- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04355091
Az érzelmi szabadság technikái (EFT) és a szülés utáni depresszió
Az érzelmi szabadság technikáinak (EFT) hatása a szülés utáni depresszióra
1. hipotézis: Az EFT-csoport terhes nőknél alacsonyabb lesz az Edinburgh-i szülés utáni depressziós skála tesztpontszáma, és az utolsó alkalmazási dátum után három hónapos és hat hónapos követési pontszám a kontrollcsoporthoz képest.
2. hipotézis: Az EFT csoport terhes nők utótesztjében az utolsó jelentkezési dátum után három hónappal és hat hónappal megnő a stressz kezelésében alkalmazott optimista, magabiztos és szociális támogató megközelítésmódok, valamint a tehetetlen, ill. Az alázatos megközelítési stílusok csökkenni fognak a kontrollcsoporthoz képest.
3. hipotézis: Az EFT-csoportba tartozó terhes nők alacsonyabb tesztpontszámmal rendelkeznek az állapot-jellemzők szorongásos felmérése alapján, és az utolsó jelentkezési dátumot követő három hónapos és hat hónapos követési pontszámuk alacsonyabb lesz, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amellett, hogy a terhesség természetes életesemény a nők számára, a terhesség egy olyan időszak is, amelyben jelentős biológiai és pszichoszociális változások következnek be, és számos olyan tényezővel szembesülnek, amelyek szorongást és stresszt okozhatnak. Míg sok nő könnyen alkalmazkodik ezekhez a terhesség és szülés során fellépő változásokhoz, egyes nőknél különböző szintű mentális betegségek alakulhatnak ki. A jelentések szerint a depresszió, az egyik mentális betegség, a legtöbb 18-44 éves nőknél fordul elő, beleértve a termékenységi folyamatokat, mint például a terhesség, a szülés és a gyermekágyi időszak. A témával kapcsolatos metaanalízis azt jelzi, hogy a depresszió aránya nő a terhesség és a szülés utáni időszakban.
A terhesség alatti depresszió súlyos következményekkel járhat minden családtag számára. A nem jól kezelt terhességi depresszió károsítja a fejlődő magzatot olyan problémák miatt, mint a rosszul kezelt terhességi depresszió, a kábítószer-használat, az elégtelen terhesgondozás és az öngyilkossági kísérlet. Ezenkívül megemelkedik a kortizol szintje, ami inzulinrezisztenciához vezethet, és ha nem kompenzálják, terhességi cukorbetegség léphet fel. Ebben a folyamatban a megemelkedett noradrenalin és kortizol csökkenti a méh véráramlását, ami nagyon súlyos szülészeti és újszülöttkori következményeket okoz mind a várandós, mind a magzat számára, valamint a terhességgel összefüggő nemkívánatos események, mint például a HT és a preeclampsia is fokozódnak. A szülés utáni depresszió a terhesség alatti kezeletlen depresszió legnegatívabb eredménye.
A terhességi depresszió és a szülés utáni depresszió kezdeti kezelésében a jó pszichoszociális értékelés, a támogató rendszerek aktiválása és az integrált terápiák együttes alkalmazása a legideálisabb lehetőség. A szülés utáni depresszió kezelési lehetőségei a pszichoterápia (interperszonális kapcsolatok terápia és kognitív - viselkedésterápia), a gyógyszeres terápia és a nem gyógyszeres alkalmazások. Míg enyhe depresszióban a pszichoterápia és a nem gyógyszeres megközelítések alkalmazása javasolt elsőként, addig közepes és súlyos depresszió esetén a gyógyszeres kezelések (antidepresszánsok) alkalmazása kiemelkedik.
Az egyik pszichoterápiás technika, amelynek száma gyorsan nőtt az elmúlt években, az "érzelmi szabadságtechnikák (EFT)". EFT; Egyesíti a kognitív terápiát, az elfogadási és stabilitási terápiát, valamint az akupunktúrás pontstimulációt, és a Shiatsu vagy más akupresszúrás masszázsformákra jellemző akupunktúrás pontok manuális stimulációján alapul, nem pedig akupunktúrás tűk használatával. Az akupunktúrás helyekre gyakorolt kézi nyomás hatékony akupunktúrás tűszúrási technika. Olyan kezdeményezés, amelyet a szükséges oktatás megszerzése után egyének és szülésznők is könnyen alkalmazhatnak világszerte.
Az EFT átfogó kutatási bibliográfiával rendelkezik, amely magában foglalja a különböző pszichológiai állapotok, például a depresszió, a szorongás, a fóbiák és a poszttraumás stressz-zavar sikeres kezelését. A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban egy-tíz ülés között változik. Feinstein kijelenti, hogy a nyomon követést tartalmazó EFT-vizsgálatokban a résztvevők megtartják nyereségüket, és a rehabilitációs időszak 3 hónap és 2 év között változik.
Mindezen adatok figyelembevételével a prevenciós és terápiás beavatkozások kidolgozása érdekében elsősorban a prenatális időszakra kell koncentrálni. A szakirodalomban szerepelnek az EFT depresszióra való hatásosságát értékelő tudományos tanulmányok, de csak egyetlen olyan tanulmány született, amelyben az EFT-t terhesség alatt alkalmazzák, és ez a vizsgálat a stresszel és az állóképességgel kapcsolatos. Ezen túlmenően, ezzel a tanulmánysal fontos lépést tesznek egy könnyen alkalmazható, olcsó terápiás módszer, például a terhességi és szülés utáni depresszió kezelésének beépítésében, és bizonyítékokat keresnek annak biztosítására, hogy minden női egészséggel foglalkozó szakember, különösen a szülésznő , használja ezt a technikát.
A vizsgálat célja az EFT szülés utáni depresszióra gyakorolt hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Pulyka
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 éves korosztálynak lenni
- Legalább általános iskolai végzettségűnek lenni
- Terhesnek lenni 13-30 hét között
- Nincs kockázatos terhesség,
- Spontán terhesség esetén,
- Egyetlen és élő magzat
- Nincs krónikus súlyos testi betegsége vagy fogyatékossága
- Fertőzés, seb, heg hiánya a csapolási területen
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó kismamákat írásos anyaggal tájékoztatjuk az EFT igénybevételéről. Az EFT-n átesett kismamákat a jelentkezés után egy-két héttel meghallgatják, hogyan érzik magukat, zavarja-e még a probléma. Ha új problémát jelentenek, a hasonló műveletek megismétlődnek ennél az új problémánál is. Az EFT ülések számát a várandós állapota alapján döntöttük el. Miután az összes EFT-ülés befejeződött, az Edinburgh-i Szülés utáni Depresszió Skála, a Stresszmegküzdési Skála és az Állapot-vonás szorongás-leltár újraértékelése (utótesztje) történik. Ugyanazokat a résztvevőket arra kérik, hogy alkalmazzák a többi leltárt és a szülés utáni interjú űrlapját, ha három hónappal és hat hónappal az utolsó jelentkezés után született (követés). Az utolsó jelentkezés után három hónappal végzett követési vizsgálatban EFT-t alkalmaznak a rászoruló terhes nőknél. |
Egyesíti a kognitív terápiát, az elfogadási és stabilitási terápiát, valamint az akupunktúrás pontstimulációt, és a Shiatsu vagy más akupresszúrás masszázsformákra jellemző akupunktúrás pontok manuális stimulációján alapul, nem pedig akupunktúrás tűk használatával.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A csoport résztvevőinek szó esik a rutin szülésznői ellátás során felmerülő problémákról, a várandósság vagy a szülés utáni időszakban felmerülő problémákról, valamint arról, hogy milyen témákban szeretnének tájékoztatást kapni. Szükség esetén javaslatot tesznek a terhességgel, szülés utáni időszakkal vagy újszülöttgondozással kapcsolatos problémákra. Ezekkel a résztvevőkkel ismét a depresszió kockázatának meghatározása (előteszt), az interjúk befejezése után (utóteszt), három hónappal és hat hónappal az utolsó jelentkezés után Edinburgh Postpar All Depression Scale, Stressful Life Events List, Stress Coping Skála. Ha a terhes nő szült, állapot-vonási szorongás leltárt és szülés utáni interjút készítenek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála pontszámaiban 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A skála 10 tételből áll. A tételek értékelése 4 pontos Likert formátumban történik, és 0-3 között pontozzák. A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 30. A skálán minden elem 0,1,2,3 pontot kap. 3,5,6,7,8,9,10 tétel értékelésénél a pontozás fordított (3,2,1,0). A küszöbértéknél magasabb összpontszámú egyéneket a depresszió kockázati csoportjának tekintik. Ebben a vizsgálatban a küszöbértéket 12-nek vettük. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszmegküzdési stílusok skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a stresszkezelési stílusokban 6 hónap után
|
Ez a skála annak meghatározására szolgál, hogy a résztvevők milyen megküzdési mechanizmusokat alkalmaznak a stresszes helyzetekben. 30 tételből és 5 aldimenzióból áll. Az öt azonosított alskála mindegyikének magas pontszámai az adott alskála által kifejezett megküzdési stílus használatának növekedését jelzik. Ezek az alskálák és tételek a következők:
|
Változás az alapvonalhoz képest a stresszkezelési stílusokban 6 hónap után
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonás szorongás pontszámában 6 hónap után
|
Ez a skála összesen negyven tételből áll; a húsz tételből álló "Állami szorongás skála" és a húsz tételből álló "vonásszorongás skála".
A skálákban kétféle kifejezés található: közvetlen és fordított.
A közvetlen kifejezések negatív érzelmeket, a fordított kifejezések pedig pozitív érzelmeket fejeznek ki.
Az állapotszorongás skálán tíz (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 és 20.) fordított állítás található.
A vonásszorongás skálán hét (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19. tétel) megfordult.
Az egyes skálákon kapott összpontszám minimum 20 és maximum 80 között van.
A fordított kifejezések összpontszámát a rendszer levonja a közvetlen kifejezésekre kapott összpontszámból.
Ehhez a számhoz egy előre meghatározott és állandó értéket adunk.
Ez 50 az állapotszorongás és 35 a vonás szorongás esetén.
A legfrissebb érték az egyén szorongásos pontszáma.
A magas pontszám magas szorongásos szintet, a kis pontszám alacsony szorongásszintet jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonás szorongás pontszámában 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99984023-302.99-
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .