- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352283
Øker ultralyd førstegangssuksessen med epidural plassidentifikasjon hos overvektige fødende
Øker preprosedural ultralydundersøkelse av lumbal ryggraden suksessraten ved førstepassering av epidural plassidentifikasjon blant overvektige fødende: En randomisert kontrollert åpen prøveperiode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert kontrollert åpen studie med to parallelle grupper.
Studien ble utført i bare ett senter: barsel ved Universitetssykehuset i Caen (Normandie, Frankrike)
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra kvalifiserte forsøkspersoner etter pre-anestesiintervjuet i 8. måned av svangerskapet.
Operatører var medisinske praktikanter eller beboere i anestesiologi. Før inkludering brukte de alle et individuelt intervju i målet om å øve ultralydundersøkelse av korsryggen.
Kvalifiserte forsøkspersoner var fulltidsfødende med BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2 som gjennomgikk vaginal fødsel og fikk epidural arbeidsanalgesi. Eksklusjonskriterier var vanlige kontraindikasjoner for nevraksial anestesi, markert spinal deformitet, tidligere spinalkirurgi og akuttkontekst.
Studieobjektene ble tilfeldig tildelt palpasjon eller ultralyd ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholdt gruppetildeling.
Standardmonitorer ble brukt og pasientene ble sittende plassert under identifikasjon av landemerke og gjennom hele anestesiprosedyren.
I kontrollgruppen ble nålestikkstedet bestemt ved den konvensjonelle teknikken med kutan palpasjon. Konvensjonell palpasjon av de anatomiske landemerkene ble utført og den interkristale linjen (Tuffier) ble antatt å krysse ryggraden ved L4 spinous prosess eller L3-L4 interspace. Huden ble markert med horisontale og vertikale linjer ved L3-L4 og L2-L3 mellomrom.
I eksperimentell gruppe tillot ultralydundersøkelse av korsryggen å bestemme punkteringsstedet. En systematisk tilnærming beskrevet av Balki [1] ble utført ved bruk av en portativ ultralydenhet med en 5-2 MHz buet array-sonde (Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, Frankrike).
Epiduralrommet ble lokalisert ved hjelp av en midtlinjetilnærming med tap av motstand (saltløsning) ved bruk av en 18-gauge Tuohy-nål. Etter vellykket identifikasjon av epiduralrommet, ble et 20-gauge multiorifice epiduralkateter satt inn gjennom Tuohy-nålen opptil 5 cm inn i epiduralrommet. Epidural analgesiprotokollen var PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) ved bruk av påfølgende blanding: lévo-bupivacaïne 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), klonidin (37 µg/ml).
Det primære utfallet var frekvensen av vellykket identifikasjon av epiduralrom ved første nålepassering (én hudpunktur uten omdirigering).
Sekundære utfall er beskrevet videre.
Tidlige prosedyrekomplikasjoner og leveringsmåter (keisersnitt, tang) ble varslet.
Det ble planlagt et intervju 48 timer etter prosedyren for hver fødende for å vurdere mors tilfredshet og oppdage sene prosedyrekomplikasjoner.
Forutsatt at α = 0,05 og β = 0,2 (80 % effekt) risiko og ved å bruke χ2-testen, var det nødvendig med 28 pasienter i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- University hospital of Côte de Nacre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltidsfødende (≥ 37 uker med amenoré)
- Med BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2
- Innrømme for en vaginal fødsel
- Mottar epidural analgesi av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige kontraindikasjoner for nevraksial anestesi (trombocytopeni, koagulopati, ukorrigert hypovolemi, infisert punkteringssted, intrakraniell hypertensjon)
- Akutte mødre- og fostertilfeller
- Tvillinggraviditet
- Markert ryggradsdeformitet eller tidligere ryggmargsoperasjon
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: palpasjon
Vanlig metode for å bestemme nålens stikksted
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralyd
Ultralyd forprosedyreundersøkelse brukt til å bestemme nålestikkstedet
|
Preprosedural ultralydundersøkelse av korsryggen brukt til å bestemme nålestikkstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med identifikasjon av epiduralrom ved første nålepassering
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
|
Suksessrate for identifikasjon av epiduralrom ved første nålepassering (første hudpunktur og uten nåleomdirigering) for hver gruppe
|
Grunnlinje opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med identifisering av epiduralrom ved første hudpunktur
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
|
Suksessrate for identifikasjon av epiduralrom ved første nålepassering (første hudpunktur med minst én omdirigering) for hver gruppe
|
Grunnlinje opptil 1 time
|
|
Antall hudpunkteringer
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
|
Antall hudpunkteringer per fødende
|
Grunnlinje opptil 1 time
|
|
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
|
Antall nåleomdirigeringer per fødende
|
Grunnlinje opptil 1 time
|
|
Antall intervertebrale rom som er punktert
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
|
Antall intervertebralt rom punktert per fødsel
|
Grunnlinje opptil 1 time
|
|
Varighet av epiduralprosedyren
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
|
Varighet av epiduralprosedyren i sekunder, målt fra første hudpunktur til testdosen
|
Grunnlinje opptil 1 time
|
|
Tidlig mislykket av epidural analgesi
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av prosedyren
|
Tidlig mislykket epidural analgesi, definert ved utskifting av epidural analgesi innen 30 minutter
|
30 minutter etter slutten av prosedyren
|
|
Verbal vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter og 120 minutter etter epiduralprosedyren
|
Verbal vurderingsskala (VRS) av smerte målt etter epiduralprosedyren: fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe)
|
30 minutter og 120 minutter etter epiduralprosedyren
|
|
Utilsiktet dural punktering
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
|
Forekomst av utilsiktet dural punktering under epiduralprosedyren
|
Grunnlinje opptil 1 time
|
|
Post dural punktering hodepine
Tidsramme: 48 timer etter epiduralprosedyren
|
Forekomst av post dural punkteringshodepine etter epiduralprosedyren
|
48 timer etter epiduralprosedyren
|
|
Kvaliteten på epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer etter epiduralprosedyren
|
Mors oppfatning av epidural analgesikvalitet under fødselen: fra 1 (veldig dårlig) til 5 (utmerket)
|
48 timer etter epiduralprosedyren
|
|
Mors oppfatning av varigheten av epiduralprosedyren
Tidsramme: 48 timer etter epiduralprosedyren
|
Mors oppfatning av epidural prosedyrevarighet: fra 1 (veldig kort) til 5 (svært lang)
|
48 timer etter epiduralprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02752-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .