- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355091
Tecniche di libertà emotiva (EFT) e depressione postpartum
Effetto delle tecniche di libertà emotiva (EFT) sulla depressione postpartum
Ipotesi 1: Le donne in gravidanza nel gruppo EFT avranno un punteggio del test più basso dalla Edinburgh Postpartum Depression Scale e un punteggio di follow-up di tre mesi e sei mesi dopo l'ultima data di applicazione, rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 2: Nel post-test delle donne incinte nel gruppo EFT, tre mesi e sei mesi dopo l'ultima data di applicazione, aumenteranno i metodi di approccio ottimistico, sicuro di sé e di supporto sociale utilizzati per affrontare lo stress, e le persone indifese e gli stili di approccio sottomesso diminuiranno rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi 3: Le donne incinte nel gruppo EFT avranno un punteggio del test inferiore dallo State-Trait Anxiety Inventory e un punteggio di follow-up di tre mesi e sei mesi dopo l'ultima data di applicazione, rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre ad essere un evento naturale della vita delle donne, la gravidanza è anche un periodo in cui si verificano significativi cambiamenti biologici e psicosociali e il rischio di incontrare molti fattori che possono creare ansia e stress. Mentre molte donne si adattano facilmente a questi cambiamenti che si verificano con la gravidanza e il parto, alcune donne possono sviluppare vari livelli di malattia mentale. È stato riferito che la maggior parte della depressione, una delle malattie mentali, si verifica nelle donne di età compresa tra 18 e 44 anni, compresi i processi di fertilità come la gravidanza, il parto e il puerperio. Una meta-analisi sull'argomento indica che il tasso di depressione aumenta in gravidanza e nel periodo postpartum.
La depressione durante la gravidanza può causare effetti gravi per tutti i membri della famiglia. La depressione gravidica che non è gestita bene, danneggia il feto in via di sviluppo a causa di problemi come depressione gravidica mal gestita, abuso di sostanze, cure prenatali insufficienti e tentativo di suicidio. Provoca anche un aumento del livello di cortisolo, che può portare a insulino-resistenza e, se non compensato, può verificarsi diabete gestazionale. In questo processo, elevati livelli di norepinefrina e cortisolo riducono il flusso sanguigno all'utero, causando conseguenze ostetriche e neonatali molto gravi sia sulla donna incinta che sul feto, e sono in aumento anche gli eventi avversi correlati alla gravidanza come HT e preeclampsia. La depressione postpartum è il risultato più negativo della depressione non trattata durante la gravidanza.
Nel trattamento iniziale della depressione gravidica e postpartum, una buona valutazione psicosociale, l'attivazione di sistemi di supporto e l'uso combinato di terapie integrate sono le opzioni più ideali. Le opzioni terapeutiche per la depressione postpartum sono la psicoterapia (terapia delle relazioni interpersonali e terapia cognitivo-comportamentale), la terapia farmacologica e le applicazioni non farmacologiche. Mentre si raccomanda di applicare la psicoterapia e gli approcci non farmacologici come prima scelta nella depressione lieve, l'uso di trattamenti farmacologici (antidepressivi) si distingue nella depressione moderata e grave.
Una delle tecniche psicoterapeutiche, il cui numero è aumentato rapidamente negli ultimi anni, è "Emotional Freedom Techniques (EFT)". EFT; Combina terapia cognitiva, terapia di accettazione e stabilità e stimolazione del punto di agopuntura e si basa sulla stimolazione manuale dei punti di agopuntura specifici per lo shiatsu o altre forme di massaggio con digitopressione, piuttosto che sull'uso di aghi per agopuntura. È stato riscontrato che la pressione manuale sui siti di agopuntura è come efficace come tecnica di agopuntura. È un'iniziativa che può essere applicata facilmente da individui e ostetriche dopo aver ricevuto l'istruzione necessaria in tutto il mondo.
EFT ha una bibliografia di ricerca completa che include il trattamento efficace di varie condizioni psicologiche come depressione, ansia, fobie e disturbo da stress post-traumatico. La durata del trattamento in questi studi varia da una a dieci sessioni. Feinstein afferma che negli studi EFT che includono una valutazione di follow-up, i partecipanti mantengono il loro profitto e il periodo di riabilitazione varia tra 3 mesi e 2 anni.
Considerando tutti questi dati, è necessario concentrarsi principalmente sul periodo prenatale per sviluppare interventi preventivi e terapeutici. In letteratura sono inclusi studi scientifici che valutano l'efficacia dell'EFT sulla depressione, ma è stato raggiunto solo uno studio in cui l'EFT viene applicata durante la gravidanza, e questo studio è correlato allo stress e alla resistenza. Inoltre, con questo studio, verrà compiuto un passo importante per includere un metodo terapeutico facile da applicare e poco costoso come i trattamenti per la gravidanza e la depressione postpartum, e si cercheranno prove per garantire che tutti i professionisti che si occupano della salute delle donne, in particolare le ostetriche , usa questa tecnica.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di EFT sulla depressione postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Tacchino
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fascia di età 18-49 anni
- Essere almeno un diplomato della scuola primaria
- Essere incinta tra le 13 e le 30 settimane
- Non avere una gravidanza a rischio,
- Avere una gravidanza spontanea,
- Avere un feto unico e vivo
- Non avere una grave malattia fisica cronica o disabilità
- L'assenza di infezione, ferita, cicatrice nell'area di maschiatura
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le donne incinte in questo gruppo saranno informate sull'applicazione di EFT con un materiale scritto. Le donne incinte che si sono sottoposte a EFT saranno intervistate una o due settimane dopo l'applicazione, e come si sentono e se il problema lo disturba ancora. Se viene segnalato un nuovo problema, azioni simili verranno ripetute per questo nuovo problema. Il numero di sessioni di EFT è stato deciso in base alle condizioni della donna incinta. Dopo che tutte le sessioni di EFT saranno state completate, verrà effettuata una rivalutazione (post-test) della Edinburgh Postpartum Depression Scale, della Stress Coping Scale e dello State-Trait Anxiety Inventory. Alle stesse partecipanti verrà chiesto di applicare gli altri inventari e il modulo di colloquio postpartum se è nata tre mesi e sei mesi dopo l'ultima domanda (follow-up). Nello studio di follow-up effettuato tre mesi dopo l'ultima applicazione, l'EFT verrà applicata alle donne incinte bisognose. |
Combina terapia cognitiva, terapia di accettazione e stabilità e stimolazione dei punti di agopuntura e si basa sulla stimolazione manuale dei punti di agopuntura specifici per lo Shiatsu o altre forme di massaggio con digitopressione, piuttosto che sull'utilizzo di aghi per agopuntura.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Alle partecipanti di questo gruppo si parlerà dei problemi che dovrebbero avere nell'assistenza ostetrica di routine, dei problemi che incontrano durante la gravidanza o il periodo postpartum e dei soggetti di cui desiderano ricevere informazioni. Se necessario, verranno forniti suggerimenti per problemi legati alla gravidanza, al periodo post-partum o alla cura del neonato. Ancora una volta, con questi partecipanti, dopo la determinazione del rischio di depressione (pre-test), dopo la fine dei colloqui (post-test), tre mesi e sei mesi dopo l'ultima applicazione, Edinburgh Postpar All Depression Scale, Stressful Life Events List, Stress Coping Scala. Se la donna incinta ha partorito, verranno eseguiti l'inventario dell'ansia dei tratti di stato e il modulo di intervista postnatale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Edinburgh Postpartum Depression Scale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La scala è composta da 10 item. Gli elementi vengono valutati in formato Likert a 4 punti e valutati tra 0 e 3. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, il punteggio più alto è 30. Ogni elemento è valutato come 0,1,2,3 nella scala. Nella valutazione di 3,5,6,7,8,9,10 item, il punteggio è invertito (3,2,1,0). Gli individui con un punteggio totale della scala superiore al punto limite sono considerati un gruppo a rischio di depressione. Il punteggio limite è stato preso come 12 in questo studio. |
Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala degli stili di gestione dello stress
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale negli stili di gestione dello stress a 6 mesi
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Questa scala viene utilizzata per determinare i meccanismi di coping utilizzati dai partecipanti di fronte a situazioni stressanti. Consiste di 30 item e 5 sotto-dimensioni. I punteggi più alti di ciascuna delle cinque sottoscale identificate indicano un aumento nell'uso dello stile di coping espresso da quella sottoscala. Queste sottoscale e gli elementi sono i seguenti:
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Cambiamento rispetto al basale negli stili di gestione dello stress a 6 mesi
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi di ansia dei tratti di stato a 6 mesi
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Questa scala è composta da un totale di quaranta voci; la "State Anxiety Scale" composta da venti item e la "Trait Anxiety Scale" composta da venti item.
Ci sono due tipi di espressioni nelle scale: diretta e inversa.
Le espressioni dirette esprimono emozioni negative e le espressioni invertite esprimono emozioni positive.
Ci sono dieci (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20) affermazioni invertite sulla scala dell'ansia di stato.
Sulla scala dell'ansia di tratto, ci sono sette (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19° item) invertiti.
Il valore del punteggio totale ottenuto da ciascuna scala è compreso tra minimo 20 e massimo 80.
Il punteggio totale delle espressioni inverse viene sottratto dal punteggio totale ottenuto per le espressioni dirette.
A questo numero viene aggiunto un valore predeterminato e costante.
Questo è 50 per l'ansia di stato e 35 per l'ansia di tratto.
Il valore più recente è il punteggio di ansia dell'individuo.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia, un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi di ansia dei tratti di stato a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99984023-302.99-
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