Utvidet tilgangsprogram for Ruxolitinib for akuttbehandling av cytokinstorm fra COVID-19-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 12 år eller eldre.
• Klinisk diagnose av COVID-19 og/eller lokalt akseptert positiv test; hvis det er mulig, bør vattpinne tas og lagres for kvantitativ testing for å bestemme virusmengden.
• Sykdommens alvorlighetsgrad gjør pasienten kvalifisert for sykehusinnleggelse (uansett om sykehusinnleggelse er tilgjengelig eller ikke), med tegn på cytokinstorm som bestemt av den behandlende legen. Manifestasjoner av cytokinstorm kan omfatte følgende:
• Alvorlig kortpustethet (respirasjonsfrekvens > 24 pust/minutt).
• SpO2 på < 90 % på omgivelsesluft.
• Behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
• Akutt lungesviktsyndrom.
• Multippel organsvikt.
• Vær villig til å unngå graviditet eller far til barn
• Kunne gi skriftlig informert samtykke, samtykke fra pasientens lovlig autoriserte representant og/eller samtykke fra pasienten, forelderen eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter, pasientens juridisk autoriserte representant eller juridiske foresatte kan ikke gjennomgå og signere ICF.
• Kvinner som er gravide eller ammer, og menn og kvinner som ikke kan overholde kravene for å unngå å bli far til barn eller bli gravid.
• Pasienter med utilstrekkelig leverfunksjon (ALT over 4 × ULN eller direkte bilirubin 4 × ULN og laboratorieavvik anses å skyldes underliggende leverdysfunksjon).
• Pasienter med blodplatetall < 50 × 109 /L
• Enhver underliggende eller nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter den behandlende legens oppfatning, ville sette pasienten i en uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i programmet.
• Tidligere allergiske reaksjoner mot JAK-hemmere eller hjelpestoffer.
• Samtidig bruk av andre JAK-hemmere.
• Er kvalifisert eller i stand til å få tilgang til ruxolitinib gjennom en Incyte-sponset klinisk studie eller er kvalifisert for en annen terapeutisk klinisk studie for cytokinstorm ved den behandlende institusjonen.