Utökat åtkomstprogram för Ruxolitinib för nödbehandling av cytokinstorm från covid-19-infektion

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 12 år eller äldre.
• Klinisk diagnos av covid-19 och/eller lokalt accepterat positivt test; om det är möjligt bör en pinne tas och sparas för kvantitativ testning för att fastställa virusmängden.
• Sjukdomens svårighetsgrad gör patienten kvalificerad för sjukhusvistelse (oavsett om sjukhusvistelse är tillgänglig eller inte), med tecken på cytokinstorm som fastställts av den behandlande läkaren. Manifestationer av cytokinstorm kan inkludera följande:
• Allvarlig andnöd (andningsfrekvens > 24 andetag/minut).
• SpO2 på < 90 % på omgivande luft.
• Behov av invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
• Akut respiratoriskt distress-syndrom.
• Multipel organsvikt.
• Var villig att undvika graviditet eller att bli far till barn
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, samtycke från patientens juridiskt auktoriserade representant och/eller samtycke från patienten, föräldern eller vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier:

• Patienter, patientens juridiskt auktoriserade representant eller vårdnadshavare kan inte granska och underteckna ICF.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, och män och kvinnor som inte kan uppfylla kraven för att undvika att skaffa barn eller bli gravida.
• Patienter med otillräcklig leverfunktion (ALT över 4 × ULN eller direkt bilirubin 4 × ULN och laboratorieavvikelser anses bero på underliggande leverdysfunktion).
• Patienter med trombocytantal < 50 × 109 /L
• Varje underliggande eller aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i programmet.
• Tidigare allergiska reaktioner mot JAK-hämmare eller hjälpämnen.
• Samtidig användning av någon annan JAK-hämmare.
• Är berättigad eller kan få tillgång till ruxolitinib genom en Incyte-sponsrad klinisk studie eller är berättigad till en annan terapeutisk klinisk prövning för cytokinstorm vid den behandlande institutionen.