COPD増悪の予測因子としてのピーク吸気流量の有用性の評価
2024年4月9日 更新者：Respiratory Effectiveness Group
これは、COPD 患者のピーク吸気流量に関する国際的な多施設共同の観察的前向き研究であり、次のことを目的としています。A) 最適以下のピーク吸気流量 (PIF) と不適切な吸入器の選択の有病率を特定し、これらのグループのベースライン特性を評価する。
B) COPD の増悪と症状負担の予測における PIF と吸入器の選択の臨床的役割を評価する。
C) 安定した COPD における PIF の変動性と他の肺機能測定値および CAT スコアとの相関関係を評価する。
これは、1 回のベースライン評価と 6 か月目と 12 か月目の 2 回のフォローアップ訪問で構成される 12 か月間の研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sassari、イタリア
- University Hospital Sassari
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Almeria、スペイン
- Hospital University de Torrecárdenas
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Vall d'Hebron
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Granada、スペイン
- Hospital Inmaculada HLA
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Granada、スペイン
- HU Virgen de las Nieves
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario de La Ribera
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Ljubljana、スロベニア
- Ljubljana University Medical Centre
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Valletta、マルタ
- Mater Dei Hospital
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Hanyang、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に安定しており（過去4週間で4回の増悪）、少なくとも6か月間吸入薬を服用しているが、喘息または気管支拡張症以外の慢性呼吸器疾患を有していないCOPD患者。
説明
包含基準:
- スパイロメトリーで定義された COPD (すなわち、 気管支拡張薬後 FEV1/FVC<0.7)
- 年齢 40 歳以上
- 少なくとも10パック年以上の喫煙者または元喫煙者
- 臨床的に安定したCOPD（過去4週間に悪化なし）
- 連続的な肺機能検査を実行可能
- 少なくとも6か月間吸入薬を処方されている
除外基準:
- 過去 4 週間以内に COPD の増悪が発生した
- 喘息や気管支拡張症以外の慢性呼吸器疾患を併発している（例、喘息） 嚢胞性線維症、肺線維症、結核）
- 研究の指示を理解できない、またはアンケートに回答できない
- インフォームドコンセントに署名したくない
- 臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適ではない PIF の蔓延と不適切な吸入器の選択。
時間枠：ベースライン
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最適ではない PIF と不適切な吸入器の選択の蔓延を判断します。
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ベースライン
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増悪
時間枠：12ヶ月
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さまざまなレベルの PIF に関連する最初の増悪までの時間。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PIFと症状負荷
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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PIF 測定値は COPD 評価テスト (CAT) スコアと相関します。
CAT スコアの範囲は、人の症状の重症度に応じて 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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死亡
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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さまざまな PIF レベルに関連する年間死亡率。
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6ヶ月と12ヶ月
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PIFの変動性と相関性
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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PIF の経時的変動、および PIF と他の肺機能測定値 (FEV1、FVC、吸気量を含む)、CAT スコア、T2 マーカー (鼻ポリープおよび皮膚炎)、および利用可能な場合は血液バイオマーカーとの相関関係。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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増悪率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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さまざまな PIF レベルに関連する年間増悪率
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Omar Usmani, MD、National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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