- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355091
Emotional Freedom Techniques (EFT) og postpartum depresjon
Effekten av Emotional Freedom Techniques (EFT) på postpartum depresjon
Hypotese 1: Gravide kvinner i EFT-gruppen vil ha en lavere testscore fra Edinburgh Postpartum Depression Scale, og en oppfølgingsscore på tre måneder og seks måneder etter siste søknadsdato, sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 2: I posttesten av gravide kvinner i EFT-gruppen, tre måneder og seks måneder etter siste søknadsdato, vil de optimistiske, selvsikre og sosiale støttemetodene som brukes for å håndtere stress øke, og hjelpeløse og underdanige tilnærmingsstiler vil reduseres sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 3: Gravide kvinner i EFT-gruppen vil ha en lavere testscore fra State-Trait Anxiety Inventory, og en oppfølgingsscore på tre måneder og seks måneder etter siste søknadsdato, sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til å være en naturlig livshendelse for kvinner, er graviditet også en periode hvor det oppleves betydelige biologiske og psykososiale endringer, og risiko for å møte mange faktorer som kan skape angst og stress. Mens mange kvinner lett tilpasser seg disse endringene som skjer under graviditet og fødsel, kan noen kvinner utvikle ulike nivåer av psykisk sykdom. Det er rapportert at de fleste depresjoner, en av de psykiske lidelsene, forekommer hos kvinner i alderen 18-44, inkludert fruktbarhetsprosesser som graviditet, fødsel og barseltid. En meta-analyse om emnet indikerer at frekvensen av depresjon øker i svangerskapet og postpartum perioden.
Depresjon under graviditet kan forårsake alvorlige effekter for alle familiemedlemmer. Graviditetsdepresjon som ikke håndteres godt, skader det utviklende fosteret på grunn av problemer som dårlig håndtert svangerskapsdepresjon, rusmisbruk, utilstrekkelig svangerskapsomsorg og selvmordsforsøk. Det forårsaker også et økt nivå av kortisol, noe som kan føre til insulinresistens, og hvis det ikke kompenseres, kan svangerskapsdiabetes oppstå. I denne prosessen reduserer forhøyet noradrenalin og kortisol blodstrømmen til livmoren, noe som forårsaker svært alvorlige obstetriske og neonatale konsekvenser både på gravide og foster, og graviditetsrelaterte bivirkninger som HT og svangerskapsforgiftning øker også. Fødselsdepresjon er det mest negative resultatet av ubehandlet depresjon under graviditet.
Ved førstegangsbehandling av svangerskapsdepresjon og fødselsdepresjon er god psykososial evaluering, aktivering av støttesystemer og kombinert bruk av integrerte terapier de mest ideelle alternativene. Behandlingsalternativer for fødselsdepresjon er psykoterapi (terapi for mellommenneskelige forhold og kognitiv - atferdsterapi), medikamentell terapi og ikke-farmakologiske applikasjoner. Mens det anbefales å bruke psykoterapi og ikke-farmakologiske tilnærminger som førstevalg ved mild depresjon, skiller bruken av farmakologiske behandlinger (antidepressiva) seg ut ved moderat og alvorlig depresjon.
En av de psykoterapeutiske teknikkene, hvis antall har økt raskt de siste årene, er "Emotional Freedom Techniques (EFT)". EFT; Den kombinerer kognitiv terapi, aksept- og stabilitetsterapi og akupunkturpunktstimulering, og er basert på manuell stimulering av akupunkturpunkter som er spesifikke for Shiatsu eller andre akupressurmassasjeformer, i stedet for å bruke akupunkturnåler. Manuelt trykk på akupunktursteder har vist seg å være som effektiv som akupunktur-nålingsteknikk. Det er et initiativ som enkelt kan brukes av enkeltpersoner og jordmødre etter å ha mottatt nødvendig utdanning over hele verden.
EFT har en omfattende forskningsbibliografi som inkluderer vellykket behandling av ulike psykologiske tilstander som depresjon, angst, fobier og posttraumatisk stresslidelse. Behandlingsvarigheten i disse studiene varierer fra én til ti økter. Feinstein opplyser at i EFT-studier som inkluderer en oppfølgingsvurdering opprettholder deltakerne overskuddet og rehabiliteringsperioden varierer mellom 3 måneder og 2 år.
Tatt i betraktning alle disse dataene, er det nødvendig å fokusere primært på den prenatale perioden for å utvikle forebyggende og terapeutiske intervensjoner. I litteraturen er vitenskapelige studier som evaluerer effektiviteten av EFT på depresjon inkludert, men det er kun oppnådd én studie der EFT brukes under graviditet, og denne studien er relatert til stress og utholdenhet. I tillegg, med denne studien, vil det tas et viktig skritt for å inkludere en lett å bruke, rimelig terapeutisk metode som svangerskaps- og fødselsdepresjonsbehandlinger, og bevis vil bli søkt for å sikre at alle fagpersoner som arbeider med kvinners helse, spesielt jordmor , bruk denne teknikken.
Målet med studien er å evaluere effekten av EFT på fødselsdepresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 18-49 år
- Å være minst grunnskoleutdannet
- Å være gravid mellom 13-30 uker
- Å ikke ha et risikabelt svangerskap,
- Å ha spontan graviditet,
- Å ha et enkelt og levende foster
- Ikke ha en kronisk alvorlig fysisk sykdom eller funksjonshemming
- Fravær av infeksjon, sår, arr i tappeområdet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De gravide i denne gruppen vil bli informert om anvendelse av EFT med et skriftlig materiale. De gravide som har gjennomgått EFT vil bli intervjuet en uke eller to etter søknaden, og hvordan de har det og om problemet fortsatt forstyrrer ham. Hvis et nytt problem rapporteres, vil lignende handlinger bli gjentatt for dette nye problemet. Antall EFT-økter ble bestemt basert på tilstanden til den gravide kvinnen. Etter at alle EFT-økter er fullført, vil en re-evaluering (post-test) av Edinburgh Postpartum Depression Scale, Stress Coping Scale og State-Trait Anxiety Inventory bli gjort. De samme deltakerne vil bli bedt om å bruke de andre inventarene og intervjuskjemaet etter fødselen dersom hun ble født tre måneder og seks måneder etter siste søknad (oppfølging). I oppfølgingsstudien utført tre måneder etter siste søknad, vil EFT bli brukt på de gravide i nød. |
Den kombinerer kognitiv terapi, aksept- og stabilitetsterapi og akupunkturpunktstimulering, og er basert på manuell stimulering av akupunkturpunkter spesifikke for Shiatsu eller andre akupressurmassasjeformer, i stedet for å bruke akupunkturnåler.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltagerne i denne gruppen vil bli snakket om problemene de bør ha i rutinemessig jordmoromsorg, problemene de møter i svangerskapet eller etter fødselen og fagene de ønsker å få informasjon. Ved behov vil det komme forslag til problemer knyttet til svangerskap, fødsel eller omsorg for nyfødte. Igjen, med disse deltakerne, etter depresjonsrisikobestemmelsen (pre-test), etter at intervjuene ble avsluttet (post-test), tre måneder og seks måneder etter siste søknad, Edinburgh Postpar All Depression Scale, Stressful Life Events List, Stress Coping Skala. Hvis den gravide kvinnen har født, vil det bli utført tilstandstrekk angstinventar og postnatalt intervjuskjema. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Edinburgh Postpartum Depression Scale-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen består av 10 elementer. Elementer vurderes i 4-punkts Likert-format og scores mellom 0-3. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 30. Hvert element er scoret som 0,1,2,3 på skalaen. Ved vurderingen av 3,5,6,7,8,9,10 punkter er poengsummen reversert (3,2,1,0). Personer med en totalskala skårer høyere enn grensepunktet regnes som en risikogruppe for depresjon. Cut-off score ble tatt til 12 i denne studien. |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for stressmestringsstiler
Tidsramme: Endring fra baseline i stressmestringsstiler ved 6 måneder
|
Denne skalaen brukes til å bestemme mestringsmekanismene deltakerne bruker i møte med stressende situasjoner. Den består av 30 elementer og 5 underdimensjoner. Høye skårer fra hver av de fem identifiserte underskalaene indikerer en økning i bruken av mestringsstil uttrykt av den underskalaen. Disse underskalaene og elementene er som følger:
|
Endring fra baseline i stressmestringsstiler ved 6 måneder
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Endring fra baseline i State-Trait Anxiety-score etter 6 måneder
|
Denne skalaen består av totalt førti elementer; "State Anxiety Scale" bestående av tjue elementer og "Trait Anxiety Scale" bestående av tjue elementer.
Det er to typer uttrykk i skalaen: direkte og omvendt.
Direkte uttrykk uttrykker negative følelser, og omvendte uttrykk uttrykker positive følelser.
Det er ti (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.) omvendte utsagn på tilstandsangstskalaen.
På egenskapsangstskalaen er det syv (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19. elementer) omvendt.
Den totale poengsummen oppnådd fra hver skala er mellom minimum 20 og maksimum 80.
Den totale poengsummen til de omvendte uttrykkene trekkes fra den totale poengsummen oppnådd for direkte uttrykk.
En forhåndsbestemt og konstant verdi legges til dette tallet.
Dette er 50 for tilstandsangst og 35 for egenskapsangst.
Den siste verdien er individets angstscore.
En høy score indikerer et høyt angstnivå, en liten score indikerer et lavt angstnivå.
|
Endring fra baseline i State-Trait Anxiety-score etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99984023-302.99-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .