Arvioidaan sisäänhengityshuippuvirtauksen hyödyllisyyttä keuhkoahtaumatautien pahenemisen ennustajana
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Respiratory Effectiveness Group
Tämä on kansainvälinen, monikeskus-, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus keuhkoahtaumatautipotilaiden huippusisäänhengitysvirtauksesta, jonka tavoitteena on: A) määrittää suboptimaalisen huippuinspiratorisen virtauksen (PIF) ja riittämättömän inhalaattorivalinnan esiintyvyys ja arvioida näiden ryhmien perusominaisuudet.
B) Arvioi PIF:n ja inhalaattorin valinnan kliininen rooli keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ja oireiden taakan ennustamisessa.
C) Arvioi PIF:n vaihtelu ja korrelaatio muiden keuhkojen toimintamittausten ja CAT-pisteiden kanssa stabiilissa COPD:ssä.
Se on 12 kuukauden tutkimus, joka sisältää yhden lähtötilanteen arvioinnin ja 2 seurantakäyntiä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almeria, Espanja
- Hospital University de Torrecárdenas
-
Barcelona, Espanja
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja
- Hospital Inmaculada HLA
-
Granada, Espanja
- HU Virgen de las Nieves
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Sassari, Italia
- University Hospital Sassari
-
-
-
-
-
Hanyang, Korean tasavalta
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Valletta, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Ljubljana University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja (4 pahenemisvaihetta edellisen 4 viikon aikana) ja ovat käyttäneet inhaloitavia lääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan, mutta joilla ei ole muita kroonisia hengityselinsairauksia kuin astma tai bronkiektaasi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spirometrialla määritelty COPD (ts. keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC<0,7)
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat vähintään 10 pakkausvuoden ikäisiä
- Kliinisesti vakaa COPD (ei pahenemista viimeisen 4 viikon aikana)
- Pystyy suorittamaan sarja keuhkojen toimintakokeita
- Määrätty inhaloitavaa lääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautien paheneminen edellisten 4 viikon aikana
- sinulla on jokin muu krooninen hengitystiehäiriö kuin astma tai keuhkoputkentulehdus (esim. kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, tuberkuloosi)
- Eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen ohjeita tai täyttämään kyselylomakkeita
- Eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Osallistuvat kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaalisen PIF:n esiintyvyys ja riittämätön inhalaattorivalinta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvitä suboptimaalisen PIF:n ja riittämättömän inhalaattorin valinnan esiintyvyys.
|
Perustaso
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen, joka liittyy eri PIF-tasoihin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIF ja oiretaakka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
PIF-mittaukset korreloidaan COPD Assessment Test (CAT) -pisteiden kanssa.
CAT-pisteet vaihtelevat välillä 0-40 henkilön oireiden vakavuudesta riippuen; korkeammat pisteet tarkoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vuotuinen kuolleisuusaste liittyy eri PIF-tasoihin.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
PIF:n vaihtelevuus ja korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
PIF:n vaihtelu ajan kuluessa ja korrelaatio PIF:n ja muiden keuhkojen toimintamittausten (mukaan lukien FEV1, FVC, sisäänhengityskapasiteetti), CAT-pisteiden, T2-markkerien (nenäpolyypit ja dermatiitti) ja mahdollisten veren biomarkkerien välillä.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pahenemisaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Eri PIF-tasoihin liittyvien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-RES1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .