Ruksolitinibin laajennettu pääsyohjelma COVID-19-infektion sytokiinimyrskyn hätähoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 12-vuotias tai vanhempi.
• Kliininen COVID-19-diagnoosi ja/tai paikallisesti hyväksytty positiivinen testi; Jos mahdollista, vanupuikko tulee ottaa ja tallentaa kvantitatiivista testausta varten viruskuorman määrittämiseksi.
• Sairauden vakavuus, joka tekee potilaan oikeutetun sairaalahoitoon (riippumatta siitä, onko sairaalahoitoa saatavilla vai ei), ja sytokiinimyrskyä hoitavan lääkärin määrittämänä. Sytokiinimyrskyn ilmenemismuotoja voivat olla seuraavat:
• Vaikea hengenahdistus (hengitysnopeus > 24 hengitystä/minuutti).
• SpO2 < 90 % ympäröivästä ilmasta.
• Tarve invasiiviseen tai ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.
• Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä.
• Useiden elinten vajaatoiminta.
• Ole valmis välttämään raskautta tai lasten syntymistä
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, suostumus potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta ja/tai suostumus potilaalta, vanhemmalta tai huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, potilaan laillisesti valtuutetut edustajat tai lailliset huoltajat, jotka eivät pysty tarkistamaan ja allekirjoittamaan ICF:ää.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, sekä miehet ja naiset, jotka eivät pysty noudattamaan vaatimuksia lapsen synnyttämisen tai raskaaksi tulemisen välttämiseksi.
• Potilaat, joilla on riittämätön maksan toiminta (ALAT yli 4 × ULN tai suora bilirubiini 4 × ULN ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien katsotaan johtuvan taustalla olevasta maksan toimintahäiriöstä).
• Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 × 109 /l
• Mikä tahansa taustalla oleva tai nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi ohjelmaan.
• Aiemmat allergiset reaktiot JAK-estäjille tai apuaineille.
• Minkä tahansa muun JAK-estäjän samanaikainen käyttö.
• On kelvollinen tai voi saada ruksolitinibiä Incyten sponsoroiman kliinisen tutkimuksen kautta tai on kelvollinen toiseen terapeuttiseen kliiniseen sytokiinimyrskytutkimukseen hoitavassa laitoksessa.