Programma di accesso ampliato di Ruxolitinib per il trattamento di emergenza della tempesta di citochine da infezione da COVID-19

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni.
• Diagnosi clinica di COVID-19 e/o test positivo accettato a livello locale; se possibile, il tampone dovrebbe essere prelevato e conservato per i test quantitativi per determinare la carica virale.
• Gravità della malattia che rende il paziente idoneo all'ospedalizzazione (indipendentemente dal fatto che l'ospedalizzazione sia disponibile o meno), con evidenza di tempesta di citochine determinata dal medico curante. Le manifestazioni della tempesta di citochine possono includere quanto segue:
• Grave mancanza di respiro (frequenza respiratoria > 24 respiri/minuto).
• SpO2 di <90% nell'aria ambiente.
• Necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
• Sindrome da distress respiratorio acuto.
• Insufficienza multiorgano.
• Sii disposto a evitare la gravidanza o la procreazione
• In grado di fornire il consenso informato scritto, il consenso del rappresentante legalmente autorizzato del paziente e/o il consenso del paziente, del genitore o del tutore.

Criteri di esclusione:

• Pazienti, rappresentanti legalmente autorizzati del paziente o tutori legali impossibilitati a rivedere e firmare ICF.
• Donne in gravidanza o in allattamento e uomini e donne che non possono soddisfare i requisiti per evitare la procreazione o la gravidanza.
• Pazienti con funzionalità epatica inadeguata (ALT superiore a 4 × ULN o bilirubina diretta 4 × ULN e le anomalie di laboratorio sono considerate dovute a disfunzione epatica sottostante).
• Pazienti con conta piastrinica < 50 × 109 /L
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante o attuale che, a giudizio del medico curante, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare al programma.
• Precedenti reazioni allergiche agli inibitori JAK o agli eccipienti.
• Uso concomitante di qualsiasi altro inibitore JAK.
• È idoneo o in grado di accedere a ruxolitinib attraverso uno studio clinico sponsorizzato da Incyte o è idoneo per un altro studio clinico terapeutico per la tempesta di citochine presso l'istituto curante.