Programa de acceso ampliado de ruxolitinib para el tratamiento de emergencia de la tormenta de citoquinas de la infección por COVID-19

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 12 años de edad o más.
• Diagnóstico clínico de COVID-19 y/o prueba positiva aceptada localmente; si es factible, se debe tomar un hisopo y guardarlo para pruebas cuantitativas para determinar la carga viral.
• La gravedad de la enfermedad hace que el paciente sea elegible para la hospitalización (ya sea que la hospitalización esté disponible o no), con evidencia de tormenta de citoquinas según lo determine el médico tratante. Las manifestaciones de la tormenta de citocinas pueden incluir las siguientes:
• Dificultad respiratoria grave (frecuencia respiratoria > 24 respiraciones/minuto).
• SpO2 de < 90% en aire ambiente.
• Necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
• Síndrome de distrés respiratorio agudo.
• Fallo multiorgánico.
• Estar dispuesto a evitar el embarazo o la paternidad
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, consentimiento del representante legalmente autorizado del paciente y/o asentimiento del paciente, padre o tutor.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes, el representante legalmente autorizado del paciente o los tutores legales no pueden revisar y firmar el ICF.
• Las mujeres que estén embarazadas o amamantando, y los hombres y mujeres que no puedan cumplir con los requisitos para evitar tener un hijo o quedar embarazadas.
• Pacientes con función hepática inadecuada (ALT por encima de 4 × ULN o bilirrubina directa 4 × ULN y las anomalías de laboratorio se consideran debidas a una disfunción hepática subyacente).
• Pacientes con recuentos de plaquetas < 50 × 109 /L
• Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente o actual que, en opinión del médico tratante, pondría al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el programa.
• Reacciones alérgicas previas a inhibidores de JAK o excipientes.
• Uso concomitante de cualquier otro inhibidor de JAK.
• Es elegible o puede acceder a ruxolitinib a través de un estudio clínico patrocinado por Incyte o es elegible para otro ensayo clínico terapéutico para la tormenta de citoquinas en la institución de tratamiento.