Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'utilità del flusso inspiratorio di picco come predittore delle riacutizzazioni della BPCO

9 aprile 2024 aggiornato da: Respiratory Effectiveness Group
Questo è uno studio internazionale, multicentrico, osservazionale e prospettico sul picco di flusso inspiratorio nei pazienti con BPCO che mira a: A) Determinare la prevalenza del picco di flusso inspiratorio subottimale (PIF) e la scelta inadeguata dell'inalatore e valutare le caratteristiche di base di questi gruppi. B) Valutare il ruolo clinico del PIF e la scelta dell'inalatore nel predire le riacutizzazioni della BPCO e il carico dei sintomi. C) Valutare la variabilità e la correlazione del PIF con altre misurazioni della funzione polmonare e il punteggio CAT nella BPCO stabile. Si tratta di uno studio di 12 mesi comprendente una valutazione di base e 2 visite di follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Hanyang, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
  • Italia
      • Sassari, Italia
        • University Hospital Sassari
  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Ljubljana University Medical Centre
  • Spagna
      • Almeria, Spagna
        • Hospital University de Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna
        • Hospital Inmaculada HLA
      • Granada, Spagna
        • HU Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario de La Ribera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO, che sono clinicamente stabili (4 riacutizzazioni nelle 4 settimane precedenti) e hanno assunto farmaci per inalazione per almeno 6 mesi, ma non hanno altre condizioni respiratorie croniche, oltre all'asma o alle bronchiectasie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BPCO definita dalla spirometria (es. post-broncodilatatore FEV1/FVC<0,7)
  2. Età ≥40 anni
  3. Fumatori o ex fumatori di almeno 10 pacchetti-anno
  4. BPCO clinicamente stabile (nessuna riacutizzazione nelle ultime 4 settimane)
  5. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare in serie
  6. Farmaci per via inalatoria prescritti per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Occorrenza di una riacutizzazione della BPCO durante le 4 settimane precedenti
  2. Avere una condizione respiratoria cronica concomitante diversa dall'asma o dalle bronchiectasie (ad es. fibrosi cistica, fibrosi polmonare, tubercolosi)
  3. Non sono in grado di comprendere le istruzioni dello studio o di compilare i questionari
  4. Non sono disposti a firmare il consenso informato
  5. Partecipano a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di PIF subottimale e scelta inadeguata dell'inalatore.
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la prevalenza di PIF subottimale e scelta inadeguata dell'inalatore.
Linea di base
Esacerbazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima riacutizzazione associata a diversi livelli di PIF.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIF e carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Le misurazioni del PIF saranno correlate con i punteggi del test di valutazione della BPCO (CAT). I punteggi CAT vanno da 0 a 40 a seconda della gravità dei sintomi di una persona; punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
Basale, 6 e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di mortalità annuale associato a diversi livelli di PIF.
6 e 12 mesi
Variabilità e correlazione del PIF
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Variabilità del PIF nel tempo e correlazione tra PIF e altre misure di funzionalità polmonare (inclusi FEV1, FVC, capacità inspiratoria), punteggi CAT, marcatori T2 (polipi nasali e dermatiti) e, ove disponibili, biomarcatori del sangue.
Basale, 6 e 12 mesi
Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso annuale di riacutizzazioni associate a diversi livelli di PIF
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respiratory Effectiveness Group

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-RES1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non interventistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi