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L'échographie augmente-t-elle le succès du premier passage de l'identification de l'espace péridural chez les parturientes obèses

4 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen

L'examen échographique pré-procédural de la colonne lombaire augmente-t-il le taux de réussite du premier passage de l'identification de l'espace épidural chez les parturientes obèses : un essai ouvert contrôlé randomisé

L'obésité est associée à des difficultés de cathétérisme spatial épidural. Les chercheurs veulent prouver qu'un examen échographique pré-procédural de la colonne lombaire augmente le taux de réussite au premier passage de l'identification de l'espace péridural chez les parturientes obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai ouvert contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles.

L'étude a été menée dans un seul centre : la maternité du CHU de Caen (Normandie, France)

Un consentement éclairé écrit a été obtenu des sujets éligibles après l'entretien pré-anesthésique au 8ème mois de grossesse.

Les opérateurs étaient des internes en médecine ou des résidents en anesthésiologie. Avant l'inclusion, ils ont tous passé un entretien individuel dans le but de pratiquer l'examen échographique du rachis lombaire.

Les sujets éligibles étaient des parturientes à terme avec un IMC avant la grossesse ≥ 30 kg/m2 subissant un accouchement vaginal et recevant une analgésie péridurale pendant le travail. Les critères d'exclusion étaient les contre-indications habituelles à l'anesthésie neuraxiale, la déformation rachidienne marquée, les antécédents de chirurgie rachidienne et le contexte d'urgence.

Les sujets de l'étude ont été assignés au hasard à la palpation ou à l'échographie à l'aide d'enveloppes opaques scellées contenant une répartition par groupe.

Des moniteurs standard ont été appliqués et les patients ont été positionnés assis pendant l'identification des points de repère et tout au long de la procédure d'anesthésie.

Dans le groupe témoin, le site de ponction à l'aiguille a été déterminé par la technique conventionnelle de palpation cutanée. La palpation conventionnelle des repères anatomiques a été réalisée et la ligne intercristalline (Tuffier) ​​a été supposée traverser la colonne vertébrale au niveau de l'apophyse épineuse L4 ou de l'espace L3-L4. La peau était marquée de lignes horizontales et verticales aux intervalles L3-L4 et L2-L3.

En groupe expérimental, un examen échographique du rachis lombaire a permis de déterminer le site de ponction. Une approche systématique décrite par Balki [1] a été réalisée, utilisant un appareil à ultrasons portatif avec une sonde à réseau courbe 5-2 MHz (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, France).

L'espace péridural a été localisé en utilisant une approche médiane avec perte de résistance (solution saline) à l'aide d'une aiguille de Tuohy de calibre 18. Après identification réussie de l'espace péridural, un cathéter péridural multiorifice de calibre 20 a été inséré à travers l'aiguille de Tuohy jusqu'à 5 cm dans l'espace péridural. Le protocole d'analgésie péridurale était PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) en utilisant un mélange ultérieur : lévo-bupivacaïne ( 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), clonidine (37 µg/ml).

Le critère de jugement principal était le taux d'identification réussie de l'espace péridural au premier passage de l'aiguille (une ponction cutanée sans redirection).

Les résultats secondaires sont décrits plus loin.

Les complications procédurales précoces et les modalités d'accouchement (césarienne, forceps) ont été notifiées.

Un entretien était prévu 48 heures après l'intervention pour chaque parturiente dans le but d'évaluer la satisfaction maternelle et de détecter les complications tardives de l'intervention.

En supposant des risques α = 0,05 et β = 0,2 (puissance de 80 %) et en utilisant le test χ2, 28 patients étaient nécessaires dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes à terme (≥ 37 semaines d'aménorrhée)
  • Avec IMC avant la grossesse ≥ 30 kg/m2
  • Admettre pour un accouchement vaginal
  • Recevoir une analgésie péridurale pendant le travail

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications habituelles à l'anesthésie neuraxiale (thrombocytopénie, coagulopathie, hypovolémie non corrigée, site de ponction infecté, hypertension intracrânienne)
  • Urgences maternelles et fœtales
  • Grossesse gémellaire
  • Difformité vertébrale marquée ou chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: palpation
Méthode habituelle pour déterminer le site de ponction à l'aiguille
EXPÉRIMENTAL: Ultrason
Examen préopératoire échographique utilisé pour déterminer le site de ponction à l'aiguille
Examen échographique préopératoire de la colonne lombaire utilisé pour déterminer le site de ponction à l'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'identification de l'espace péridural au premier passage de l'aiguille
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
Taux de réussite de l'identification de l'espace épidural au premier passage de l'aiguille (première ponction cutanée et sans redirection de l'aiguille) pour chaque groupe
Base de référence jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'identification de l'espace péridural à la première ponction cutanée
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
Taux de réussite de l'identification de l'espace épidural au premier passage à l'aiguille (première ponction cutanée avec au moins une redirection) pour chaque groupe
Base de référence jusqu'à 1 heure
Nombre de piqûres cutanées
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
Nombre de ponctions cutanées par parturiente
Base de référence jusqu'à 1 heure
Nombre de redirections d'aiguilles
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
Nombre de réorientations d'aiguilles par parturiente
Base de référence jusqu'à 1 heure
Nombre d'espace intervertébral ponctionné
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
Nombre d'espace intervertébral ponctionné par parturiente
Base de référence jusqu'à 1 heure
Durée de la procédure péridurale
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
Durée de la procédure épidurale en secondes, mesurée depuis la première ponction cutanée jusqu'à la dose test
Base de référence jusqu'à 1 heure
Échec précoce de l'analgésie péridurale
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure
Échec précoce de l'analgésie péridurale, définie par le remplacement de l'analgésie péridurale dans les 30 minutes
30 minutes après la fin de la procédure
Échelle d'évaluation verbale
Délai: 30 minutes et 120 minutes après la procédure péridurale
Échelle d'évaluation verbale (VRS) de la douleur mesurée après la procédure épidurale : de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable)
30 minutes et 120 minutes après la procédure péridurale
Ponction durale accidentelle
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
Occurrence de ponction durale accidentelle au cours de la procédure épidurale
Base de référence jusqu'à 1 heure
Céphalée post-ponction durale
Délai: 48 heures après la procédure péridurale
Présence de céphalées post-ponction durale après la procédure péridurale
48 heures après la procédure péridurale
Qualité de l'analgésie péridurale
Délai: 48 heures après la procédure péridurale
Perception maternelle de la qualité de l'analgésie péridurale pendant le travail : de 1 (très mauvais) à 5 (excellent)
48 heures après la procédure péridurale
Perception maternelle de la durée de la péridurale
Délai: 48 heures après la procédure péridurale
Perception maternelle de la durée de la péridurale : de 1 (très court) à 5 (très long)
48 heures après la procédure péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (RÉEL)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A02752-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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