- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352283
Ökar ultraljud framgången med epidural utrymmesidentifiering i överviktiga förlossningar
Ökar preprocedurell ultraljudsundersökning av ländryggen framgångsfrekvensen för första passage av epidural utrymmesidentifiering bland feta födslar: en randomiserad kontrollerad öppen prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad kontrollerad öppen studie med två parallella grupper.
Studien utfördes i endast ett center: mödravården vid universitetssjukhuset i Caen (Normandie, Frankrike)
Skriftligt informerat samtycke erhölls från berättigade försökspersoner efter pre-anestesiintervjun under den 8:e månaden av graviditeten.
Operatörer var medicinska praktikanter eller boende i anestesiologi. Före inkluderingen tillbringade de alla en individuell intervju i syfte att öva ultraljudsundersökning av ländryggen.
Kvalificerade försökspersoner var fullgångna förlossningar med BMI ≥ 30 kg/m2 före graviditeten som genomgick vaginal förlossning och fick epidural förlossningsanalgesi. Uteslutningskriterier var vanliga kontraindikationer för neuraxiell anestesi, markant ryggradsdeformitet, tidigare ryggradsoperation och akutsammanhang.
Studiepersonerna tilldelades slumpmässigt palpation eller ultraljud med förseglade ogenomskinliga kuvert som innehöll grupptilldelning.
Standardmonitorer applicerades och patienterna placerades sittande under identifiering av landmärken och under hela anestesiproceduren.
I kontrollgruppen bestämdes nålpunktionsstället med den konventionella tekniken för kutan palpation. Konventionell palpation av de anatomiska landmärkena utfördes och den interkristala linjen (Tuffier) antogs korsa ryggraden vid L4 spinous process eller L3-L4 interspace. Huden markerades med horisontella och vertikala linjer vid L3-L4 och L2-L3 mellanrummen.
I experimentgrupp tillät ultraljudsundersökning av ländryggen att bestämma punkteringsstället. Ett systematiskt tillvägagångssätt som beskrivs av Balki [1] utfördes med användning av en portativ ultraljudsenhet med en 5-2 MHz böjd array-sond (Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, Frankrike).
Epiduralutrymmet lokaliserades med hjälp av en mittlinjemetod med förlust av motstånd (saltlösning) med en 18-gauge Tuohy-nål. Efter framgångsrik identifiering av epiduralutrymmet fördes en 20-gauge epiduralkateter med flera munstycken in genom Tuohy-nålen upp till 5 cm in i epiduralutrymmet. Epiduralanalgesiprotokollet var PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) med efterföljande blandning: lévo-bupivacaïne 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), klonidin (37 µg/ml).
Det primära resultatet var graden av framgångsrik identifiering av epiduralt utrymme vid den första nålpasseringen (en hudpunktion utan omdirigering).
Sekundära resultat beskrivs vidare.
Tidiga procedurkomplikationer och leveransmodaliteter (kejsarsnitt, pincett) meddelades.
En intervju planerades 48 timmar efter ingreppet för varje förlossande i syfte att bedöma moderns tillfredsställelse och upptäcka sena ingreppskomplikationer.
Förutsatt att α = 0,05 och β = 0,2 (80 % effekt) risker och med χ2-testet krävdes 28 patienter i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna förlossningar (≥ 37 veckors amenorré)
- Med BMI ≥ 30 kg/m2 före graviditeten
- Erkänn för en vaginal förlossning
- Får förlossningsepdural analgesi
Exklusions kriterier:
- Vanliga kontraindikationer för neuraxiell anestesi (trombocytopeni, koagulopati, okorrigerad hypovolemi, infekterad punkteringsplats, intrakraniell hypertoni)
- Akuta mödra- och fosterfall
- Tvillinggraviditet
- Markerad ryggradsdeformitet eller tidigare ryggradsoperation
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: palpation
Vanlig metod för att bestämma nålens punkteringsställe
|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljud
Ultraljudsundersökning före proceduren används för att bestämma nålpunktionsstället
|
Preprocedurell ultraljudsundersökning av ländryggen som används för att fastställa nålens punkteringsställe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för identifiering av epiduralutrymmet vid första nålpasseringen
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
|
Framgångsfrekvens för identifiering av epiduralutrymmet vid första nålpasseringen (första hudpunktionen och utan nålomdirigering) för varje grupp
|
Baslinje upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för identifiering av epiduralutrymmet vid den första hudpunktionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
|
Framgångshastighet för identifiering av epiduralutrymmet vid första nålpasseringen (första hudpunktionen med minst en omdirigering) för varje grupp
|
Baslinje upp till 1 timme
|
Antal hudpunkteringar
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
|
Antal hudpunkteringar per födande
|
Baslinje upp till 1 timme
|
Antal nålomdirigeringar
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
|
Antal nålomdirigeringar per födande
|
Baslinje upp till 1 timme
|
Antal intervertebralt utrymme punkterat
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
|
Antal intervertebralt utrymme som punkterats per förlossning
|
Baslinje upp till 1 timme
|
Varaktigheten av epiduralingreppet
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
|
Varaktigheten av epiduralproceduren i sekunder, mätt från den första hudpunktionen till testdosen
|
Baslinje upp till 1 timme
|
Tidig misslyckad epidural analgesi
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure
|
Tidig misslyckad epidural analgesi, definierad av epidural analgesi som ersätts inom 30 minuter
|
30 minuter efter avslutad procedure
|
Verbal betygsskala
Tidsram: 30 minuter och 120 minuter efter epiduralingreppet
|
Verbal Rating Scale (VRS) av smärta uppmätt efter epiduralingreppet: från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda)
|
30 minuter och 120 minuter efter epiduralingreppet
|
Oavsiktlig duralpunktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
|
Förekomst av oavsiktlig duralpunktion under epiduralingreppet
|
Baslinje upp till 1 timme
|
Post dural punktering huvudvärk
Tidsram: 48 timmar efter epiduralingreppet
|
Förekomst av post dural punkteringshuvudvärk efter epiduralingreppet
|
48 timmar efter epiduralingreppet
|
Kvaliteten på epidural analgesi
Tidsram: 48 timmar efter epiduralingreppet
|
Moderns uppfattning om epidural analgesi under förlossningen: från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt)
|
48 timmar efter epiduralingreppet
|
Moderns uppfattning om varaktigheten av epiduralproceduren
Tidsram: 48 timmar efter epiduralingreppet
|
Moderns uppfattning av epidural procedurens varaktighet: från 1 (mycket kort) till 5 (mycket lång)
|
48 timmar efter epiduralingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02752-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epidural; Anestesi
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekryteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltraljudsundersökningKalkon
-
University of SaskatchewanAvslutadAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AseptikKanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AvslutadEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAvslutadEpidural; AnestesiBelgien, Italien, Chile, Tyskland, Spanien, Storbritannien
-
Yale UniversityIndragenEpidural placering
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdOkändEpidural anestesiKorea, Republiken av