- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04355091
Emotional Freedom Techniques (EFT) ja synnytyksen jälkeinen masennus
Emotional Freedom Techniques (EFT) vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen
Hypoteesi 1: EFT-ryhmän raskaana olevilla naisilla on alhaisempi testipistemäärä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon mukaan, ja seurantapisteet ovat kolme kuukautta ja kuusi kuukautta viimeisen hakemuspäivän jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 2: EFT-ryhmän raskaana olevien naisten jälkitestissä kolme kuukautta ja kuusi kuukautta viimeisen hakupäivän jälkeen stressinhallintaan käytetyt optimistiset, itsevarmat ja sosiaalisen tuen menetelmät lisääntyvät ja avuttomat ja alistuva lähestymistapa vähenee verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi 3: EFT-ryhmän raskaana olevilla naisilla on alhaisempi testipistemäärä State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksesta ja seurantapisteet kolme kuukautta ja kuusi kuukautta viimeisen hakupäivän jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen lisäksi, että raskaus on naiselle luonnollinen elämäntapa, se on myös aikaa, jolloin koetaan merkittäviä biologisia ja psykososiaalisia muutoksia ja riskiä kohdata monia ahdistusta ja stressiä aiheuttavia tekijöitä. Vaikka monet naiset sopeutuvat helposti näihin muutoksiin raskauden ja synnytyksen yhteydessä, jotkut naiset voivat kehittää eritasoisia mielenterveysongelmia. On raportoitu, että suurin osa masennuksesta, joka on yksi mielenterveysongelmista, esiintyy 18–44-vuotiailla naisilla, mukaan lukien hedelmällisyyteen liittyvät prosessit, kuten raskaus, synnytys ja synnytys. Aiheesta tehty meta-analyysi osoittaa, että masennuksen määrä lisääntyy raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
Raskaudenaikainen masennus voi aiheuttaa vakavia seurauksia kaikille perheenjäsenille. Raskausmasennus, jota ei hoideta hyvin, vahingoittaa kehittyvää sikiötä johtuen ongelmista, kuten huonosti hoidetusta raskausmasennusta, päihteiden väärinkäytöstä, riittämättömästä synnytyshoidosta ja itsemurhayrityksestä. Se aiheuttaa myös kohonnutta kortisolitasoa, mikä voi johtaa insuliiniresistenssiin, ja jos sitä ei kompensoida, voi ilmaantua raskausdiabetes. Tässä prosessissa kohonneet norepinefriini- ja kortisolipitoisuudet vähentävät verenvirtausta kohtuun aiheuttaen erittäin vakavia synnytys- ja vastasyntyneitä sekä raskaana oleville että sikiölle, ja myös raskauteen liittyvät haittatapahtumat, kuten HT ja preeklampsia, lisääntyvät. Synnytyksen jälkeinen masennus on raskauden aikaisen hoitamattoman masennuksen negatiivisin seuraus.
Raskausmasennuksen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen alkuhoidossa hyvä psykososiaalinen arviointi, tukijärjestelmien aktivointi ja integroitujen hoitojen yhdistetty käyttö ovat ihanteellisia vaihtoehtoja. Synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitovaihtoehtoja ovat psykoterapia (ihmisten ihmissuhdeterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia), lääkehoito ja ei-farmakologiset sovellukset. Vaikka lievässä masennuksessa suositellaan ensisijaisesti psykoterapiaa ja ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja, lääkehoitojen (masennuslääkkeiden) käyttö erottuu keskivaikeassa ja vaikeassa masennuksessa.
Yksi psykoterapeuttisista tekniikoista, jonka määrä on lisääntynyt nopeasti viime vuosina, on "Emotional Freedom Techniques (EFT)". EFT; Siinä yhdistyvät kognitiivinen terapia, hyväksyntä- ja vakausterapia sekä akupunktiopistestimulaatio, ja se perustuu Shiatsun tai muiden akupainantahierontamuotojen spesifisten akupunktiopisteiden manuaaliseen stimulaatioon akupunktioneulojen käytön sijaan. Manuaalisen paineen akupunktiokohtiin on havaittu olevan tehokas akupunktioneulaustekniikkana. Se on aloite, jota yksilöt ja kätiöt voivat soveltaa helposti tarvittavan koulutuksen saatuaan kaikkialla maailmassa.
EFT:llä on kattava tutkimusbibliografia, joka sisältää erilaisten psyykkisten tilojen, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, fobioita ja posttraumaattisen stressihäiriön, onnistuneen hoidon. Hoidon kesto näissä tutkimuksissa vaihtelee yhdestä kymmeneen hoitokertaan. Feinstein toteaa, että EFT-tutkimuksissa, joihin sisältyy seurantaarviointi, osallistujat säilyttävät voittonsa ja kuntoutusjakso vaihtelee 3 kuukauden ja 2 vuoden välillä.
