- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352283
Erhöht Ultraschall den First-Pass-Erfolg der Epiduralraumidentifikation bei adipösen Gebärenden
Erhöht die präprozedurale Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule die First-Pass-Erfolgsrate der Epiduralraumidentifikation bei adipösen Gebärenden: Eine randomisierte kontrollierte offene Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte offene Studie mit zwei parallelen Gruppen.
Die Studie wurde nur in einem Zentrum durchgeführt: der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses von Caen (Normandie, Frankreich)
Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von geeigneten Probandinnen nach dem Voranästhesiegespräch im 8. Schwangerschaftsmonat eingeholt.
Bediener waren medizinische Praktikanten oder Assistenzärzte in der Anästhesiologie. Vor der Aufnahme verbrachten sie alle ein individuelles Gespräch mit dem Ziel, die Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule zu üben.
Geeignete Probandinnen waren Vollzeitgeburten mit einem BMI vor der Schwangerschaft von ≥ 30 kg/m2, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen und epidurale Wehenschmerzmittel erhalten. Ausschlusskriterien waren übliche Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie, ausgeprägte Wirbelsäulendeformität, frühere Wirbelsäulenoperationen und Notfallkontext.
Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Palpation oder dem Ultraschall zugeteilt, wobei versiegelte undurchsichtige Umschläge mit Gruppenzuordnung verwendet wurden.
Standardmonitore wurden verwendet und die Patienten wurden während der Erkennung von Orientierungspunkten und während des gesamten Anästhesieverfahrens sitzend positioniert.
In der Kontrollgruppe wurde die Nadelpunktionsstelle durch die herkömmliche Technik der kutanen Palpation bestimmt. Es wurde eine herkömmliche Palpation der anatomischen Orientierungspunkte durchgeführt, und es wurde angenommen, dass die interkristalline Linie (Tuffier) die Wirbelsäule am Dornfortsatz L4 oder am L3-L4-Zwischenraum kreuzt. Die Haut wurde mit horizontalen und vertikalen Linien an den L3-L4- und L2-L3-Zwischenräumen markiert.
In der experimentellen Gruppe ermöglichte die Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule die Bestimmung der Punktionsstelle. Ein von Balki [1] beschriebener systematischer Ansatz wurde unter Verwendung eines tragbaren Ultraschallgeräts mit einer gebogenen 5-2-MHz-Array-Sonde (Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, Frankreich) durchgeführt.
Der Epiduralraum wurde unter Verwendung eines Mittellinienzugangs mit Widerstandsverlust (Kochsalzlösung) unter Verwendung einer 18-Gauge-Tuohy-Nadel lokalisiert. Nach erfolgreicher Identifizierung des Epiduralraums wurde ein 20-Gauge-Epiduralkatheter mit mehreren Öffnungen durch die Tuohy-Nadel bis zu 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. 0,625 mg/ml), Sufentanil (0,02 µg/ml), Clonidin (37 µg/ml).
Das primäre Ergebnis war die Rate der erfolgreichen Identifizierung des Epiduralraums beim ersten Nadeldurchgang (eine Hautpunktion ohne Umlenkung).
Sekundäre Ergebnisse werden weiter beschrieben.
Frühe Verfahrenskomplikationen und Entbindungsmodalitäten (Kaiserschnitt, Pinzette) wurden mitgeteilt.
Ein Interview wurde 48 Stunden nach dem Eingriff für jede Gebärende geplant, um die Zufriedenheit der Mutter zu beurteilen und späte Komplikationen des Eingriffs zu erkennen.
Unter der Annahme von α = 0,05 und β = 0,2 (80 % Power) Risiken und unter Verwendung des χ2-Tests wurden 28 Patienten in jeder Gruppe benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitgeburten (≥ 37 Wochen Amenorrhoe)
- Mit BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30 kg/m2
- Zulassung für eine vaginale Entbindung
- Geburtshilfe Epiduralanalgesie
Ausschlusskriterien:
- Übliche Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie (Thrombozytopenie, Koagulopathie, unkorrigierte Hypovolämie, infizierte Punktionsstelle, intrakranielle Hypertonie)
- Notfallfälle bei Müttern und Föten
- Zwillingsschwangerschaft
- Ausgeprägte Wirbelsäulendeformität oder frühere Wirbelsäulenoperationen
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Palpation
Übliche Methode zur Bestimmung der Nadeleinstichstelle
|
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EXPERIMENTAL: Ultraschall
Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff zur Bestimmung der Nadelpunktionsstelle
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Präoperative Ultraschalluntersuchung der Lendenwirbelsäule zur Bestimmung der Nadelpunktionsstelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der Epiduralraumerkennung beim ersten Nadelstich
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
Erfolgsrate der Identifizierung des Epiduralraums beim ersten Nadeldurchgang (erste Hautpunktion und ohne Nadelumlenkung) für jede Gruppe
|
Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der Epiduralraumerkennung bei der ersten Hautpunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
Erfolgsrate der Epiduralraumerkennung beim ersten Nadelstich (erster Hauteinstich mit mindestens einer Umlenkung) für jede Gruppe
|
Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
|
Anzahl der Hauteinstiche
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
Anzahl der Hautpunktionen pro Gebärende
|
Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
|
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
Anzahl der Nadelumleitungen pro Gebärende
|
Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
|
Anzahl der punktierten Zwischenwirbelräume
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
Anzahl der pro Gebärende punktierten Zwischenwirbelräume
|
Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
|
Dauer des Epiduralverfahrens
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
Dauer des Epiduralverfahrens in Sekunden, gemessen von der ersten Hautpunktion bis zur Testdosis
|
Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
|
Frühes Versagen der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
|
Früh fehlgeschlagene Epiduralanalgesie, definiert durch den Ersatz der Epiduralanalgesie innerhalb von 30 Minuten
|
30 Minuten nach Ende des Verfahrens
|
|
Verbale Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten und 120 Minuten nach dem Epiduralverfahren
|
Verbal Rating Scale (VRS) der nach dem Epiduralverfahren gemessenen Schmerzen: von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz)
|
30 Minuten und 120 Minuten nach dem Epiduralverfahren
|
|
Versehentliche Duralpunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
Auftreten einer versehentlichen Duralpunktion während des Epiduralverfahrens
|
Grundlinie bis zu 1 Stunde
|
|
Kopfschmerz nach Duralpunktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
|
Auftreten von Kopfschmerzen nach der Duralpunktion nach dem Epiduralverfahren
|
48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
|
|
Qualität der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
|
Mütterliche Wahrnehmung der Qualität der Epiduralanalgesie während der Wehen: von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet)
|
48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
|
|
Mütterliche Wahrnehmung der Dauer des Epiduralverfahrens
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
|
Mütterliche Wahrnehmung der Dauer des Epiduralverfahrens: von 1 (sehr kurz) bis 5 (sehr lang)
|
48 Stunden nach dem epiduralen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2018-A02752-53
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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