- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352283
L'échographie augmente-t-elle le succès du premier passage de l'identification de l'espace péridural chez les parturientes obèses
L'examen échographique pré-procédural de la colonne lombaire augmente-t-il le taux de réussite du premier passage de l'identification de l'espace épidural chez les parturientes obèses : un essai ouvert contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai ouvert contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles.
L'étude a été menée dans un seul centre : la maternité du CHU de Caen (Normandie, France)
Un consentement éclairé écrit a été obtenu des sujets éligibles après l'entretien pré-anesthésique au 8ème mois de grossesse.
Les opérateurs étaient des internes en médecine ou des résidents en anesthésiologie. Avant l'inclusion, ils ont tous passé un entretien individuel dans le but de pratiquer l'examen échographique du rachis lombaire.
Les sujets éligibles étaient des parturientes à terme avec un IMC avant la grossesse ≥ 30 kg/m2 subissant un accouchement vaginal et recevant une analgésie péridurale pendant le travail. Les critères d'exclusion étaient les contre-indications habituelles à l'anesthésie neuraxiale, la déformation rachidienne marquée, les antécédents de chirurgie rachidienne et le contexte d'urgence.
Les sujets de l'étude ont été assignés au hasard à la palpation ou à l'échographie à l'aide d'enveloppes opaques scellées contenant une répartition par groupe.
Des moniteurs standard ont été appliqués et les patients ont été positionnés assis pendant l'identification des points de repère et tout au long de la procédure d'anesthésie.
Dans le groupe témoin, le site de ponction à l'aiguille a été déterminé par la technique conventionnelle de palpation cutanée. La palpation conventionnelle des repères anatomiques a été réalisée et la ligne intercristalline (Tuffier) a été supposée traverser la colonne vertébrale au niveau de l'apophyse épineuse L4 ou de l'espace L3-L4. La peau était marquée de lignes horizontales et verticales aux intervalles L3-L4 et L2-L3.
En groupe expérimental, un examen échographique du rachis lombaire a permis de déterminer le site de ponction. Une approche systématique décrite par Balki [1] a été réalisée, utilisant un appareil à ultrasons portatif avec une sonde à réseau courbe 5-2 MHz (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, France).
L'espace péridural a été localisé en utilisant une approche médiane avec perte de résistance (solution saline) à l'aide d'une aiguille de Tuohy de calibre 18. Après identification réussie de l'espace péridural, un cathéter péridural multiorifice de calibre 20 a été inséré à travers l'aiguille de Tuohy jusqu'à 5 cm dans l'espace péridural. Le protocole d'analgésie péridurale était PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) en utilisant un mélange ultérieur : lévo-bupivacaïne ( 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), clonidine (37 µg/ml).
Le critère de jugement principal était le taux d'identification réussie de l'espace péridural au premier passage de l'aiguille (une ponction cutanée sans redirection).
Les résultats secondaires sont décrits plus loin.
Les complications procédurales précoces et les modalités d'accouchement (césarienne, forceps) ont été notifiées.
Un entretien était prévu 48 heures après l'intervention pour chaque parturiente dans le but d'évaluer la satisfaction maternelle et de détecter les complications tardives de l'intervention.
En supposant des risques α = 0,05 et β = 0,2 (puissance de 80 %) et en utilisant le test χ2, 28 patients étaient nécessaires dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes à terme (≥ 37 semaines d'aménorrhée)
- Avec IMC avant la grossesse ≥ 30 kg/m2
- Admettre pour un accouchement vaginal
- Recevoir une analgésie péridurale pendant le travail
Critère d'exclusion:
- Contre-indications habituelles à l'anesthésie neuraxiale (thrombocytopénie, coagulopathie, hypovolémie non corrigée, site de ponction infecté, hypertension intracrânienne)
- Urgences maternelles et fœtales
- Grossesse gémellaire
- Difformité vertébrale marquée ou chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: palpation
Méthode habituelle pour déterminer le site de ponction à l'aiguille
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EXPÉRIMENTAL: Ultrason
Examen préopératoire échographique utilisé pour déterminer le site de ponction à l'aiguille
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Examen échographique préopératoire de la colonne lombaire utilisé pour déterminer le site de ponction à l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'identification de l'espace péridural au premier passage de l'aiguille
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
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Taux de réussite de l'identification de l'espace épidural au premier passage de l'aiguille (première ponction cutanée et sans redirection de l'aiguille) pour chaque groupe
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Base de référence jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'identification de l'espace péridural à la première ponction cutanée
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
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Taux de réussite de l'identification de l'espace épidural au premier passage à l'aiguille (première ponction cutanée avec au moins une redirection) pour chaque groupe
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Base de référence jusqu'à 1 heure
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Nombre de piqûres cutanées
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
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Nombre de ponctions cutanées par parturiente
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Base de référence jusqu'à 1 heure
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Nombre de redirections d'aiguilles
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
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Nombre de réorientations d'aiguilles par parturiente
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Base de référence jusqu'à 1 heure
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Nombre d'espace intervertébral ponctionné
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
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Nombre d'espace intervertébral ponctionné par parturiente
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Base de référence jusqu'à 1 heure
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Durée de la procédure péridurale
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
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Durée de la procédure épidurale en secondes, mesurée depuis la première ponction cutanée jusqu'à la dose test
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Base de référence jusqu'à 1 heure
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Échec précoce de l'analgésie péridurale
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure
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Échec précoce de l'analgésie péridurale, définie par le remplacement de l'analgésie péridurale dans les 30 minutes
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30 minutes après la fin de la procédure
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Échelle d'évaluation verbale
Délai: 30 minutes et 120 minutes après la procédure péridurale
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Échelle d'évaluation verbale (VRS) de la douleur mesurée après la procédure épidurale : de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable)
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30 minutes et 120 minutes après la procédure péridurale
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Ponction durale accidentelle
Délai: Base de référence jusqu'à 1 heure
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Occurrence de ponction durale accidentelle au cours de la procédure épidurale
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Base de référence jusqu'à 1 heure
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Céphalée post-ponction durale
Délai: 48 heures après la procédure péridurale
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Présence de céphalées post-ponction durale après la procédure péridurale
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48 heures après la procédure péridurale
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Qualité de l'analgésie péridurale
Délai: 48 heures après la procédure péridurale
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Perception maternelle de la qualité de l'analgésie péridurale pendant le travail : de 1 (très mauvais) à 5 (excellent)
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48 heures après la procédure péridurale
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Perception maternelle de la durée de la péridurale
Délai: 48 heures après la procédure péridurale
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Perception maternelle de la durée de la péridurale : de 1 (très court) à 5 (très long)
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48 heures après la procédure péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02752-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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