Beoordeling van het nut van piekinspiratoire flow als voorspeller voor COPD-exacerbaties
9 april 2024 bijgewerkt door: Respiratory Effectiveness Group
Dit is een internationale, multicentrische, observationele, prospectieve studie naar Peak Inspiratory Flow bij COPD-patiënten met als doel: A) de prevalentie van suboptimale Peak Inspiratory Flow (PIF) en onvoldoende keuze van inhalatoren te bepalen en de uitgangskenmerken van deze groepen te beoordelen.
B) Beoordeel de klinische rol van PIF en inhalatorkeuze bij het voorspellen van COPD-exacerbaties en symptoomlast.
C) Beoordeel de variabiliteit en correlatie van PIF met andere longfunctiemetingen en CAT-score bij stabiele COPD.
Het is een onderzoek van 12 maanden dat bestaat uit een nulmeting en 2 vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sassari, Italië
- University Hospital Sassari
-
-
-
-
-
Hanyang, Korea, republiek van
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Valletta, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Ljubljana University Medical Centre
-
-
-
-
-
Almeria, Spanje
- Hospital University de Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanje
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanje
- Hospital Inmaculada HLA
-
Granada, Spanje
- HU Virgen de las Nieves
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COPD-patiënten die klinisch stabiel zijn (4 exacerbaties in de afgelopen 4 weken) en die gedurende ten minste 6 maanden inhalatiemedicatie hebben gebruikt, maar geen andere chronische luchtwegaandoeningen hebben, behalve astma of bronchiëctasie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door spirometrie gedefinieerde COPD (d.w.z. post-bronchusverwijdende FEV1/FVC<0,7)
- Leeftijd ≥40 jaar
- Rokers of ex-rokers van minstens 10 pakjaren
- Klinisch stabiele COPD (geen exacerbaties in de laatste 4 weken)
- In staat om seriële longfunctietesten uit te voeren
- Voorgeschreven inhalatiemedicatie gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Optreden van een COPD-exacerbatie in de afgelopen 4 weken
- Een bijkomende chronische ademhalingsaandoening hebben, anders dan astma of bronchiëctasie (bijv. cystische fibrose, longfibrose, tuberculose)
- Zijn niet in staat de instructies van het onderzoek te begrijpen of de vragenlijsten in te vullen
- Niet bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Deelnemen aan een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van suboptimale PIF en onvoldoende keuze van inhalator.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal de prevalentie van suboptimale PIF en onvoldoende keuze van inhalator.
|
Basislijn
|
|
Exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot eerste exacerbatie geassocieerd met verschillende niveaus van PIF.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIF en symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
PIF-metingen worden gecorreleerd met COPD Assessment Test (CAT)-scores.
CAT-scores variëren van 0-40, afhankelijk van de ernst van de symptomen van een persoon; hogere scores duiden op een ernstiger effect van COPD op het leven van een patiënt.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Jaarlijks sterftecijfer geassocieerd met verschillende PIF-niveaus.
|
6 en 12 maanden
|
|
Variabiliteit en correlatie van PIF
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Variabiliteit van PIF in de loop van de tijd en de correlatie tussen PIF en andere longfunctiemetingen (waaronder FEV1, FVC, inspiratoire capaciteit), CAT-scores, T2-markers (neuspoliepen en dermatitis) en waar beschikbaar bloedbiomarkers.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Verergering tarief
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Jaarlijks aantal exacerbaties geassocieerd met verschillende PIF-niveaus
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-RES1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .