Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Ruxolitinib til nødbehandling af cytokinstorm fra COVID-19-infektion

1. december 2021 opdateret af: Incyte Corporation

Et Open-Label udvidet adgangsprogram af Ruxolitinib til nødbehandling af cytokinstorm fra COVID-19-infektion

At levere ruxolitinib gennem et udvidet adgangsprogram til behandling af cytokinstorm på grund af COVID-19 i USA til patienter, der er berettigede, men ikke i stand til at blive indlagt, eller som er indlagt med en klinisk diagnose og/eller positiv test for SARD- CoV-2 infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 12 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af COVID-19 og/eller lokalt accepteret positiv test; hvis det er muligt, bør podepinden tages og gemmes til kvantitativ testning for at bestemme viral belastning.
  • Sygdommens sværhedsgrad gør patienten berettiget til hospitalsindlæggelse (uanset om hospitalsindlæggelse er tilgængelig eller ej), med tegn på cytokinstorm som bestemt af den behandlende læge. Manifestationer af cytokinstorm kan omfatte følgende:
  • Alvorlig åndenød (åndedrætsfrekvens > 24 vejrtrækninger/minut).
  • SpO2 på < 90 % på den omgivende luft.
  • Behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
  • Acute respiratory distress syndrom.
  • Multipel organsvigt.
  • Vær villig til at undgå graviditet eller far til børn
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke, samtykke fra patientens juridisk autoriserede repræsentant og/eller samtykke fra patienten, forælderen eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, patientens juridisk autoriserede repræsentant eller juridiske værger er ikke i stand til at gennemgå og underskrive ICF.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og mænd og kvinder, der ikke kan overholde kravene om at undgå at blive far til et barn eller blive gravide.
  • Patienter med utilstrækkelig leverfunktion (ALT over 4 × ULN eller direkte bilirubin 4 × ULN og laboratorieabnormaliteter anses for at skyldes underliggende leverdysfunktion).
  • Patienter med blodpladetal < 50 × 109 /L
  • Enhver underliggende eller aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i programmet.
  • Tidligere allergiske reaktioner på JAK-hæmmere eller hjælpestoffer.
  • Samtidig brug af enhver anden JAK-hæmmer.
  • Er berettiget til eller i stand til at få adgang til ruxolitinib gennem et Incyte-sponsoreret klinisk studie eller er berettiget til et andet terapeutisk klinisk forsøg for cytokinstorm på den behandlende institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-MA-COVID-19-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner