Оценка полезности пиковой скорости вдоха как предиктора обострений ХОБЛ
9 апреля 2024 г. обновлено: Respiratory Effectiveness Group
Это международное многоцентровое обсервационное проспективное исследование пиковой скорости вдоха у пациентов с ХОБЛ, целью которого является: А) определить распространенность субоптимальной пиковой скорости вдоха (СДВ) и неадекватного выбора ингалятора, а также оценить исходные характеристики этих групп.
Б) Оценить клиническую роль СДС и выбора ингалятора в прогнозировании обострений ХОБЛ и бремени симптомов.
C) Оцените вариабельность и корреляцию PIF с другими показателями функции легких и оценкой CAT при стабильной ХОБЛ.
Это 12-месячное исследование, включающее одну базовую оценку и 2 контрольных визита через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almeria, Испания
- Hospital University de Torrecárdenas
-
Barcelona, Испания
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Испания
- Hospital Inmaculada HLA
-
Granada, Испания
- HU Virgen de las Nieves
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Sassari, Италия
- University Hospital Sassari
-
-
-
-
-
Hanyang, Корея, Республика
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Valletta, Мальта
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Ljubljana University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХОБЛ, клинически стабильные (4 обострения за предшествующие 4 недели) и принимающие ингаляционные препараты не менее 6 месяцев, но не имеющие других хронических респираторных заболеваний, кроме астмы или бронхоэктазов.
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ, определяемая спирометрией (т.е. постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7)
- Возраст ≥40 лет
- Курильщики или бывшие курильщики со стажем не менее 10 пачко-лет.
- Клинически стабильная ХОБЛ (без обострений за последние 4 недели)
- Возможность выполнения серийных тестов функции легких
- Назначенные ингаляционные препараты в течение не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Наличие обострения ХОБЛ в течение предшествующих 4 нед.
- Наличие любого сопутствующего хронического респираторного заболевания, кроме астмы или бронхоэктатической болезни (например, кистозный фиброз, фиброз легких, туберкулез)
- Не в состоянии понять инструкции исследования или заполнить анкеты
- Не желают подписывать информированное согласие
- Участвуют в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание субоптимального PIF и неадекватного выбора ингалятора.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определите распространенность субоптимального PIF и неадекватного выбора ингалятора.
|
Базовый уровень
|
|
Обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого обострения, связанное с различными уровнями PIF.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PIF и бремя симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Измерения PIF будут коррелировать с оценками оценочного теста на ХОБЛ (CAT).
Оценки CAT варьируются от 0 до 40 в зависимости от тяжести симптомов человека; более высокие баллы означают более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Годовой коэффициент смертности, связанный с различными уровнями PIF.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменчивость и корреляция PIF
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменчивость PIF во времени и корреляция между PIF и другими показателями функции легких (включая FEV1, FVC, емкость вдоха), баллами CAT, маркерами T2 (назальные полипы и дерматит) и, при наличии, биомаркерами крови.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Годовая частота обострений, связанных с различными уровнями PIF
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-RES1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .