Programa de Acesso Expandido de Ruxolitinibe para o Tratamento de Emergência da Tempestade de Citocinas da Infecção por COVID-19

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, a partir de 12 anos.
• Diagnóstico clínico de COVID-19 e/ou teste positivo aceito localmente; se possível, o swab deve ser coletado e guardado para testes quantitativos para determinar a carga viral.
• A gravidade da doença tornando o paciente elegível para hospitalização (independentemente de a hospitalização estar disponível ou não), com evidência de tempestade de citocinas conforme determinado pelo médico assistente. As manifestações da tempestade de citocinas podem incluir o seguinte:
• Falta de ar grave (frequência respiratória > 24 respirações/minuto).
• SpO2 < 90% no ar ambiente.
• Necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
• Síndrome respiratória aguda grave.
• Falência de múltiplos órgãos.
• Esteja disposto a evitar a gravidez ou ter filhos
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, consentimento do representante legalmente autorizado do paciente e/ou consentimento do paciente, dos pais ou responsável.

Critério de exclusão:

• Pacientes, representante legalmente autorizado do paciente ou responsáveis ​​legais impossibilitados de revisar e assinar o TCLE.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando e homens e mulheres que não podem cumprir os requisitos para evitar ter filhos ou engravidar.
• Pacientes com função hepática inadequada (ALT acima de 4 × LSN ou bilirrubina direta 4 × LSN e as anormalidades laboratoriais são consideradas devidas a disfunção hepática subjacente).
• Pacientes com contagem de plaquetas < 50 × 109 /L
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente ou atual que, na opinião do médico assistente, colocaria o paciente em um risco inaceitável se ele participasse do programa.
• Reações alérgicas anteriores a inibidores ou excipientes de JAK.
• Uso concomitante de qualquer outro inibidor de JAK.
• É elegível ou capaz de acessar ruxolitinibe por meio de um estudo clínico patrocinado pela Incyte ou é elegível para outro ensaio clínico terapêutico para tempestade de citocinas na instituição de tratamento.