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Erhöht Ultraschall den First-Pass-Erfolg der Epiduralraumidentifikation bei adipösen Gebärenden

4. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Erhöht die präprozedurale Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule die First-Pass-Erfolgsrate der Epiduralraumidentifikation bei adipösen Gebärenden: Eine randomisierte kontrollierte offene Studie

Adipositas ist mit Schwierigkeiten bei der Epiduralraumkatheterisierung verbunden. Die Forscher wollen nachweisen, dass eine präprozedurale Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule die First-Pass-Erfolgsrate der Epiduralraumidentifikation bei adipösen Gebärenden erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte offene Studie mit zwei parallelen Gruppen.

Die Studie wurde nur in einem Zentrum durchgeführt: der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses von Caen (Normandie, Frankreich)

Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von geeigneten Probandinnen nach dem Voranästhesiegespräch im 8. Schwangerschaftsmonat eingeholt.

Bediener waren medizinische Praktikanten oder Assistenzärzte in der Anästhesiologie. Vor der Aufnahme verbrachten sie alle ein individuelles Gespräch mit dem Ziel, die Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule zu üben.

Geeignete Probandinnen waren Vollzeitgeburten mit einem BMI vor der Schwangerschaft von ≥ 30 kg/m2, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen und epidurale Wehenschmerzmittel erhalten. Ausschlusskriterien waren übliche Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie, ausgeprägte Wirbelsäulendeformität, frühere Wirbelsäulenoperationen und Notfallkontext.

Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Palpation oder dem Ultraschall zugeteilt, wobei versiegelte undurchsichtige Umschläge mit Gruppenzuordnung verwendet wurden.

Standardmonitore wurden verwendet und die Patienten wurden während der Erkennung von Orientierungspunkten und während des gesamten Anästhesieverfahrens sitzend positioniert.

In der Kontrollgruppe wurde die Nadelpunktionsstelle durch die herkömmliche Technik der kutanen Palpation bestimmt. Es wurde eine herkömmliche Palpation der anatomischen Orientierungspunkte durchgeführt, und es wurde angenommen, dass die interkristalline Linie (Tuffier) ​​die Wirbelsäule am Dornfortsatz L4 oder am L3-L4-Zwischenraum kreuzt. Die Haut wurde mit horizontalen und vertikalen Linien an den L3-L4- und L2-L3-Zwischenräumen markiert.

In der experimentellen Gruppe ermöglichte die Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule die Bestimmung der Punktionsstelle. Ein von Balki [1] beschriebener systematischer Ansatz wurde unter Verwendung eines tragbaren Ultraschallgeräts mit einer gebogenen 5-2-MHz-Array-Sonde (Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, Frankreich) durchgeführt.

Der Epiduralraum wurde unter Verwendung eines Mittellinienzugangs mit Widerstandsverlust (Kochsalzlösung) unter Verwendung einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel lokalisiert. Nach erfolgreicher Identifizierung des Epiduralraums wurde ein 20-Gauge-Epiduralkatheter mit mehreren Öffnungen durch die Tuohy-Nadel bis zu 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. 0,625 mg/ml), Sufentanil (0,02 µg/ml), Clonidin (37 µg/ml).

Das primäre Ergebnis war die Rate der erfolgreichen Identifizierung des Epiduralraums beim ersten Nadeldurchgang (eine Hautpunktion ohne Umlenkung).

Sekundäre Ergebnisse werden weiter beschrieben.

Frühe Verfahrenskomplikationen und Entbindungsmodalitäten (Kaiserschnitt, Pinzette) wurden mitgeteilt.

Ein Interview wurde 48 Stunden nach dem Eingriff für jede Gebärende geplant, um die Zufriedenheit der Mutter zu beurteilen und späte Komplikationen des Eingriffs zu erkennen.

Unter der Annahme von α = 0,05 und β = 0,2 (80 % Power) Risiken und unter Verwendung des χ2-Tests wurden 28 Patienten in jeder Gruppe benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitgeburten (≥ 37 Wochen Amenorrhoe)
  • Mit BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30 kg/m2
  • Zulassung für eine vaginale Entbindung
  • Geburtshilfe Epiduralanalgesie

Ausschlusskriterien:

  • Übliche Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie (Thrombozytopenie, Koagulopathie, unkorrigierte Hypovolämie, infizierte Punktionsstelle, intrakranielle Hypertonie)
  • Notfallfälle bei Müttern und Föten
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Ausgeprägte Wirbelsäulendeformität oder frühere Wirbelsäulenoperationen
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Palpation
Übliche Methode zur Bestimmung der Nadeleinstichstelle
EXPERIMENTAL: Ultraschall
Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff zur Bestimmung der Nadelpunktionsstelle
Präoperative Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule zur Bestimmung der Nadelpunktionsstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Epiduralraumerkennung beim ersten Nadelstich
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
Erfolgsrate der Identifizierung des Epiduralraums beim ersten Nadeldurchgang (erste Hautpunktion und ohne Nadelumlenkung) für jede Gruppe
Grundlinie bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Epiduralraumerkennung bei der ersten Hautpunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
Erfolgsrate der Epiduralraumerkennung beim ersten Nadelstich (erster Hauteinstich mit mindestens einer Umlenkung) für jede Gruppe
Grundlinie bis zu 1 Stunde
Anzahl der Hauteinstiche
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
Anzahl der Hautpunktionen pro Gebärende
Grundlinie bis zu 1 Stunde
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
Anzahl der Nadelumleitungen pro Gebärende
Grundlinie bis zu 1 Stunde
Anzahl der punktierten Zwischenwirbelräume
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
Anzahl der pro Gebärende punktierten Zwischenwirbelräume
Grundlinie bis zu 1 Stunde
Dauer des Epiduralverfahrens
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
Dauer des Epiduralverfahrens in Sekunden, gemessen von der ersten Hautpunktion bis zur Testdosis
Grundlinie bis zu 1 Stunde
Frühes Versagen der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
Früh fehlgeschlagene Epiduralanalgesie, definiert durch den Ersatz der Epiduralanalgesie innerhalb von 30 Minuten
30 Minuten nach Ende des Verfahrens
Verbale Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten und 120 Minuten nach dem Epiduralverfahren
Verbal Rating Scale (VRS) der nach dem Epiduralverfahren gemessenen Schmerzen: von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz)
30 Minuten und 120 Minuten nach dem Epiduralverfahren
Versehentliche Duralpunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
Auftreten einer versehentlichen Duralpunktion während des Epiduralverfahrens
Grundlinie bis zu 1 Stunde
Kopfschmerz nach Duralpunktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
Auftreten von Kopfschmerzen nach der Duralpunktion nach dem Epiduralverfahren
48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
Qualität der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
Mütterliche Wahrnehmung der Qualität der Epiduralanalgesie während der Wehen: von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet)
48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
Mütterliche Wahrnehmung der Dauer des Epiduralverfahrens
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
Mütterliche Wahrnehmung der Dauer des Epiduralverfahrens: von 1 (sehr kurz) bis 5 (sehr lang)
48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02752-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidural; Anästhesie

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