Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar ultraljud framgången med epidural utrymmesidentifiering i överviktiga förlossningar

4 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Ökar preprocedurell ultraljudsundersökning av ländryggen framgångsfrekvensen för första passage av epidural utrymmesidentifiering bland feta födslar: en randomiserad kontrollerad öppen prövning

Fetma är förknippat med svårigheter vid epidural utrymmeskateterisering. Utredarna vill bevisa att en ultraljudsundersökning av ländryggen före proceduren ökar framgångsfrekvensen för första passagen för identifiering av epiduralutrymme bland feta förlossningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad kontrollerad öppen studie med två parallella grupper.

Studien utfördes i endast ett center: mödravården vid universitetssjukhuset i Caen (Normandie, Frankrike)

Skriftligt informerat samtycke erhölls från berättigade försökspersoner efter pre-anestesiintervjun under den 8:e månaden av graviditeten.

Operatörer var medicinska praktikanter eller boende i anestesiologi. Före inkluderingen tillbringade de alla en individuell intervju i syfte att öva ultraljudsundersökning av ländryggen.

Kvalificerade försökspersoner var fullgångna förlossningar med BMI ≥ 30 kg/m2 före graviditeten som genomgick vaginal förlossning och fick epidural förlossningsanalgesi. Uteslutningskriterier var vanliga kontraindikationer för neuraxiell anestesi, markant ryggradsdeformitet, tidigare ryggradsoperation och akutsammanhang.

Studiepersonerna tilldelades slumpmässigt palpation eller ultraljud med förseglade ogenomskinliga kuvert som innehöll grupptilldelning.

Standardmonitorer applicerades och patienterna placerades sittande under identifiering av landmärken och under hela anestesiproceduren.

I kontrollgruppen bestämdes nålpunktionsstället med den konventionella tekniken för kutan palpation. Konventionell palpation av de anatomiska landmärkena utfördes och den interkristala linjen (Tuffier) ​​antogs korsa ryggraden vid L4 spinous process eller L3-L4 interspace. Huden markerades med horisontella och vertikala linjer vid L3-L4 och L2-L3 mellanrummen.

I experimentgrupp tillät ultraljudsundersökning av ländryggen att bestämma punkteringsstället. Ett systematiskt tillvägagångssätt som beskrivs av Balki [1] utfördes med användning av en portativ ultraljudsenhet med en 5-2 MHz böjd array-sond (Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, Frankrike).

Epiduralutrymmet lokaliserades med hjälp av en mittlinjemetod med förlust av motstånd (saltlösning) med en 18-gauge Tuohy-nål. Efter framgångsrik identifiering av epiduralutrymmet fördes en 20-gauge epiduralkateter med flera munstycken in genom Tuohy-nålen upp till 5 cm in i epiduralutrymmet. Epiduralanalgesiprotokollet var PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) med efterföljande blandning: lévo-bupivacaïne 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), klonidin (37 µg/ml).

Det primära resultatet var graden av framgångsrik identifiering av epiduralt utrymme vid den första nålpasseringen (en hudpunktion utan omdirigering).

Sekundära resultat beskrivs vidare.

Tidiga procedurkomplikationer och leveransmodaliteter (kejsarsnitt, pincett) meddelades.

En intervju planerades 48 timmar efter ingreppet för varje förlossande i syfte att bedöma moderns tillfredsställelse och upptäcka sena ingreppskomplikationer.

Förutsatt att α = 0,05 och β = 0,2 (80 % effekt) risker och med χ2-testet krävdes 28 patienter i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullgångna förlossningar (≥ 37 veckors amenorré)
  • Med BMI ≥ 30 kg/m2 före graviditeten
  • Erkänn för en vaginal förlossning
  • Får förlossningsepdural analgesi

Exklusions kriterier:

  • Vanliga kontraindikationer för neuraxiell anestesi (trombocytopeni, koagulopati, okorrigerad hypovolemi, infekterad punkteringsplats, intrakraniell hypertoni)
  • Akuta mödra- och fosterfall
  • Tvillinggraviditet
  • Markerad ryggradsdeformitet eller tidigare ryggradsoperation
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: palpation
Vanlig metod för att bestämma nålens punkteringsställe
EXPERIMENTELL: Ultraljud
Ultraljudsundersökning före proceduren används för att bestämma nålpunktionsstället
Preprocedurell ultraljudsundersökning av ländryggen som används för att fastställa nålens punkteringsställe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för identifiering av epiduralutrymmet vid första nålpasseringen
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
Framgångsfrekvens för identifiering av epiduralutrymmet vid första nålpasseringen (första hudpunktionen och utan nålomdirigering) för varje grupp
Baslinje upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för identifiering av epiduralutrymmet vid den första hudpunktionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
Framgångshastighet för identifiering av epiduralutrymmet vid första nålpasseringen (första hudpunktionen med minst en omdirigering) för varje grupp
Baslinje upp till 1 timme
Antal hudpunkteringar
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
Antal hudpunkteringar per födande
Baslinje upp till 1 timme
Antal nålomdirigeringar
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
Antal nålomdirigeringar per födande
Baslinje upp till 1 timme
Antal intervertebralt utrymme punkterat
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
Antal intervertebralt utrymme som punkterats per förlossning
Baslinje upp till 1 timme
Varaktigheten av epiduralingreppet
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
Varaktigheten av epiduralproceduren i sekunder, mätt från den första hudpunktionen till testdosen
Baslinje upp till 1 timme
Tidig misslyckad epidural analgesi
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure
Tidig misslyckad epidural analgesi, definierad av epidural analgesi som ersätts inom 30 minuter
30 minuter efter avslutad procedure
Verbal betygsskala
Tidsram: 30 minuter och 120 minuter efter epiduralingreppet
Verbal Rating Scale (VRS) av smärta uppmätt efter epiduralingreppet: från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda)
30 minuter och 120 minuter efter epiduralingreppet
Oavsiktlig duralpunktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 timme
Förekomst av oavsiktlig duralpunktion under epiduralingreppet
Baslinje upp till 1 timme
Post dural punktering huvudvärk
Tidsram: 48 timmar efter epiduralingreppet
Förekomst av post dural punkteringshuvudvärk efter epiduralingreppet
48 timmar efter epiduralingreppet
Kvaliteten på epidural analgesi
Tidsram: 48 timmar efter epiduralingreppet
Moderns uppfattning om epidural analgesi under förlossningen: från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt)
48 timmar efter epiduralingreppet
Moderns uppfattning om varaktigheten av epiduralproceduren
Tidsram: 48 timmar efter epiduralingreppet
Moderns uppfattning av epidural procedurens varaktighet: från 1 (mycket kort) till 5 (mycket lång)
48 timmar efter epiduralingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (FAKTISK)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A02752-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural; Anestesi

3
Prenumerera