Kaikki nämä tiedot huomioon ottaen on välttämätöntä keskittyä ensisijaisesti synnytystä edeltävään ajanjaksoon ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten toimenpiteiden kehittämiseksi. Kirjallisuudessa on mukana tieteellisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu EFT:n tehokkuutta masennukseen, mutta vain yhteen tutkimukseen on päästy, jossa EFT:tä sovelletaan raskauden aikana, ja tämä tutkimus liittyy stressiin ja kestävyyteen. Lisäksi tällä tutkimuksella otetaan tärkeä askel sisällyttämään mukaan helppokäyttöinen, edullinen terapeuttinen menetelmä, kuten raskaus- ja synnytyksen jälkeiset masennuksen hoidot, ja etsitään todisteita sen varmistamiseksi, että kaikki naisten terveyden parissa työskentelevät ammattilaiset, erityisesti kätilö , käytä tätä tekniikkaa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EFT:n vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Turkki
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-49
- Ollakseen vähintään peruskoulun suorittanut
- Olla raskaana viikolla 13-30
- Ei riskialtista raskautta,
- Spontaani raskaus,
- Yhden ja elävän sikiön saaminen
- Ei kroonista vakavaa fyysistä sairautta tai vammaa
- Infektion, haavan, arven puuttuminen kosketusalueella
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän raskaana oleville naisille tiedotetaan EFT:n soveltamisesta kirjallisella materiaalilla. Raskaana olevat naiset, joille on tehty EFT, haastatellaan viikon tai kahden kuluttua hakemuksen jättämisestä ja heidän olostaan ja häiritseekö ongelma edelleen häntä. Jos uudesta ongelmasta ilmoitetaan, vastaavat toimet toistetaan tämän uuden ongelman osalta. EFT-istuntojen määrä päätettiin raskaana olevan naisen kunnon perusteella. Kun kaikki EFT-istunnot on suoritettu, Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon, stressin selviytymisasteikon ja tila-piirteiden ahdistuskartoituksen uudelleenarviointi (jälkitesti) tehdään. Samoja osallistujia pyydetään käyttämään muita selvityksiä ja synnytyksen jälkeistä haastattelulomaketta, jos hän on syntynyt kolme kuukautta ja kuusi kuukautta viimeisen hakemuksen jälkeen (seuranta). Kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä hakemuksesta tehdyssä seurantatutkimuksessa EFT:tä sovelletaan sitä tarvitseville raskaana oleville naisille. |
Siinä yhdistyvät kognitiivinen terapia, hyväksyntä- ja vakausterapia sekä akupunktiopistestimulaatio, ja se perustuu Shiatsun tai muiden akupainantahierontamuotojen spesifisten akupunktiopisteiden manuaaliseen stimulaatioon akupunktioneulojen käytön sijaan.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmään osallistuville keskustellaan ongelmista, joita heillä tulisi olla kätilön rutiinihoidossa, ongelmista, joita he kohtaavat raskauden tai synnytyksen aikana, sekä aiheista, joita he haluavat saada tietoa. Tarvittaessa tehdään ehdotuksia raskauteen, synnytyksen jälkeiseen aikaan tai vastasyntyneen hoitoon liittyviin ongelmiin. Jälleen, näiden osallistujien kanssa, masennuksen riskin määrittämisen (esitesti), haastattelujen päätyttyä (jälkitesti), kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä hakemuksesta Edinburgh Postpar All Depression Scale, Stressful Life Events List, Stress Coping. Mittakaava. Jos raskaana oleva nainen on synnyttänyt, suoritetaan tila-piirre-ahdistuskartoitus ja synnytyksen jälkeinen haastattelulomake. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Edinburghin synnytyksen jälkeisessä masennusasteikossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vaaka koostuu 10 kappaleesta. Kohteet arvioidaan 4-pisteen Likert-muodossa ja pisteytetään välillä 0-3. Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0, korkein pistemäärä on 30. Jokainen kohta on pisteytetty asteikolla 0,1,2,3. Arvostelussa 3,5,6,7,8,9,10 kohtaa pisteytys on päinvastainen (3,2,1,0). Henkilöitä, joiden kokonaispistemäärä on korkeampi kuin raja-arvo, pidetään masennuksen riskiryhmänä. Rajapistemääräksi otettiin tässä tutkimuksessa 12. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stress Coping Styles Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta stressin selviytymistyylissä 6 kuukauden kohdalla
|
Tällä asteikolla määritetään osallistujien käyttämät selviytymismekanismit stressaavissa tilanteissa. Se koostuu 30 osasta ja 5 aladimensiosta. Korkeat pisteet kustakin viidestä tunnistetusta ala-asteikosta osoittavat, että ala-asteikolla ilmaistu selviytymistyylin käyttö on lisääntynyt. Nämä ala-asteikot ja kohteet ovat seuraavat:
|
Muutos lähtötasosta stressin selviytymistyylissä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Tila-piirre-ahdistuspisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä asteikko koostuu yhteensä neljästäkymmenestä osasta; "State Anxiety Scale", joka koostuu kahdestakymmenestä kohdasta, ja "Trait Anxiety Scale", joka koostuu kahdestakymmenestä kohdasta.
Asteikoissa on kahdenlaisia lausekkeita: suora ja käänteinen.
Suorat ilmaisut ilmaisevat negatiivisia tunteita ja käänteiset ilmaisut positiivisia tunteita.
Tilan ahdistusasteikolla on kymmenen (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20) käänteistä väitettä.
Ahdistuneisuusasteikolla on seitsemän (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19 kohtaa) käänteisiä.
Kustakin asteikosta saatu kokonaispistemäärä on vähintään 20 ja maksimi 80.
Käänteisten lausekkeiden kokonaispistemäärä vähennetään suorien lausekkeiden kokonaispisteistä.
Tähän numeroon lisätään ennalta määrätty ja vakioarvo.
Tämä on 50 tilaahdistukselle ja 35 piirreahdistukselle.
Viimeisin arvo on henkilön ahdistuneisuuspisteet.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa, pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
Tila-piirre-ahdistuspisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99984023-302.99-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .