- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355091
Techniki emocjonalnej wolności (EFT) i depresja poporodowa
Wpływ technik emocjonalnej wolności (EFT) na depresję poporodową
Hipoteza 1: Kobiety w ciąży z grupy EFT będą miały niższy wynik testu z Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej oraz wynik kontrolny po trzech i sześciu miesiącach od daty ostatniej aplikacji, w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 2: W postteście ciężarnych w grupie EFT, po trzech i sześciu miesiącach od daty ostatniej aplikacji, wzrośnie podejście optymistyczne, pewne siebie i wspierające społeczne metody radzenia sobie ze stresem, a bezradność i uległe style podejścia zmniejszą się w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 3: Kobiety w ciąży w grupie EFT będą miały niższy wynik testu z Inwentarza Stanu-Cechy Lęku oraz wynik kontrolny po trzech i sześciu miesiącach od daty ostatniej aplikacji, w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poza tym, że ciąża jest dla kobiety naturalnym wydarzeniem życiowym, jest również okresem, w którym zachodzą istotne zmiany biologiczne i psychospołeczne oraz ryzyko napotkania wielu czynników, które mogą wywoływać niepokój i stres. Podczas gdy wiele kobiet łatwo przystosowuje się do tych zmian zachodzących wraz z ciążą i porodem, niektóre kobiety mogą rozwinąć różne poziomy chorób psychicznych. Podaje się, że większość depresji, jednej z chorób psychicznych, występuje u kobiet w wieku 18-44 lat, w tym procesów płodności, takich jak ciąża, poród i połóg. Metaanaliza na ten temat wskazuje, że częstość występowania depresji wzrasta w okresie ciąży i połogu.
Depresja w czasie ciąży może powodować poważne skutki dla wszystkich członków rodziny. Depresja ciążowa, która nie jest dobrze leczona, uszkadza rozwijający się płód z powodu problemów, takich jak źle zarządzana depresja ciążowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, niewystarczająca opieka prenatalna i próby samobójcze. Powoduje również podwyższony poziom kortyzolu, który może prowadzić do insulinooporności, a jeśli nie jest wyrównany, może wystąpić cukrzyca ciążowa. W procesie tym podwyższony poziom noradrenaliny i kortyzolu zmniejsza przepływ krwi do macicy, powodując bardzo poważne konsekwencje położnicze i noworodkowe zarówno u ciężarnej, jak i płodu, a także nasilają się zdarzenia niepożądane związane z ciążą, takie jak NT i stan przedrzucawkowy. Depresja poporodowa jest najbardziej negatywnym skutkiem nieleczonej depresji w czasie ciąży.
We wstępnym leczeniu depresji ciążowej i poporodowej najbardziej idealną opcją jest dobra ocena psychospołeczna, aktywizacja systemów wsparcia oraz łączne stosowanie terapii zintegrowanych. Możliwości leczenia depresji poporodowej to psychoterapia (terapia relacji międzyludzkich i terapia poznawczo-behawioralna), farmakoterapia i zastosowania pozafarmakologiczne. O ile w łagodnej depresji zaleca się stosowanie psychoterapii i metod niefarmakologicznych jako pierwszego wyboru, o tyle w depresji umiarkowanej i ciężkiej wyróżnia się stosowanie leczenia farmakologicznego (leki przeciwdepresyjne).
Jedną z technik psychoterapeutycznych, której liczba gwałtownie wzrosła w ostatnich latach, są „Techniki Emocjonalnej Wolności (EFT)”. EFT; Łączy terapię poznawczą, terapię akceptacji i stabilizacji oraz stymulację punktów akupunktury i opiera się na ręcznej stymulacji punktów akupunktury charakterystycznych dla masażu Shiatsu lub innych form masażu akupresurowego, zamiast używania igieł do akupunktury. Stwierdzono, że ręczny nacisk na miejsca akupunktury jest tak skuteczna jak technika nakłuwania akupunkturą. Jest to inicjatywa, którą z łatwością mogą zastosować osoby indywidualne i położne po uzyskaniu niezbędnego wykształcenia na całym świecie.
EFT ma obszerną bibliografię badawczą, która obejmuje skuteczne leczenie różnych stanów psychicznych, takich jak depresja, lęki, fobie i zespół stresu pourazowego. Czas trwania leczenia w tych badaniach waha się od jednej do dziesięciu sesji. Feinstein twierdzi, że w badaniach EFT, które obejmują ocenę uzupełniającą, uczestnicy utrzymują swój zysk, a okres rehabilitacji waha się od 3 miesięcy do 2 lat.
Biorąc pod uwagę wszystkie te dane, konieczne jest skupienie się przede wszystkim na okresie prenatalnym w celu opracowania działań profilaktycznych i terapeutycznych. Literatura zawiera badania naukowe oceniające skuteczność EFT w walce z depresją, ale znaleziono tylko jedno badanie, w którym zastosowano EFT w czasie ciąży, a badanie to dotyczyło stresu i wytrzymałości. Ponadto dzięki temu badaniu zostanie podjęty ważny krok w celu włączenia łatwej do zastosowania, niedrogiej metody terapeutycznej, takiej jak leczenie ciąży i depresji poporodowej, oraz poszukiwane będą dowody na to, aby wszyscy specjaliści zajmujący się zdrowiem kobiet, zwłaszcza położnicy , użyj tej techniki.
Celem badania jest ocena wpływu EFT na depresję poporodową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Indyk
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku 18-49 lat
- Być co najmniej absolwentem szkoły podstawowej
- Być w ciąży między 13 a 30 tygodniem
- Brak ryzykownej ciąży,
- Mając spontaniczną ciążę,
- Posiadanie pojedynczego i żywego płodu
- Brak przewlekłej poważnej choroby fizycznej lub niepełnosprawności
- Brak infekcji, rany, blizny w okolicy nakłucia
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Kobiety w ciąży z tej grupy zostaną poinformowane o zastosowaniu EFT w formie pisemnej. Kobiety w ciąży, które przeszły EFT zostaną przesłuchane tydzień lub dwa po aplikacji, jak się czują i czy problem nadal go niepokoi. Jeśli zostanie zgłoszony nowy problem, podobne działania zostaną powtórzone dla tego nowego problemu. Liczba sesji EFT została ustalona na podstawie stanu ciężarnej. Po zakończeniu wszystkich sesji EFT zostanie przeprowadzona ponowna ocena (post-test) Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, Skali Radzenia sobie ze Stresem i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Te same uczestniczki zostaną poproszone o zastosowanie pozostałych inwentarzy i formularza wywiadu poporodowego, jeśli urodziły trzy miesiące i sześć miesięcy po ostatnim wniosku (kontynuacja). W badaniu kontrolnym przeprowadzonym trzy miesiące po ostatniej aplikacji, EFT zostanie zastosowane u kobiet w ciąży, które tego potrzebują. |
Łączy terapię poznawczą, terapię akceptacji i stabilizacji oraz stymulację punktów akupunktury i opiera się na ręcznej stymulacji punktów akupunktury charakterystycznych dla masażu Shiatsu lub innych form masażu akupresurowego, zamiast używania igieł do akupunktury.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Z uczestniczkami tej grupy zostaną omówione problemy, z jakimi powinny się borykać w ramach rutynowej opieki położnej, problemy, z jakimi stykają się w okresie ciąży lub połogu oraz tematy, na które chcą uzyskać informacje. W razie potrzeby zostaną przedstawione sugestie dotyczące problemów związanych z ciążą, okresem poporodowym lub opieką nad noworodkiem. Ponownie z tymi uczestnikami, po określeniu ryzyka depresji (pre-test), po zakończeniu wywiadów (post-test), trzy miesiące i sześć miesięcy po ostatniej aplikacji, Edinburgh Postpar All Depression Scale, Stressful Life Events List, Stress Coping Skala. Jeśli kobieta w ciąży urodziła, zostanie przeprowadzony Inwentarz Stanu i Cechy Lęku oraz formularz wywiadu poporodowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala składa się z 10 pozycji. Pozycje są oceniane w 4-punktowym formacie Likerta i punktowane od 0 do 3. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, najwyższy to 30. Każda pozycja jest oceniana na skali jako 0,1,2,3. Przy ocenie 3,5,6,7,8,9,10 pozycji punktacja jest odwrócona (3,2,1,0). Osoby z łącznym wynikiem skali wyższym niż punkt odcięcia są uważane za grupę ryzyka depresji. Punkt odcięcia przyjęto w tym badaniu jako 12. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stylów radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: Zmiana stylów radzenia sobie ze stresem w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Skala ta służy do określenia mechanizmów radzenia sobie stosowanych przez uczestników w obliczu sytuacji stresowych. Składa się z 30 pozycji i 5 podwymiarów. Wysokie wyniki w każdej z pięciu zidentyfikowanych podskal wskazują na wzrost stosowania stylu radzenia sobie, który wyraża się w tej podskali. Te podskale i pozycje są następujące:
|
Zmiana stylów radzenia sobie ze stresem w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach stanu i cechy lęku po 6 miesiącach
|
Skala ta składa się łącznie z czterdziestu pozycji; „Skala Lęku Stanu” składająca się z dwudziestu pozycji oraz „Skala Lęku Cecha” składająca się z dwudziestu pozycji.
W skalach występują dwa rodzaje wyrażeń: bezpośrednie i odwrócone.
Bezpośrednie wyrażenia wyrażają negatywne emocje, a odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne emocje.
Istnieje dziesięć (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20) odwróconych stwierdzeń na skali lęku-stanu.
Na skali lęku-cechy jest siedem pozycji (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19) odwróconych.
Łączna wartość punktowa uzyskana z każdej skali mieści się w przedziale od minimum 20 do maksimum 80.
Całkowity wynik odwrotnych wyrażeń jest odejmowany od całkowitego wyniku uzyskanego dla wyrażeń bezpośrednich.
Do tej liczby dodawana jest z góry określona i stała wartość.
To jest 50 dla lęku jako stanu i 35 dla lęku jako cechy.
Ostatnią wartością jest indywidualny wynik lęku.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach stanu i cechy lęku po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neslihan Özcan, Professor, İstanbul University-Cerrahpaşa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99984023-302.99-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone