Avaliação da utilidade do pico de fluxo inspiratório como preditor de exacerbações da DPOC
9 de abril de 2024 atualizado por: Respiratory Effectiveness Group
Este é um estudo internacional, multicêntrico, observacional e prospectivo sobre pico de fluxo inspiratório em pacientes com DPOC que visa: A) Determinar a prevalência de pico de fluxo inspiratório (PIF) subótimo e escolha inadequada de inalador e avaliar as características basais desses grupos.
B) Avaliar o papel clínico do PIF e da escolha do inalador na previsão de exacerbações da DPOC e carga de sintomas.
C) Avaliar a variabilidade e correlação do PIF com outras medidas de função pulmonar e escore CAT na DPOC estável.
É um estudo de 12 meses compreendendo uma avaliação inicial e 2 visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Ljubljana, Eslovênia
- Ljubljana University Medical Centre
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Almeria, Espanha
- Hospital University de Torrecárdenas
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Barcelona, Espanha
- University Hospital Vall d'Hebron
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Granada, Espanha
- Hospital Inmaculada HLA
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Granada, Espanha
- HU Virgen de las Nieves
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario de La Ribera
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Sassari, Itália
- University Hospital Sassari
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Valletta, Malta
- Mater dei hospital
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Hanyang, Republica da Coréia
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC, clinicamente estáveis (4 exacerbações nas últimas 4 semanas) e em uso de medicamentos inalatórios há pelo menos 6 meses, mas sem outras condições respiratórias crônicas, exceto asma ou bronquiectasia.
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC definida por espirometria (ou seja, VEF1/CVF <0,7 pós-broncodilatador)
- Idade ≥40 anos
- Fumantes ou ex-fumantes de pelo menos 10 anos-maço
- DPOC clinicamente estável (sem exacerbações nas últimas 4 semanas)
- Capaz de realizar testes seriados de função pulmonar
- Medicação inalatória prescrita por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Ocorrência de exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas
- Tem qualquer condição respiratória crônica concomitante além de asma ou bronquiectasia (por exemplo, fibrose cística, fibrose pulmonar, tuberculose)
- São incapazes de entender as instruções do estudo ou de preencher os questionários
- Não estão dispostos a assinar o consentimento informado
- Estão participando de um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de PIF abaixo do ideal e escolha inadequada do inalador.
Prazo: Linha de base
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Determinar a prevalência de PIF abaixo do ideal e escolha inadequada do inalador.
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Linha de base
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Exacerbações
Prazo: 12 meses
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Tempo até a primeira exacerbação associada a diferentes níveis de PIF.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIF e carga de sintomas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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As medições de PIF serão correlacionadas com as pontuações do COPD Assessment Test (CAT).
As pontuações do CAT variam de 0 a 40, dependendo da gravidade dos sintomas de uma pessoa; pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses
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Taxa de mortalidade anual associada a diferentes níveis de PIF.
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6 e 12 meses
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Variabilidade e correlação de PIF
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Variabilidade de PIF ao longo do tempo e a correlação entre PIF e outras medidas de função pulmonar (incluindo FEV1, FVC, capacidade inspiratória), pontuações CAT, marcadores T2 (pólipos nasais e dermatite) e, quando disponíveis, biomarcadores sanguíneos.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Taxa de exacerbação
Prazo: 6 e 12 meses
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Taxa anual de exacerbações associadas a diferentes níveis de PIF
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-RES1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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