Programme d'accès élargi au ruxolitinib pour le traitement d'urgence de la tempête de cytokines due à l'infection au COVID-19

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 12 ans ou plus.
• Diagnostic clinique de COVID-19 et/ou test positif accepté localement ; si possible, un écouvillon doit être prélevé et conservé pour des tests quantitatifs afin de déterminer la charge virale.
• Gravité de la maladie rendant le patient éligible à l'hospitalisation (que l'hospitalisation soit disponible ou non), avec des signes de tempête de cytokines tels que déterminés par le médecin traitant. Les manifestations de la tempête de cytokines peuvent inclure les éléments suivants :
• Essoufflement sévère (fréquence respiratoire > 24 respirations/minute).
• SpO2 < 90% sur air ambiant.
• Nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive.
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë.
• Défaillance multiviscérale.
• Être disposé à éviter une grossesse ou à avoir des enfants
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit, le consentement du représentant légal du patient et/ou l'assentiment du patient, d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion:

• Patients, représentant légal du patient ou tuteurs légaux incapables d'examiner et de signer l'ICF.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, et les hommes et les femmes qui ne peuvent pas se conformer aux exigences pour éviter de concevoir un enfant ou de tomber enceinte.
• Patients présentant une fonction hépatique inadéquate (ALT supérieure à 4 × LSN ou bilirubine directe 4 × LSN et les anomalies de laboratoire sont considérées comme étant dues à un dysfonctionnement hépatique sous-jacent).
• Patients avec numération plaquettaire < 50 × 109 /L
• Toute affection médicale ou psychiatrique sous-jacente ou actuelle qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque inacceptable s'il participait au programme.
• Antécédents de réactions allergiques aux inhibiteurs ou aux excipients de JAK.
• Utilisation concomitante de tout autre inhibiteur de JAK.
• Est éligible ou en mesure d'accéder au ruxolitinib dans le cadre d'une étude clinique parrainée par Incyte ou est éligible pour un autre essai clinique thérapeutique pour la tempête de cytokines dans l'établissement de traitement.