Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker ultralyd førstegangssuksessen med epidural plassidentifikasjon hos overvektige fødende

4. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Øker preprosedural ultralydundersøkelse av lumbal ryggraden suksessraten ved førstepassering av epidural plassidentifikasjon blant overvektige fødende: En randomisert kontrollert åpen prøveperiode

Overvekt er assosiert med vanskeligheter med epidural romkateterisering. Etterforskerne ønsker å bevise at en pre-prosedyre ultralydundersøkelse av korsryggen øker suksessraten for førstepassasjen for identifisering av epidural plass blant overvektige fødende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert kontrollert åpen studie med to parallelle grupper.

Studien ble utført i bare ett senter: barsel ved Universitetssykehuset i Caen (Normandie, Frankrike)

Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra kvalifiserte forsøkspersoner etter pre-anestesiintervjuet i 8. måned av svangerskapet.

Operatører var medisinske praktikanter eller beboere i anestesiologi. Før inkludering brukte de alle et individuelt intervju i målet om å øve ultralydundersøkelse av korsryggen.

Kvalifiserte forsøkspersoner var fulltidsfødende med BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2 som gjennomgikk vaginal fødsel og fikk epidural arbeidsanalgesi. Eksklusjonskriterier var vanlige kontraindikasjoner for nevraksial anestesi, markert spinal deformitet, tidligere spinalkirurgi og akuttkontekst.

Studieobjektene ble tilfeldig tildelt palpasjon eller ultralyd ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter som inneholdt gruppetildeling.

Standardmonitorer ble brukt og pasientene ble sittende plassert under identifikasjon av landemerke og gjennom hele anestesiprosedyren.

I kontrollgruppen ble nålestikkstedet bestemt ved den konvensjonelle teknikken med kutan palpasjon. Konvensjonell palpasjon av de anatomiske landemerkene ble utført og den interkristale linjen (Tuffier) ​​ble antatt å krysse ryggraden ved L4 spinous prosess eller L3-L4 interspace. Huden ble markert med horisontale og vertikale linjer ved L3-L4 og L2-L3 mellomrom.

I eksperimentell gruppe tillot ultralydundersøkelse av korsryggen å bestemme punkteringsstedet. En systematisk tilnærming beskrevet av Balki [1] ble utført ved bruk av en portativ ultralydenhet med en 5-2 MHz buet array-sonde (Samsung HM70A, Samsung Medical France, St-Ouen, Frankrike).

Epiduralrommet ble lokalisert ved hjelp av en midtlinjetilnærming med tap av motstand (saltløsning) ved bruk av en 18-gauge Tuohy-nål. Etter vellykket identifikasjon av epiduralrommet, ble et 20-gauge multiorifice epiduralkateter satt inn gjennom Tuohy-nålen opptil 5 cm inn i epiduralrommet. Epidural analgesiprotokollen var PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) ved bruk av påfølgende blanding: lévo-bupivacaïne 0,625 mg/ml), sufentanil (0,02 µ/ml), klonidin (37 µg/ml).

Det primære utfallet var frekvensen av vellykket identifikasjon av epiduralrom ved første nålepassering (én hudpunktur uten omdirigering).

Sekundære utfall er beskrevet videre.

Tidlige prosedyrekomplikasjoner og leveringsmåter (keisersnitt, tang) ble varslet.

Det ble planlagt et intervju 48 timer etter prosedyren for hver fødende for å vurdere mors tilfredshet og oppdage sene prosedyrekomplikasjoner.

Forutsatt at α = 0,05 og β = 0,2 (80 % effekt) risiko og ved å bruke χ2-testen, var det nødvendig med 28 pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fulltidsfødende (≥ 37 uker med amenoré)
  • Med BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2
  • Innrømme for en vaginal fødsel
  • Mottar epidural analgesi av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige kontraindikasjoner for nevraksial anestesi (trombocytopeni, koagulopati, ukorrigert hypovolemi, infisert punkteringssted, intrakraniell hypertensjon)
  • Akutte mødre- og fostertilfeller
  • Tvillinggraviditet
  • Markert ryggradsdeformitet eller tidligere ryggmargsoperasjon
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: palpasjon
Vanlig metode for å bestemme nålens stikksted
EKSPERIMENTELL: Ultralyd
Ultralyd forprosedyreundersøkelse brukt til å bestemme nålestikkstedet
Preprosedural ultralydundersøkelse av korsryggen brukt til å bestemme nålestikkstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med identifikasjon av epiduralrom ved første nålepassering
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
Suksessrate for identifikasjon av epiduralrom ved første nålepassering (første hudpunktur og uten nåleomdirigering) for hver gruppe
Grunnlinje opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med identifisering av epiduralrom ved første hudpunktur
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
Suksessrate for identifikasjon av epiduralrom ved første nålepassering (første hudpunktur med minst én omdirigering) for hver gruppe
Grunnlinje opptil 1 time
Antall hudpunkteringer
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
Antall hudpunkteringer per fødende
Grunnlinje opptil 1 time
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
Antall nåleomdirigeringer per fødende
Grunnlinje opptil 1 time
Antall intervertebrale rom som er punktert
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
Antall intervertebralt rom punktert per fødsel
Grunnlinje opptil 1 time
Varighet av epiduralprosedyren
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
Varighet av epiduralprosedyren i sekunder, målt fra første hudpunktur til testdosen
Grunnlinje opptil 1 time
Tidlig mislykket av epidural analgesi
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av prosedyren
Tidlig mislykket epidural analgesi, definert ved utskifting av epidural analgesi innen 30 minutter
30 minutter etter slutten av prosedyren
Verbal vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter og 120 minutter etter epiduralprosedyren
Verbal vurderingsskala (VRS) av smerte målt etter epiduralprosedyren: fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe)
30 minutter og 120 minutter etter epiduralprosedyren
Utilsiktet dural punktering
Tidsramme: Grunnlinje opptil 1 time
Forekomst av utilsiktet dural punktering under epiduralprosedyren
Grunnlinje opptil 1 time
Post dural punktering hodepine
Tidsramme: 48 timer etter epiduralprosedyren
Forekomst av post dural punkteringshodepine etter epiduralprosedyren
48 timer etter epiduralprosedyren
Kvaliteten på epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer etter epiduralprosedyren
Mors oppfatning av epidural analgesikvalitet under fødselen: fra 1 (veldig dårlig) til 5 (utmerket)
48 timer etter epiduralprosedyren
Mors oppfatning av varigheten av epiduralprosedyren
Tidsramme: 48 timer etter epiduralprosedyren
Mors oppfatning av epidural prosedyrevarighet: fra 1 (veldig kort) til 5 (svært lang)
48 timer etter epiduralprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02752-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere