- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355091
Emotional Freedom Techniques (EFT) en postpartumdepressie
Effect van Emotional Freedom Techniques (EFT) op postpartumdepressie
Hypothese 1: Zwangere vrouwen in de EFT-groep hebben een lagere testscore van de Edinburgh Postpartum Depression Scale en een follow-upscore van drie maanden en zes maanden na de laatste toepassingsdatum, in vergelijking met de controlegroep.
Hypothese 2: Bij de post-test van zwangere vrouwen in de EFT-groep, drie maanden en zes maanden na de laatste aanvraagdatum, zullen de optimistische, zelfverzekerde en sociale ondersteunende benaderingsmethoden die worden gebruikt om met stress om te gaan toenemen, en de hulpeloze en onderdanige benaderingsstijlen zullen afnemen in vergelijking met de controlegroep.
Hypothese 3: Zwangere vrouwen in de EFT-groep hebben een lagere testscore van de State-Trait Anxiety Inventory en een follow-upscore van drie maanden en zes maanden na de laatste aanvraagdatum, in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is niet alleen een natuurlijke levensgebeurtenis voor vrouwen, maar ook een periode waarin significante biologische en psychosociale veranderingen worden ervaren, en het risico bestaat op veel factoren die angst en stress kunnen veroorzaken. Hoewel veel vrouwen zich gemakkelijk aanpassen aan deze veranderingen tijdens zwangerschap en bevalling, kunnen sommige vrouwen verschillende niveaus van psychische aandoeningen ontwikkelen. Het is gemeld dat de meerderheid van depressie, een van de psychische aandoeningen, voorkomt bij vrouwen van 18-44 jaar, inclusief vruchtbaarheidsprocessen zoals zwangerschap, bevalling en puerperium. Een meta-analyse over dit onderwerp geeft aan dat de mate van depressie toeneemt tijdens de zwangerschap en postpartumperiode.
Depressie tijdens de zwangerschap kan ernstige gevolgen hebben voor alle gezinsleden. Zwangerschapsdepressie die niet goed wordt behandeld, beschadigt de zich ontwikkelende foetus als gevolg van problemen zoals een slecht beheerde zwangerschapsdepressie, middelenmisbruik, onvoldoende prenatale zorg en zelfmoordpogingen. Het veroorzaakt ook een verhoogde cortisolspiegel, wat kan leiden tot insulineresistentie en, als dit niet wordt gecompenseerd, kan zwangerschapsdiabetes ontstaan. Tijdens dit proces verminderen verhoogde norepinefrine en cortisol de bloedtoevoer naar de baarmoeder, met zeer ernstige verloskundige en neonatale gevolgen voor zowel de zwangere als de foetus, en zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen zoals HT en pre-eclampsie nemen ook toe. Postpartumdepressie is het meest negatieve gevolg van onbehandelde depressie tijdens de zwangerschap.
Bij de initiële behandeling van zwangerschapsdepressie en postpartumdepressie zijn een goede psychosociale evaluatie, activering van ondersteuningssystemen en het gecombineerde gebruik van geïntegreerde therapieën de meest ideale opties. Behandelingsopties voor postpartumdepressie zijn psychotherapie (interpersoonlijke relatietherapie en cognitieve gedragstherapie), medicamenteuze therapie en niet-farmacologische toepassingen. Hoewel het wordt aanbevolen om psychotherapie en niet-medicamenteuze benaderingen toe te passen als eerste keuze bij milde depressie, valt het gebruik van farmacologische behandelingen (antidepressiva) op bij matige en ernstige depressie.
Een van de psychotherapeutische technieken, waarvan het aantal de laatste jaren snel is toegenomen, is "Emotional Freedom Techniques (EFT)". EFT; Het combineert cognitieve therapie, acceptatie- en stabiliteitstherapie en acupunctuurpuntstimulatie, en is gebaseerd op handmatige stimulatie van acupunctuurpunten die specifiek zijn voor Shiatsu of andere acupressuurmassagevormen, in plaats van het gebruik van acupunctuurnaalden. effectief als acupunctuur naaldtechniek. Het is een initiatief dat gemakkelijk kan worden toegepast door individuen en vroedvrouwen na het ontvangen van de nodige opleiding over de hele wereld.
EFT heeft een uitgebreide onderzoeksbibliografie die succesvolle behandeling van verschillende psychische aandoeningen omvat, zoals depressie, angst, fobieën en posttraumatische stressstoornis. De duur van de behandeling in deze onderzoeken varieert van één tot tien sessies. Feinstein stelt dat in EFT-onderzoeken die een vervolgonderzoek bevatten, deelnemers hun winst behouden en de revalidatieperiode varieert tussen 3 maanden en 2 jaar.
Gezien al deze gegevens is het noodzakelijk om in de eerste plaats te focussen op de prenatale periode om preventieve en therapeutische interventies te ontwikkelen. In de literatuur zijn wetenschappelijke studies opgenomen die de effectiviteit van EFT bij depressie evalueren, maar er is slechts één studie bereikt waarin EFT wordt toegepast tijdens de zwangerschap, en deze studie heeft betrekking op stress en uithoudingsvermogen. Bovendien zal met deze studie een belangrijke stap worden gezet om een gemakkelijk toe te passen, goedkope therapeutische methode op te nemen, zoals zwangerschaps- en postpartumdepressiebehandelingen, en er zal bewijs worden gezocht om ervoor te zorgen dat alle professionals die zich bezighouden met de gezondheid van vrouwen, met name verloskundigen , gebruik deze techniek.
Het doel van de studie is om het effect van EFT op postpartumdepressie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkoen
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in de leeftijdscategorie 18-49 te zijn
- Om minimaal een basisschooldiploma te hebben
- Zwanger zijn tussen 13-30 weken
- Geen risicovolle zwangerschap hebben,
- Spontane zwangerschap hebben,
- Een enkele en levende foetus hebben
- Geen chronische ernstige lichamelijke ziekte of handicap hebben
- De afwezigheid van infectie, wond, litteken in het klopgebied
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
De zwangere vrouwen in deze groep worden met schriftelijk materiaal geïnformeerd over de toepassing van EFT. De zwangere vrouwen die EFT hebben ondergaan, krijgen een week of twee na de aanvraag een gesprek, hoe ze zich voelen en of het probleem hem nog steeds stoort. Als er een nieuw probleem wordt gemeld, worden vergelijkbare acties herhaald voor dit nieuwe probleem. Het aantal EFT-sessies werd bepaald op basis van de toestand van de zwangere vrouw. Nadat alle EFT-sessies zijn voltooid, wordt een herbeoordeling (post-test) van Edinburgh Postpartum Depression Scale, Stress Coping Scale en State-Trait Anxiety Inventory uitgevoerd. Dezelfde deelnemers wordt gevraagd om de overige inventarissen en het postpartum-interviewformulier toe te passen als ze drie maanden en zes maanden na de laatste aanvraag is bevallen (follow-up). In het vervolgonderzoek dat drie maanden na de laatste toepassing wordt uitgevoerd, zal EFT worden toegepast bij zwangere vrouwen in nood. |
Het combineert cognitieve therapie, acceptatie- en stabiliteitstherapie en acupunctuurpuntstimulatie, en is gebaseerd op handmatige stimulatie van acupunctuurpunten die specifiek zijn voor Shiatsu of andere vormen van acupressuurmassage, in plaats van het gebruik van acupunctuurnaalden.
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De deelnemers aan deze groep komen aan het woord over de problemen die zij zouden moeten hebben in de reguliere verloskundige zorg, de problemen die zij tegenkomen tijdens de zwangerschap of kraamtijd en over de onderwerpen waarover zij informatie willen ontvangen. Zo nodig worden suggesties gedaan voor problemen rond zwangerschap, kraamtijd of newbornzorg. Nogmaals, met deze deelnemers, na de bepaling van het risico op depressie (pre-test), nadat de interviews zijn beëindigd (post-test), drie maanden en zes maanden na de laatste aanvraag, Edinburgh Postpar All Depression Scale, Stressful Life Events List, Stress Coping Schaal. Als de zwangere vrouw is bevallen, wordt een State-Trait Anxiety Inventory en een postnataal interviewformulier uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Edinburgh Postpartum Depression Scale-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De schaal bestaat uit 10 items. Items worden beoordeeld in 4-punts Likert-formaat en gescoord tussen 0-3. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0, de hoogste score is 30. Elk item wordt gescoord als 0,1,2,3 in de schaal. Bij de evaluatie van 3,5,6,7,8,9,10 items is de score omgekeerd (3,2,1,0). Personen met een totale schaalscore hoger dan het afkappunt worden beschouwd als een risicogroep voor depressie. De afkapscore werd in dit onderzoek genomen als 12. |
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal om met stress om te gaan
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in stress-coping-stijlen na 6 maanden
|
Deze schaal wordt gebruikt om de coping-mechanismen te bepalen die door de deelnemers worden gebruikt in stressvolle situaties. Het bestaat uit 30 items en 5 subdimensies. Hoge scores op elk van de vijf geïdentificeerde subschalen duiden op een toename in het gebruik van copingstijl uitgedrukt door die subschaal. Deze subschalen en de items zijn als volgt:
|
Verandering ten opzichte van baseline in stress-coping-stijlen na 6 maanden
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in scores voor staatskenmerkangst na 6 maanden
|
Deze schaal bestaat uit in totaal veertig items; de "State Anxiety Scale" bestaande uit twintig items en de "Trait Anxiety Scale" bestaande uit twintig items.
Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen: direct en omgekeerd.
Directe uitdrukkingen drukken negatieve emoties uit, en omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit.
Er zijn tien (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20e) omgekeerde uitspraken op de schaal van toestandsangst.
Op de trekangstschaal zijn er zeven (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19 items) omgekeerd.
De totale scorewaarde van elke schaal ligt tussen minimaal 20 en maximaal 80.
De totale score van de omgekeerde uitdrukkingen wordt afgetrokken van de totale score verkregen voor directe uitdrukkingen.
Bij dit aantal wordt een vooraf bepaalde en constante waarde opgeteld.
Dit is 50 voor toestandsangst en 35 voor trekangst.
De meest recente waarde is de angstscore van het individu.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau, een lage score duidt op een laag angstniveau.
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor staatskenmerkangst na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99984023-302.99-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Emotionele vrijheidstechnieken (EFT)
-
Soul Medicine InstituteActief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Soul Medicine InstituteVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Soul Medicine InstituteGriffith UniversityVoltooidVerlangen naar etenAustralië
-
Ege UniversityBuca Seyfi Demirsoy State HospitalActief, niet wervend
-
Ataturk UniversityWervingHet effect van Emotional Freedom Technique op postoperatieve pijn en angst bij totale knievervangingTotale knievervangingKalkoen