiosztást tartalmaztak.
Szabványos monitorokat alkalmaztak, és a betegeket ülve helyezték el a mérföldkő azonosítása során és az érzéstelenítési eljárás során.
A kontrollcsoportban a tűszúrás helyét a hagyományos bőrtapintásos technikával határoztuk meg. Az anatómiai tereptárgyak hagyományos tapintását végeztük, és feltételeztük, hogy az interkristális vonal (Tuffier) az L4 tövisnyúlványnál vagy az L3-L4 interspace-nél keresztezi a gerincet. A bőrt vízszintes és függőleges vonalakkal jelöltük az L3-L4 és az L2-L3 térközöknél.
A kísérleti csoportban az ágyéki gerinc ultrahangos vizsgálata lehetővé tette a szúrás helyének meghatározását. Balki [1] által leírt szisztematikus megközelítést hajtottam végre egy 5-2 MHz-es ívelt tömb szondával ellátott portatív ultrahang készülék (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, Franciaország) segítségével.
Az epidurális teret középvonali megközelítéssel, ellenállásvesztéssel (sóoldat) határoztuk meg 18-as Tuohy tűvel. Az epidurális tér sikeres azonosítása után egy 20-as méretű, többnyílású epidurális katétert vezettünk be a Tuohy tűn keresztül 5 cm-re az epidurális térbe. Az epidurális fájdalomcsillapítás protokollja PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) volt, ezt követő adalékanyaggal: lévo-bupivacale. 0,625 mg/ml), szufentanil (0,02 µ/ml), klonidin (37 µg/ml).
Az elsődleges eredmény a sikeres epidurális tér azonosításának aránya volt az első tű áthelyezéskor (egy bőrszúrás átirányítás nélkül).
A másodlagos eredményeket a továbbiakban ismertetjük.
A korai eljárási szövődményeket és a szállítási módokat (C-metszet, csipesz) értesítették.
A beavatkozás után 48 órával minden szülésnél interjút terveztünk annak érdekében, hogy felmérjük az anyai elégedettséget és feltárjuk a beavatkozás késői szövődményeit.
α = 0,05 és β = 0,2 (80%-os teljesítmény) kockázatot feltételezve és a χ2 tesztet alkalmazva minden csoportban 28 betegre volt szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú távú szülések (≥ 37 hetes amenorrhoea)
- Terhesség előtti BMI-vel ≥ 30 kg/m2
- Fogadja el a hüvelyi szülést
- Szülési epidurális fájdalomcsillapítás fogadása
Kizárási kritériumok:
- A neuraxiális érzéstelenítés szokásos ellenjavallatai (thrombocytopenia, koagulopátia, nem korrigált hypovolemia, fertőzött szúrási hely, intracranialis hypertonia)
- Sürgősségi anyai és magzati esetek
- Ikerterhesség
- Jelentős gerincdeformitás a korábbi gerincműtét során
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: tapintással
Szokásos módszer a tűszúrás helyének meghatározására
|
|
|
KÍSÉRLETI: Ultrahang
A tűszúrás helyének meghatározására szolgáló eljárás előtti ultrahangos vizsgálat
|
Az ágyéki gerinc műtét előtti ultrahangvizsgálata a tűszúrás helyének meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális tér azonosításának sikeressége az első tűbehúzáskor
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
|
Az epidurális tér azonosításának sikerességi aránya az első tűleadáskor (első bőrszúrás és tű átirányítás nélkül) minden csoportban
|
Alapállás akár 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres az epidurális tér azonosítása az első bőrpunkciónál
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
|
Az epidurális tér azonosításának sikerességi aránya az első tűleadáskor (első bőrszúrás legalább egy átirányítással) minden csoportban
|
Alapállás akár 1 óra
|
|
A bőrszúrások száma
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
|
Szülésenkénti bőrszúrások száma
|
Alapállás akár 1 óra
|
|
A tű átirányítások száma
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
|
Szülésenkénti tűátirányítások száma
|
Alapállás akár 1 óra
|
|
A szúrt csigolyaközi tér száma
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
|
Szülésenként szúrt csigolyaközi tér száma
|
Alapállás akár 1 óra
|
|
Az epidurális eljárás időtartama
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
|
Az epidurális eljárás időtartama másodpercben, az első bőrszúrástól a tesztdózisig
|
Alapállás akár 1 óra
|
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás korai sikertelensége
Időkeret: 30 perccel az eljárás befejezése után
|
Korai sikertelen epidurális fájdalomcsillapítás, amelyet az epidurális fájdalomcsillapítás 30 percen belüli helyettesítése határoz meg
|
30 perccel az eljárás befejezése után
|
|
Verbális értékelési skála
Időkeret: 30 perccel és 120 perccel az epidurális beavatkozás után
|
A fájdalom verbális értékelési skála (VRS) az epidurális beavatkozás után mérve: 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés)
|
30 perccel és 120 perccel az epidurális beavatkozás után
|
|
Véletlen Dural defekt
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
|
Véletlen dural punkció előfordulása az epidurális beavatkozás során
|
Alapállás akár 1 óra
|
|
Duralis punkció utáni fejfájás
Időkeret: 48 órával az epidurális beavatkozás után
|
Duralis punkciós fejfájás előfordulása az epidurális beavatkozás után
|
48 órával az epidurális beavatkozás után
|
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 48 órával az epidurális beavatkozás után
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás minőségének anyai észlelése a szülés során: 1-től (nagyon rossz) 5-ig (kiváló)
|
48 órával az epidurális beavatkozás után
|
|
Az epidurális eljárás időtartamának anyai felfogása
Időkeret: 48 órával az epidurális beavatkozás után
|
Az epidurális beavatkozás időtartamának anyai észlelése: 1-től (nagyon rövid) 5-ig (nagyon hosszú)
|
48 órával az epidurális beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02752-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .