Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növeli-e az ultrahang az epidurális tér azonosításának első lépéses sikerét elhízott szülőknél

2020. május 4. frissítette: University Hospital, Caen

Növeli-e az ágyéki gerinc műtét előtti ultrahangvizsgálata az epidurális tér azonosításának első lépéses sikerességét elhízott szülöttek körében: Randomizált, ellenőrzött nyílt vizsgálat

Az elhízás az epidurális térkatéterezés nehézségeivel jár. A kutatók azt szeretnék bizonyítani, hogy az ágyéki gerinc műtét előtti ultrahangvizsgálata növeli az epidurális tér azonosításának első lépéses sikerességét az elhízott szülések körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált nyílt vizsgálat volt, két párhuzamos csoporttal.

A vizsgálatot csak egy központban végezték: a Caeni Egyetemi Kórház szülészetén (Normandia, Franciaország)

Az erre jogosult alanyok írásos beleegyezését kapták az érzéstelenítés előtti interjút követően, a terhesség 8. hónapjában.

Az operátorok orvosi gyakornokok vagy aneszteziológiai rezidensek voltak. A felvétel előtt mindannyian egyéni interjút készítettek az ágyéki gerinc ultrahangos vizsgálatának gyakorlása céljából.

A vizsgálatra alkalmas alanyok olyan teljes szülésnél szültek, akiknek a terhesség előtti BMI-je ≥ 30 kg/m2 volt, és hüvelyi szülésen estek át, és epidurális fájdalomcsillapításban részesültek. A kizárási kritériumok a neuraxiális anesztézia szokásos ellenjavallatai, a markáns gerincdeformitás, a korábbi gerincműtét és a sürgősségi kontextus voltak.

A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen beosztottuk tapintásra vagy ultrahangra, zárt, átlátszatlan borítékok segítségével, amelyek csoportkiosztást tartalmaztak.

Szabványos monitorokat alkalmaztak, és a betegeket ülve helyezték el a mérföldkő azonosítása során és az érzéstelenítési eljárás során.

A kontrollcsoportban a tűszúrás helyét a hagyományos bőrtapintásos technikával határoztuk meg. Az anatómiai tereptárgyak hagyományos tapintását végeztük, és feltételeztük, hogy az interkristális vonal (Tuffier) ​​az L4 tövisnyúlványnál vagy az L3-L4 interspace-nél keresztezi a gerincet. A bőrt vízszintes és függőleges vonalakkal jelöltük az L3-L4 és az L2-L3 térközöknél.

A kísérleti csoportban az ágyéki gerinc ultrahangos vizsgálata lehetővé tette a szúrás helyének meghatározását. Balki [1] által leírt szisztematikus megközelítést hajtottam végre egy 5-2 MHz-es ívelt tömb szondával ellátott portatív ultrahang készülék (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, Franciaország) segítségével.

Az epidurális teret középvonali megközelítéssel, ellenállásvesztéssel (sóoldat) határoztuk meg 18-as Tuohy tűvel. Az epidurális tér sikeres azonosítása után egy 20-as méretű, többnyílású epidurális katétert vezettünk be a Tuohy tűn keresztül 5 cm-re az epidurális térbe. Az epidurális fájdalomcsillapítás protokollja PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) volt, ezt követő adalékanyaggal: lévo-bupivacale. 0,625 mg/ml), szufentanil (0,02 µ/ml), klonidin (37 µg/ml).

Az elsődleges eredmény a sikeres epidurális tér azonosításának aránya volt az első tű áthelyezéskor (egy bőrszúrás átirányítás nélkül).

A másodlagos eredményeket a továbbiakban ismertetjük.

A korai eljárási szövődményeket és a szállítási módokat (C-metszet, csipesz) értesítették.

A beavatkozás után 48 órával minden szülésnél interjút terveztünk annak érdekében, hogy felmérjük az anyai elégedettséget és feltárjuk a beavatkozás késői szövődményeit.

α = 0,05 és β = 0,2 (80%-os teljesítmény) kockázatot feltételezve és a χ2 tesztet alkalmazva minden csoportban 28 betegre volt szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Caen, Franciaország, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú távú szülések (≥ 37 hetes amenorrhoea)
  • Terhesség előtti BMI-vel ≥ 30 kg/m2
  • Fogadja el a hüvelyi szülést
  • Szülési epidurális fájdalomcsillapítás fogadása

Kizárási kritériumok:

  • A neuraxiális érzéstelenítés szokásos ellenjavallatai (thrombocytopenia, koagulopátia, nem korrigált hypovolemia, fertőzött szúrási hely, intracranialis hypertonia)
  • Sürgősségi anyai és magzati esetek
  • Ikerterhesség
  • Jelentős gerincdeformitás a korábbi gerincműtét során
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: tapintással
Szokásos módszer a tűszúrás helyének meghatározására
KÍSÉRLETI: Ultrahang
A tűszúrás helyének meghatározására szolgáló eljárás előtti ultrahangos vizsgálat
Az ágyéki gerinc műtét előtti ultrahangvizsgálata a tűszúrás helyének meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidurális tér azonosításának sikeressége az első tűbehúzáskor
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
Az epidurális tér azonosításának sikerességi aránya az első tűleadáskor (első bőrszúrás és tű átirányítás nélkül) minden csoportban
Alapállás akár 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres az epidurális tér azonosítása az első bőrpunkciónál
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
Az epidurális tér azonosításának sikerességi aránya az első tűleadáskor (első bőrszúrás legalább egy átirányítással) minden csoportban
Alapállás akár 1 óra
A bőrszúrások száma
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
Szülésenkénti bőrszúrások száma
Alapállás akár 1 óra
A tű átirányítások száma
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
Szülésenkénti tűátirányítások száma
Alapállás akár 1 óra
A szúrt csigolyaközi tér száma
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
Szülésenként szúrt csigolyaközi tér száma
Alapállás akár 1 óra
Az epidurális eljárás időtartama
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
Az epidurális eljárás időtartama másodpercben, az első bőrszúrástól a tesztdózisig
Alapállás akár 1 óra
Az epidurális fájdalomcsillapítás korai sikertelensége
Időkeret: 30 perccel az eljárás befejezése után
Korai sikertelen epidurális fájdalomcsillapítás, amelyet az epidurális fájdalomcsillapítás 30 percen belüli helyettesítése határoz meg
30 perccel az eljárás befejezése után
Verbális értékelési skála
Időkeret: 30 perccel és 120 perccel az epidurális beavatkozás után
A fájdalom verbális értékelési skála (VRS) az epidurális beavatkozás után mérve: 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés)
30 perccel és 120 perccel az epidurális beavatkozás után
Véletlen Dural defekt
Időkeret: Alapállás akár 1 óra
Véletlen dural punkció előfordulása az epidurális beavatkozás során
Alapállás akár 1 óra
Duralis punkció utáni fejfájás
Időkeret: 48 órával az epidurális beavatkozás után
Duralis punkciós fejfájás előfordulása az epidurális beavatkozás után
48 órával az epidurális beavatkozás után
Az epidurális fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 48 órával az epidurális beavatkozás után
Az epidurális fájdalomcsillapítás minőségének anyai észlelése a szülés során: 1-től (nagyon rossz) 5-ig (kiváló)
48 órával az epidurális beavatkozás után
Az epidurális eljárás időtartamának anyai felfogása
Időkeret: 48 órával az epidurális beavatkozás után
Az epidurális beavatkozás időtartamának anyai észlelése: 1-től (nagyon rövid) 5-ig (nagyon hosszú)
48 órával az epidurális beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A02752-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel