Bedöma nyttan av Peak Inspiratory Flow som en prediktor för KOL-exacerbationer
9 april 2024 uppdaterad av: Respiratory Effectiveness Group
Detta är en internationell, multicenter, observationell, prospektiv studie av Peak Inspiratory Flow hos KOL-patienter som syftar till att: A) Bestämma prevalensen av suboptimalt Peak Inspiratory Flow (PIF) och otillräckligt val av inhalator och bedöma baslinjeegenskaperna för dessa grupper.
B) Bedöm den kliniska rollen av PIF och val av inhalator för att förutsäga KOL-exacerbationer och symtombörda.
C) Bedöm variabiliteten och korrelationen av PIF med andra lungfunktionsmätningar och CAT-poäng vid stabil KOL.
Det är en 12 månader lång studie som omfattar en baslinjebedömning och 2 uppföljningsbesök vid 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sassari, Italien
- University Hospital Sassari
-
-
-
-
-
Hanyang, Korea, Republiken av
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Valletta, Malta
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Ljubljana University Medical Centre
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien
- Hospital University de Torrecárdenas
-
Barcelona, Spanien
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien
- Hospital Inmaculada HLA
-
Granada, Spanien
- HU Virgen de las Nieves
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-patienter, som är kliniskt stabila (4 exacerbationer under de senaste 4 veckorna) och har tagit inhalationsmediciner i minst 6 månader, men som inte har några andra kroniska andningssjukdomar, förutom astma eller bronkiektasi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spirometridefinierad KOL (dvs. post-bronkdilaterande FEV1/FVC<0,7)
- Ålder ≥40 år
- Rökare eller före detta rökare av minst 10 pack-år
- Kliniskt stabil KOL (inga exacerbationer under de senaste 4 veckorna)
- Kan utföra seriella lungfunktionstester
- Föreskriven inhalationsmedicin i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en KOL-exacerbation under de föregående 4 veckorna
- Har någon samtidig kronisk andningssjukdom förutom astma eller bronkiektasi (t. cystisk fibros, lungfibros, tuberkulos)
- Kan inte förstå instruktionerna för studien eller att fylla i frågeformulären
- Är ovilliga att underteckna det informerade samtycket
- Deltar i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av suboptimal PIF och otillräckligt val av inhalator.
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm prevalensen av suboptimal PIF och otillräckligt val av inhalator.
|
Baslinje
|
|
Exacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
Dags till första exacerbation i samband med olika nivåer av PIF.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIF och symtombörda
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
PIF-mätningar kommer att korreleras med COPD Assessment Test (CAT)-poäng.
CAT-tjog spänner från 0-40 beroende på svårighetsgraden av en persons symptom; högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Årlig dödlighet associerad med olika PIF-nivåer.
|
6 och 12 månader
|
|
Variabilitet och korrelation av PIF
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Variabilitet av PIF över tid och korrelationen mellan PIF och andra lungfunktionsmått (inklusive FEV1, FVC, Inspirationskapacitet), CAT-poäng, T2-markörer (näspolyper och dermatit) och där tillgängliga blodbiomarkörer.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Exacerbationshastighet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Årlig frekvens av exacerbationer associerade med olika PIF-nivåer
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-RES1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .