- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04355091
Emotional Freedom Techniques (EFT) och förlossningsdepression
Effekt av Emotional Freedom Techniques (EFT) på förlossningsdepression
Hypotes 1: Gravida kvinnor i EFT-gruppen kommer att ha ett lägre testresultat från Edinburgh Postpartum Depression Scale, och ett uppföljningsresultat på tre månader och sex månader efter sista ansökningsdatum, jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 2: I eftertestet av gravida kvinnor i EFT-gruppen, tre månader och sex månader efter sista ansökningsdatum, kommer de optimistiska, självsäkra och sociala stödmetoderna som används för att hantera stress att öka, och de hjälplösa och stilar för undergivna förhållningssätt kommer att minska jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 3: Gravida kvinnor i EFT-gruppen kommer att ha ett lägre testresultat från State-Trait Anxiety Inventory och ett uppföljningsresultat på tre månader och sex månader efter sista ansökningsdatum, jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom att vara en naturlig livshändelse för kvinnor är graviditeten också en period då betydande biologiska och psykosociala förändringar upplevs, och risken att möta många faktorer som kan skapa oro och stress. Medan många kvinnor lätt anpassar sig till dessa förändringar som inträffar under graviditet och förlossning, kan vissa kvinnor utveckla olika nivåer av psykisk ohälsa. Det rapporteras att majoriteten av depressioner, en av de psykiska sjukdomarna, förekommer hos kvinnor i åldern 18-44, inklusive fertilitetsprocesser som graviditet, förlossning och barnsäng. En metaanalys på ämnet indikerar att graden av depression ökar under graviditeten och postpartumperioden.
Depression under graviditeten kan orsaka allvarliga effekter för alla familjemedlemmar. Graviditetsdepression som inte hanteras väl, skadar fostret under utveckling på grund av problem som dåligt hanterad graviditetsdepression, missbruk, otillräcklig mödravård och självmordsförsök. Det orsakar också en ökad nivå av kortisol, vilket kan leda till insulinresistens och, om den inte kompenseras, kan graviditetsdiabetes uppstå. I denna process minskar förhöjda noradrenalin och kortisol blodflödet till livmodern, vilket orsakar mycket allvarliga obstetriska och neonatala konsekvenser både på gravida och foster, och graviditetsrelaterade biverkningar som HT och havandeskapsförgiftning ökar också. Förlossningsdepression är det mest negativa resultatet av obehandlad depression under graviditeten.
Vid den initiala behandlingen av graviditetsdepression och förlossningsdepression är bra psykosocial utvärdering, aktivering av stödsystem och kombinerad användning av integrerade terapier de mest idealiska alternativen. Behandlingsalternativ för förlossningsdepression är psykoterapi (interpersonell relationsterapi och kognitiv beteendeterapi), läkemedelsterapi och icke-farmakologiska tillämpningar. Även om det rekommenderas att tillämpa psykoterapi och icke-farmakologiska metoder som förstahandsval vid mild depression, utmärker sig användningen av farmakologiska behandlingar (antidepressiva medel) vid måttlig och svår depression.
En av de psykoterapeutiska teknikerna, vars antal har ökat snabbt de senaste åren, är "Emotional Freedom Techniques (EFT)". EFT; Den kombinerar kognitiv terapi, acceptans- och stabilitetsterapi och stimulering av akupunkturpunkter, och baseras på manuell stimulering av akupunkturpunkter som är specifika för Shiatsu eller andra akupressurmassageformer, snarare än att använda akupunkturnålar. Manuellt tryck på akupunkturställena har visat sig vara lika effektivt som nålteknik för akupunktur. Det är ett initiativ som enkelt kan tillämpas av individer och barnmorskor efter att ha fått den nödvändiga utbildningen över hela världen.
EFT har en omfattande forskningsbibliografi som inkluderar framgångsrik behandling av olika psykologiska tillstånd som depression, ångest, fobier och posttraumatiskt stressyndrom. Behandlingstiden i dessa studier varierar från en till tio sessioner. Feinstein konstaterar att i EFT-studier som inkluderar en uppföljningsbedömning bibehåller deltagarna sin vinst och rehabiliteringstiden varierar mellan 3 månader och 2 år.
Med tanke på alla dessa data är det nödvändigt att i första hand fokusera på den prenatala perioden för att utveckla förebyggande och terapeutiska insatser. I litteraturen ingår vetenskapliga studier som utvärderar effektiviteten av EFT vid depression, men endast en studie har uppnåtts där EFT appliceras under graviditet, och denna studie är relaterad till stress och uthållighet. Dessutom, med denna studie kommer ett viktigt steg att tas för att inkludera en lättapplicerad, billig terapeutisk metod som behandlingar för graviditet och förlossningsdepression, och bevis kommer att sökas för att säkerställa att alla yrkesverksamma som arbetar med kvinnors hälsa, särskilt barnmorska , använd den här tekniken.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av EFT på förlossningsdepression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkon
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldersgruppen 18-49 år
- Att vara minst en grundskoleexamen
- Att vara gravid mellan 13-30 veckor
- Att inte ha en riskabel graviditet,
- Att ha spontan graviditet,
- Att ha ett enda och levande foster
- Att inte ha en kronisk allvarlig fysisk sjukdom eller funktionsnedsättning
- Frånvaron av infektion, sår, ärr i tappområdet
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
De gravida kvinnorna i denna grupp kommer att informeras om tillämpningen av EFT med ett skriftligt material. De gravida kvinnor som har genomgått EFT kommer att intervjuas en eller två veckor efter ansökan, och hur de mår och om problemet fortfarande stör honom. Om ett nytt problem rapporteras kommer liknande åtgärder att upprepas för detta nya nummer. Antalet EFT-sessioner bestämdes utifrån den gravida kvinnans tillstånd. Efter att alla EFT-sessioner är klara kommer en omvärdering (eftertest) av Edinburgh Postpartum Depression Scale, Stress Coping Scale och State-Trait Anxiety Inventory att göras. Samma deltagare kommer att uppmanas att tillämpa de andra inventeringarna och intervjuformuläret efter förlossningen om hon föddes tre månader och sex månader efter den senaste ansökan (uppföljning). I uppföljningsstudien som utförs tre månader efter den senaste ansökan kommer EFT att tillämpas på de gravida kvinnorna i behov. |
Den kombinerar kognitiv terapi, acceptans- och stabilitetsterapi och akupunkturpunktstimulering, och baseras på manuell stimulering av akupunkturpunkter som är specifika för Shiatsu eller andra akupressurmassageformer, snarare än att använda akupunkturnålar.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att pratas om vilka problem de bör ha i rutinmässig barnmorskevård, de problem de stöter på under graviditeten eller efter förlossningen och de ämnen de vill få information. Vid behov kommer förslag på problem relaterade till graviditet, postpartum eller nyföddvård att lämnas. Återigen, med dessa deltagare, efter bestämningen av risken för depression (förtest), efter att intervjuerna avslutats (posttest), tre månader och sex månader efter den senaste ansökan, Edinburgh Postpar All Depression Scale, Stressful Life Events List, Stress Coping Skala. Om den gravida kvinnan har fött barn kommer State-Trait Anxiety Inventory och postnatal intervjuformulär att utföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Edinburgh Postpartum Depression Scale poäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skalan består av 10 artiklar. Föremål utvärderas i 4-poäng Likert-format och poängsätts mellan 0-3. Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0, den högsta poängen är 30. Varje objekt poängsätts som 0,1,2,3 i skalan. Vid utvärderingen av 3,5,6,7,8,9,10 objekt är poängsättningen omvänd (3,2,1,0). Individer med en total skala som är högre än gränsvärdet anses vara en riskgrupp för depression. Cut-off-poängen togs till 12 i denna studie. |
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för stresshanteringsstilar
Tidsram: Förändring från baslinjen i stresshanteringsstilar vid 6 månader
|
Denna skala används för att bestämma de hanteringsmekanismer som deltagarna använder i stressiga situationer. Den består av 30 objekt och 5 underdimensioner. Höga poäng från var och en av de fem identifierade subskalorna indikerar en ökning av användningen av coping-stil uttryckt av den subskalan. Dessa underskalor och objekten är följande:
|
Förändring från baslinjen i stresshanteringsstilar vid 6 månader
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Förändring från baslinjen i ångestpoäng efter 6 månader
|
Denna skala består av totalt fyrtio föremål; "State Anxiety Scale" bestående av tjugo poster och "Trait Anxiety Scale" bestående av tjugo poster.
Det finns två typer av uttryck i skalorna: direkta och omvända.
Direkta uttryck uttrycker negativa känslor, och omvända uttryck uttrycker positiva känslor.
Det finns tio (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20:e) omvända påståenden på den statliga ångestskalan.
På skalan för egenskapsångest finns sju (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19:e objekt) omvända.
Det totala poängvärdet som erhålls från varje skala är mellan minst 20 och maximalt 80.
Den totala poängen för de omvända uttrycken subtraheras från den totala poängen som erhålls för direkta uttryck.
Ett förutbestämt och konstant värde läggs till detta tal.
Detta är 50 för tillståndsångest och 35 för egenskapsångest.
Det senaste värdet är individens ångestpoäng.
En hög poäng indikerar en hög ångestnivå, en liten poäng indikerar en låg ångestnivå.
|
Förändring från baslinjen i ångestpoäng efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99984023-302.99-
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .