评估吸气峰流量作为 COPD 恶化预测指标的效用
2024年4月9日 更新者：Respiratory Effectiveness Group
这是一项针对 COPD 患者的峰值吸气流量的国际性、多中心、观察性、前瞻性研究，旨在：A) 确定次优峰值吸气流量 (PIF) 和吸入器选择不当的普遍性，并评估这些群体的基线特征。
B) 评估 PIF 和吸入器选择在预测 COPD 恶化和症状负担方面的临床作用。
C) 评估稳定期 COPD 中 PIF 与其他肺功能测量值和 CAT 评分的变异性和相关性。
这是一项为期 12 个月的研究，包括一次基线评估以及 6 个月和 12 个月时的 2 次随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hanyang、大韩民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Sassari、意大利
- University Hospital Sassari
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- Ljubljana University Medical Centre
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Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡
- Changi General Hospital
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Almeria、西班牙
- Hospital University de Torrecárdenas
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Barcelona、西班牙
- University Hospital Vall d'Hebron
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Granada、西班牙
- Hospital Inmaculada HLA
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Granada、西班牙
- HU Virgen de las Nieves
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario de La Ribera
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Valletta、马耳他
- Mater Dei Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
COPD 患者，临床稳定（前 4 周内有 4 次加重）并且已经服用吸入药物至少 6 个月，但除哮喘或支气管扩张外没有其他慢性呼吸系统疾病。
描述
纳入标准：
- 肺活量测定定义的 COPD（即 支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7)
- 年龄≥40岁
- 至少 10 包年的吸烟者或戒烟者
- 临床稳定的 COPD（过去 4 周内无加重）
- 能够进行一系列肺功能测试
- 处方吸入药物至少 6 个月
排除标准：
- 过去 4 周内出现 COPD 恶化
- 患有除哮喘或支气管扩张以外的任何伴随的慢性呼吸系统疾病（例如 囊性纤维化、肺纤维化、肺结核）
- 无法理解研究说明或填写问卷
- 不愿签署知情同意书
- 正在参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次优 PIF 和吸入器选择不足的普遍存在。
大体时间：基线
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确定次优 PIF 和吸入器选择不当的普遍性。
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基线
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恶化
大体时间：12个月
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与不同水平的 PIF 相关的第一次恶化的时间。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PIF 和症状负担
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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PIF 测量值将与 COPD 评估测试 (CAT) 分数相关联。
CAT 分数范围为 0-40，具体取决于个人症状的严重程度；分数越高表示 COPD 对患者生活的影响越严重。
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基线、6 个月和 12 个月
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死亡
大体时间：6 和 12 个月
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与不同 PIF 水平相关的年死亡率。
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6 和 12 个月
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PIF 的变异性和相关性
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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PIF 随时间的变化以及 PIF 与其他肺功能指标（包括 FEV1、FVC、吸气量）、CAT 评分、T2 标志物（鼻息肉和皮炎）以及可用的血液生物标志物之间的相关性。
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基线、6 个月和 12 个月
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恶化率
大体时间：6 和 12 个月
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与不同 PIF 水平相关的年恶化率
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Usmani, MD、National Heart and Lung Institute, Imperial College London & Royal Brompton Hosp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非介入式的临床试验
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