Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení užitečnosti špičkového inspiračního toku jako prediktoru exacerbací CHOPN

9. dubna 2024 aktualizováno: Respiratory Effectiveness Group
Toto je mezinárodní, multicentrická, observační, prospektivní studie Peak Inspiratory Flow u pacientů s CHOPN, která si klade za cíl: A) Stanovit prevalenci suboptimálního Peak Inspiratory Flow (PIF) a neadekvátní volbu inhalátoru a posoudit základní charakteristiky těchto skupin. B) Posoudit klinickou roli PIF a volby inhalátoru při predikci exacerbací CHOPN a zátěže symptomy. C) Posuďte variabilitu a korelaci PIF s jinými měřeními plicních funkcí a skóre CAT u stabilní CHOPN. Jde o 12měsíční studii zahrnující jedno základní hodnocení a 2 následné návštěvy po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sassari, Itálie
        • University Hospital Sassari
  • Korejská republika
      • Hanyang, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater Dei Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Ljubljana University Medical Centre
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko
        • Hospital University de Torrecárdenas
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Inmaculada HLA
      • Granada, Španělsko
        • HU Virgen de las Nieves
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN, kteří jsou klinicky stabilní (4 exacerbace v předchozích 4 týdnech) a užívají inhalační léky po dobu nejméně 6 měsíců, ale nemají žádné jiné chronické respirační onemocnění, kromě astmatu nebo bronchiektázie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spirometrií definovaná CHOPN (tj. post-bronchodilatační FEV1/FVC<0,7)
  2. Věk ≥40 let
  3. Kuřáci nebo bývalí kuřáci ve věku alespoň 10 let v balení
  4. Klinicky stabilní CHOPN (žádné exacerbace za poslední 4 týdny)
  5. Schopný provádět sériové testy funkce plic
  6. Předepsané inhalační léky po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Výskyt exacerbace CHOPN během předchozích 4 týdnů
  2. Máte jakékoli souběžné chronické respirační onemocnění jiné než astma nebo bronchiektázie (např. cystická fibróza, plicní fibróza, tuberkulóza)
  3. Nejsou schopni porozumět pokynům studie nebo vyplnit dotazníky
  4. Nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
  5. Účastníte se klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence suboptimálního PIF a neadekvátní výběr inhalátoru.
Časové okno: Základní linie
Určete prevalenci suboptimálního PIF a neadekvátní volbu inhalátoru.
Základní linie
Exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Doba do první exacerbace spojená s různými úrovněmi PIF.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIF a symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Měření PIF bude korelováno se skóre COPD Assessment Test (CAT). CAT skóre se pohybuje od 0-40 v závislosti na závažnosti symptomů osoby; vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Roční úmrtnost spojená s různými úrovněmi PIF.
6 a 12 měsíců
Variabilita a korelace PIF
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Variabilita PIF v čase a korelace mezi PIF a dalšími měřeními plicních funkcí (včetně FEV1, FVC, inspirační kapacity), skóre CAT, markery T2 (nosní polypy a dermatitida) a pokud jsou k dispozici krevní biomarkery.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Míra exacerbace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Roční míra exacerbací spojených s různými úrovněmi PIF
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respiratory Effectiveness Group

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Usmani, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-RES1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit