Evaluación de la utilidad del flujo inspiratorio máximo como predictor de exacerbaciones de la EPOC
9 de abril de 2024 actualizado por: Respiratory Effectiveness Group
Este es un estudio internacional, multicéntrico, observacional y prospectivo sobre el flujo inspiratorio máximo en pacientes con EPOC que tiene como objetivos: A) Determinar la prevalencia de flujo inspiratorio máximo subóptimo (PIF) y elección inadecuada del inhalador y evaluar las características basales de estos grupos.
B) Evaluar el papel clínico de la PIF y la elección del inhalador en la predicción de las exacerbaciones de la EPOC y la carga de los síntomas.
C) Evaluar la variabilidad y correlación de PIF con otras medidas de función pulmonar y puntuación CAT en EPOC estable.
Es un estudio de 12 meses que comprende una evaluación inicial y 2 visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanyang, Corea, república de
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Ljubljana, Eslovenia
- Ljubljana University Medical Centre
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Almeria, España
- Hospital University de Torrecárdenas
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Barcelona, España
- University Hospital Vall d'Hebron
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Granada, España
- Hospital Inmaculada HLA
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Granada, España
- HU Virgen de las Nieves
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Valencia, España
- Hospital Universitario de La Ribera
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Sassari, Italia
- University Hospital Sassari
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Valletta, Malta
- Mater dei hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC, que están clínicamente estables (4 exacerbaciones en las 4 semanas anteriores) y han estado tomando medicamentos inhalados durante al menos 6 meses, pero que no tienen otras afecciones respiratorias crónicas, además de asma o bronquiectasias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC definida por espirometría (es decir, posbroncodilatador FEV1/FVC<0,7)
- Edad ≥40 años
- Fumadores o exfumadores de al menos 10 paquetes-año
- EPOC clínicamente estable (sin exacerbaciones en las últimas 4 semanas)
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar en serie
- Medicamentos inhalados recetados durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Aparición de una exacerbación de la EPOC durante las 4 semanas previas
- Tiene alguna afección respiratoria crónica concomitante que no sea asma o bronquiectasias (p. fibrosis quística, fibrosis pulmonar, tuberculosis)
- Son incapaces de entender las instrucciones del estudio o de llenar los cuestionarios
- No están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Están participando en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de PIF subóptimo y elección inadecuada del inhalador.
Periodo de tiempo: Base
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Determinar la prevalencia de PIF subóptimo y la elección inadecuada del inhalador.
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Base
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la primera exacerbación asociada a diferentes niveles de PIF.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIF y carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Las mediciones de PIF se correlacionarán con las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Los puntajes CAT varían de 0 a 40 según la gravedad de los síntomas de una persona; las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Tasa de mortalidad anual asociada a diferentes niveles de PIF.
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6 y 12 meses
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Variabilidad y correlación de PIF
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Variabilidad de PIF a lo largo del tiempo y la correlación entre PIF y otras medidas de función pulmonar (incluidos FEV1, FVC, capacidad inspiratoria), puntajes CAT, marcadores T2 (pólipos nasales y dermatitis) y, cuando estén disponibles, biomarcadores sanguíneos.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Tasa anual de exacerbaciones asociadas a diferentes niveles de PIF
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-RES1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .