Program rozszerzonego dostępu do ruksolitynibu w nagłym leczeniu burzy cytokinowej spowodowanej zakażeniem COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek 12 lat lub starszy.
• Rozpoznanie kliniczne COVID-19 i/lub akceptowany lokalnie pozytywny wynik testu; jeśli to możliwe, należy pobrać wymaz i zachować go do badań ilościowych w celu określenia miana wirusa.
• Ciężkość choroby kwalifikująca pacjenta do hospitalizacji (niezależnie od tego, czy hospitalizacja jest dostępna), z objawami burzy cytokinowej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Manifestacje burzy cytokinowej mogą obejmować:
• Ciężka duszność (częstość oddechów > 24 oddechy/minutę).
• SpO2 < 90% w powietrzu otoczenia.
• Konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej.
• Niewydolność wielonarządowa.
• Bądź gotów uniknąć ciąży lub spłodzenia dzieci
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, zgody przedstawiciela ustawowego pacjenta i/lub zgody pacjenta, rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta lub opiekunowie prawni nie mogą przeglądać i podpisywać ICF.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą spełnić wymagań, aby uniknąć spłodzenia dziecka lub zajścia w ciążę.
• Uważa się, że pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT powyżej 4 × GGN lub bilirubina bezpośrednia 4 × GGN oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych są spowodowane podstawową dysfunkcją wątroby).
• Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 × 109/l
• Wszelkie współistniejące lub aktualne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii lekarza prowadzącego naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w programie.
• Wcześniejsze reakcje alergiczne na inhibitory JAK lub substancje pomocnicze.
• Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora JAK.
• Kwalifikuje się lub może uzyskać dostęp do ruksolitynibu w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez Incyte lub kwalifikuje się do innego terapeutycznego badania klinicznego dotyczącego burzy cytokinowej w instytucji leczącej.